尼日利亚北部患有 SCD 的儿童和年轻人的 Afolabi 卒中登记处
尼日利亚患有镰状细胞病的儿童和年轻人中风登记处 - Afolabi 中风登记处
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、前瞻性观察性队列研究。 因此，它旨在成为尼日利亚患有 SCA 的儿童和年轻人中风的纵向登记。 将从尼日利亚同意参与的多个地点招募参与者。 这项研究不需要提供任何干预；所有收集的数据都将基于护理标准。 随着获得有关 SCA 儿童和年轻人中风复发率、中风危险因素以及中风最佳治疗的新信息，现场调查人员将与登记的参与者及其父母分享这些信息。
在事件发生后 3 个月内诊断出中风后，患有 SCA 的儿童和年轻人将被同意参加 Afolabi 中风登记。 为了提高保留率，研究人员制定了减少跟进损失的策略，包括明确的书面参与者说明、报销标准护理访问之外的后续访问的患者交通费用，以及每两周一次的研究电话。 此外，调查人员将要求知道在错过约会的情况下如何联系参与者的两名家庭成员或朋友的姓名、地址和电话号码（此信息将保存在每个地点，不会输入中央数据库）。 病史和体格检查、磁共振成像/磁共振血管造影 (MRI/MRA) 和神经系统检查将在参与者入组之前完成，以确认他们是否符合研究资格。 使用美国国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 通用数据元素或修改后的 Rankin 量表在基线和每年对患者的人口统计学、中风危险因素和中风严重程度的数据。 在事件发生后 3 个月内诊断出中风后，患有 SCA 的儿童和年轻人将被同意参加 Afolabi 中风登记。 为了提高保留率，研究人员制定了减少跟进损失的策略，包括明确的书面参与者说明、报销标准护理访问之外的后续访问的患者交通费用，以及每两周一次的研究电话。 此外，调查人员将要求知道在错过约会的情况下如何联系参与者的两名家庭成员或朋友的姓名、地址和电话号码（此信息将保存在每个地点，不会输入中央数据库）。病史和身体检查、MRI/MRA 和神经学检查将在参加者登记之前完成，以确认他们是否有资格参加研究。 使用美国国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 通用数据元素或修改后的 Rankin 量表在基线和每年对患者的人口统计学、中风危险因素和中风严重程度的数据。
每个参与者将被前瞻性地跟踪至少 10 年。 研究人员将收集并记录研究期间需要住院或急诊就诊的所有急性神经系统事件（明显的中风和 TIA）。 作为标准护理的一部分收集的成像和临床数据将用于二次分析。 研究信息，包括同意书、问卷和认知测试结果，将以安全的方式保存在上锁的文件室或上锁的文件柜中的研究图表中，或保存在安全的研究电子数据采集 (REDCap) 数据库中。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 通过血红蛋白电泳或 HPLC 确认患有镰状细胞病的参与者
- 年龄 5 至 26 岁
- 在当地医疗保健提供者诊断为中风的中风事件发生后三个月内出现
- 3 个月内发生的中风事件的医疗记录可供审查
- SPIN、SPRING 和 SPRINT 一级或二级卒中预防试验的既往治疗
排除标准：
- 血液学家根据之前在诊所预约和遵循建议方面的经验判断为不合规的参与者
- 有 MRI 禁忌症的参与者，包括 MRI 不兼容异物的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 SCD 和中风的儿童和年轻人
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这项研究不需要提供任何干预；所有收集的数据都将基于护理标准。
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SPIN、SPRING 和 SPRINT 试验的参与者
参与者参加了我们之前在尼日利亚北部进行的一级和二级卒中预防试验； SPIN 和 SPRING（TCD 测量正常和异常的 SCD 儿童；NCT02560935 和 NCT01801423），SPRINT（SCD 和中风儿童；NCT02675790）确定原发性中风完成后接受标准治疗的儿童和年轻人中风发生率的试验预防试验。
为此，我们将招募这些参与者，以便在完成试验后跟踪他们的进展。
没有计划进行干预，仅跟踪有无异常 TCD 测量值以及有无中风的参与者。
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这项研究不需要提供任何干预；所有收集的数据都将基于护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活在尼日利亚的患有 SCD 的儿童和年轻人中风复发率的发生率。
大体时间：10年
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旨在确定生活在尼日利亚的患有 SCD 的儿童和年轻人中风复发率的发生率。
为此，将创建一个电子在线注册表。
所有在尼日利亚参与地点接受随访的 5 至 26 岁患有 SCD 的儿童和年轻人将被同意加入尼日利亚的 Afolabi SCD 卒中登记处。
研究人员将收集并记录研究期间需要住院或急诊就诊的所有急性神经系统事件（中风和短暂性脑缺血发作 (TIA)）。
作为标准护理的一部分收集的成像和临床数据将用于二次分析。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有 SCD 的儿童和年轻人中风的非 SCD 和 SCD 危险因素。
大体时间：10年
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评估非 SCD 危险因素结合 SCD 危险因素对患有 SCD 的儿童和年轻人（16-25 岁）中风的影响。
为此，还将按照标准护理对所有参与者进行中风常规危险因素（高血压、吸烟、糖尿病、肥胖、肾病、心肌病和心房颤动）的筛查。
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10年
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患有 SCD 的儿童和年轻人的神经系统发病率和死亡率的发生率。
大体时间：10年
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确定患有 SCD 的儿童和年轻人的神经系统发病率和死亡率在一年和二至五年内的发病率。
从该登记处收集的数据将不仅在非洲促进对患有 SCD 的儿童和年轻人的护理，而且将填补信息空白，以改善其他资源匮乏地区的神经学结果。
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10年
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SPIN、SPRING 和 SPRINT 试验参与者的长期随访
大体时间：10年
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长期跟踪 SPIN 和 SPRING（TCD 测量值正常和异常；NCT02560935 和 NCT01801423）和 SPRINT（中风儿童；NCT02675790）的参与者，以确定完成后接受标准护理的儿童和年轻人的中风发病率初级中风预防试验。
为此，研究人员将招募参与者参加初级和次级卒中试验，以在试验完成后跟踪他们的进展。
未计划进行任何干预，仅跟踪有无异常经颅多普勒测量结果以及有无中风的参与者。
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10年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael R DeBaun, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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