Реестр инсульта Афолаби для детей и молодых людей с ВСС в Северной Нигерии
Реестр инсульта у детей и молодых людей с серповидноклеточной анемией в Нигерии - Реестр инсульта Афолаби
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование. Таким образом, он предназначен для продольного регистра инсультов у детей и молодых людей с ВСС в Нигерии. Участники будут набраны из нескольких мест в Нигерии, которые согласятся участвовать. Это исследование не предполагает какого-либо вмешательства; все собранные данные будут основаны на стандарте медицинской помощи. По мере получения новой информации о частоте рецидивов инсульта, факторах риска инсультов и наилучшем лечении инсультов у детей и молодых людей с ВСС исследователи сайта будут делиться этой информацией с участниками регистра и их родителями.
Дети и молодые люди с ВСС получают согласие на участие в реестре инсульта Афолаби после постановки диагноза инсульта в течение 3 месяцев после события. Чтобы улучшить удержание, исследователи разработали стратегии по сокращению потери для последующего наблюдения, включая четкие письменные инструкции для участников, возмещение расходов на транспортировку пациентов для последующих посещений вне стандартных посещений для оказания медицинской помощи и телефонные звонки, проводимые раз в две недели. Кроме того, Следователи запросят имена, адреса и номера телефонов двух членов семьи или друзей, которые знают, как связаться с участником в случае пропуска встречи (эта информация будет храниться на каждом сайте и не будет вноситься в базу данных). центральная база данных). История болезни и физикальное обследование, магнитно-резонансная томография/магнитно-резонансная ангиография (МРТ/МРА) и неврологическое обследование будут завершены до регистрации участников для подтверждения их права на участие в исследовании. Данные о демографических характеристиках пациентов, факторах риска инсульта и тяжести инсульта с использованием общих элементов данных Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS) или модифицированной шкалы Рэнкина на исходном уровне и ежегодно. Дети и молодые люди с ВСС получают согласие на участие в реестре инсульта Афолаби после постановки диагноза инсульта в течение 3 месяцев после события. Чтобы улучшить удержание, исследователи разработали стратегии по сокращению потери для последующего наблюдения, включая четкие письменные инструкции для участников, возмещение расходов на транспортировку пациентов для последующих посещений вне стандартных посещений для оказания медицинской помощи и телефонные звонки, проводимые раз в две недели. Кроме того, Следователи запросят имена, адреса и номера телефонов двух членов семьи или друзей, которые знают, как связаться с участником в случае пропуска встречи (эта информация будет храниться на каждом сайте и не будет вноситься в базу данных). центральная база данных). История болезни и физическое обследование, МРТ / МРА и неврологическое обследование будут завершены до регистрации участников для подтверждения их права на участие в исследовании. Данные о демографических характеристиках пациентов, факторах риска инсульта и тяжести инсульта с использованием общих элементов данных Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS) или модифицированной шкалы Рэнкина на исходном уровне и ежегодно.
За каждым участником будет наблюдаться проспективно, по крайней мере, в течение 10 лет. Исследователи собирают и регистрируют все острые неврологические события (явный инсульт и ТИА), требующие госпитализации или посещения отделения неотложной помощи во время исследования. Визуальные и клинические данные, собранные в рамках стандартной медицинской помощи, будут использоваться для вторичного анализа. Информация об исследованиях, включая формы согласия, анкеты и результаты когнитивного тестирования, будет храниться в защищенном виде в исследовательских диаграммах в запертой комнате с файлами или в запертом шкафу с файлами или в защищенной базе данных электронного сбора данных исследований (REDCap).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kano, Нигерия
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Kano, Нигерия, PMB 3452
- Jamil Galadanci
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9000
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники с серповидно-клеточной анемией, подтвержденной электрофорезом гемоглобина или ВЭЖХ
- Возраст от 5 до 26 лет
- Присутствует в течение трех месяцев после инсульта, который был диагностирован как инсульт местным поставщиком медицинских услуг.
- Доступны медицинские записи об инсульте, произошедшем в течение 3 месяцев.
- Предварительное лечение в исследованиях SPIN, SPRING и SPRINT для первичной или вторичной профилактики инсульта
Критерий исключения:
- Участники, признанные гематологