북부 나이지리아의 SCD가 있는 아동 및 청년을 위한 Afolabi Stroke Registry
나이지리아의 낫적혈구병을 앓고 있는 아동 및 청소년을 위한 뇌졸중 등록부 - The Afolabi Stroke Registry
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 따라서 나이지리아에서 SCA가 있는 아동 및 청년의 뇌졸중에 대한 종단적 등록이 되도록 설계되었습니다. 참가자는 참여에 동의하는 나이지리아의 여러 사이트에서 모집됩니다. 이 연구는 개입을 제공하지 않습니다. 수집된 모든 데이터는 치료 표준을 기반으로 합니다. 뇌졸중 재발률, 뇌졸중 위험 요인, SCA가 있는 아동 및 청년의 뇌졸중에 대한 최선의 치료에 대한 새로운 정보가 입수되면 현장 조사관은 이 정보를 레지스트리 참가자 및 부모와 공유할 것입니다.
SCA가 있는 아동 및 청소년은 뇌졸중 진단이 발생한 후 3개월 이내에 Afolabi Stroke Registry에 참여하는 데 동의합니다. 보존을 강화하기 위해 조사관은 명확한 서면 참가자 지침, 표준 치료 방문 이외의 후속 방문에 대한 환자 운송 비용 상환 및 격주 연구 전화 통화를 포함하여 후속 조치 손실을 줄이기 위한 전략을 개발했습니다. 또한 조사관은 약속을 놓친 경우 참가자에게 연락하는 방법을 알고 있는 두 명의 가족 또는 친구의 이름, 주소 및 전화번호를 요청할 것입니다(이 정보는 각 사이트에 보관되며 중앙 데이터베이스). 병력 및 신체 검사, 자기 공명 영상/자기 공명 혈관 조영술(MRI/MRA) 및 신경학적 검사는 참가자가 연구에 대한 자격을 확인하기 위해 등록하기 전에 완료됩니다. NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke) 공통 데이터 요소 또는 수정된 Rankin 척도를 사용한 환자의 인구통계, 뇌졸중 위험 요인 및 뇌졸중 중증도에 대한 데이터를 기준선에서 매년. SCA가 있는 아동 및 청소년은 뇌졸중 진단이 발생한 후 3개월 이내에 Afolabi Stroke Registry에 참여하는 데 동의합니다. 보존을 강화하기 위해 조사관은 명확한 서면 참가자 지침, 표준 치료 방문 이외의 후속 방문에 대한 환자 운송 비용 상환 및 격주 연구 전화 통화를 포함하여 후속 조치 손실을 줄이기 위한 전략을 개발했습니다. 또한 조사관은 약속을 놓친 경우 참가자에게 연락하는 방법을 알고 있는 두 명의 가족 또는 친구의 이름, 주소 및 전화번호를 요청할 것입니다(이 정보는 각 사이트에 보관되며 중앙 데이터베이스). 병력 및 신체 검사, MRI/MRA 및 신경학적 검사는 연구에 대한 적격성을 확인하기 위해 참가자 등록 전에 완료됩니다. NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke) 공통 데이터 요소 또는 수정된 Rankin 척도를 사용한 환자의 인구통계, 뇌졸중 위험 요인 및 뇌졸중 중증도에 대한 데이터를 기준선에서 매년.
각 참가자는 최소 10년까지 전향적으로 추적됩니다. 조사관은 연구 동안 입원 또는 응급실 방문이 필요한 모든 급성 신경학적 사건(명백한 뇌졸중 및 TIA)을 수집하고 기록할 것입니다. 표준 치료의 일부로 수집된 영상 및 임상 데이터는 2차 분석에 사용됩니다. 동의서, 설문지 및 인지 테스트 결과를 포함한 연구 정보는 잠긴 파일실이나 잠긴 파일 캐비닛의 연구 차트 또는 안전한 REDCap(Research Electronic Data Capture) 데이터베이스에서 안전한 방식으로 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈 전기영동 또는 HPLC로 확인된 낫적혈구병 참가자
- 5세~26세
- 지역 의료 제공자에 의해 뇌졸중으로 진단된 뇌졸중 사건 후 3개월 이내에 있음
- 3개월 이내에 발생한 뇌졸중 사건에 대한 의료 기록을 검토할 수 있습니다.
- 1차 또는 2차 뇌졸중 예방을 위한 SPIN, SPRING 및 SPRINT 시험의 이전 치료
제외 기준:
- 클리닉 예약 및 다음 조언에 관한 이전 경험을 기반으로 혈액 전문의가 규정을 준수하지 않는 것으로 판단한 참가자
- MRI와 호환되지 않는 이물질이 있는 개인을 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SCD 및 뇌졸중이 있는 어린이 및 청소년
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이 연구는 개입을 제공하지 않습니다. 수집된 모든 데이터는 치료 표준을 기반으로 합니다.
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SPIN 및 SPRING 및 SPRINT 평가판 참가자
참가자들은 나이지리아 북부에서 이전의 1차 및 2차 뇌졸중 예방 시험에 등록했습니다. SPIN 및 SPRING(정상 및 비정상 TCD 측정이 있는 SCD가 있는 어린이, NCT02560935 및 NCT01801423), SPRINT(SCD 및 뇌졸중이 있는 어린이, NCT02675790) 일차 뇌졸중 완료 후 표준 치료를 받는 어린이 및 청년의 뇌졸중 발생률 확인을 위한 시험 예방 시도.
이를 위해 시험 완료 후 진행 상황을 따르도록 참가자를 등록합니다.
비정상적인 TCD 측정 유무와 뇌졸중 유무에 관계없이 참가자를 따르기 위해 개입이 계획되지 않았습니다.
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이 연구는 개입을 제공하지 않습니다. 수집된 모든 데이터는 치료 표준을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이지리아에 거주하는 SCD가 있는 아동 및 청소년의 뇌졸중 재발률.
기간: 10 년
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나이지리아에 거주하는 SCD가 있는 아동 및 청년의 뇌졸중 재발률을 확인합니다.
이를 위해 전자 온라인 레지스트리가 생성됩니다.
나이지리아의 참여 사이트에서 추적 중인 SCD가 있는 5세에서 26세 사이의 모든 어린이 및 청년은 나이지리아의 Afolabi SCD 뇌졸중 등록부에 등록하는 데 동의합니다.
조사관은 연구 동안 입원 또는 ED 방문을 필요로 하는 모든 급성 신경학적 사건(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA))을 수집하고 문서화할 것입니다.
표준 치료의 일부로 수집된 영상 및 임상 데이터는 2차 분석에 사용됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCD가 있는 아동 및 청년의 뇌졸중에 대한 비SCD 및 SCD 위험 인자.
기간: 10 년
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SCD가 있는 소아 및 청년(16-25세)의 뇌졸중에 대한 SCD 위험 요소와 함께 비-SCD 위험 요소를 평가합니다.
이를 위해 모든 참가자는 기존의 뇌졸중 위험 요인(고혈압, 흡연, 당뇨병, 비만, 신장 질환, 심근병증 및 심방 세동)에 대한 표준 치료에 따라 선별 검사를 받게 됩니다.
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10 년
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SCD를 가진 아동 및 청년의 신경학적 이환율 및 사망률의 발생률.
기간: 10 년
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SCD가 있는 소아 및 청년의 신경학적 이환율 및 사망률의 1년 및 2~5년 발생률을 결정합니다.
이 레지스트리에서 수집된 데이터는 아프리카뿐만 아니라 다른 저자원 환경에서 신경학적 결과를 개선하기 위해 정보 격차를 메울 SCD가 있는 아동 및 청년의 치료를 발전시킬 것입니다.
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10 년
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SPIN, SPRING 및 SPRINT 시험 참가자의 장기 후속 조치
기간: 10 년
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SPIN 및 SPRING(정상 및 비정상 TCD 측정을 가진 사람, NCT02560935 및 NCT01801423) 및 SPRINT(뇌졸중이 있는 어린이, NCT02675790) 참가자를 추적하여 완료 후 표준 치료를 받는 어린이 및 청소년의 뇌졸중 발생률을 확인하기 위해 장기간 1차 뇌졸중 예방 임상시험.
이를 위해 조사관은 참가자를 1차 및 2차 뇌졸중 시험에 등록하여 시험 완료 후 진행 상황을 추적합니다.
중재는 계획되지 않았으며 비정상적인 경두개 도플러 측정 유무와 뇌졸중 유무에 관계없이 참가자를 따르기만 합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael R DeBaun, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191560
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병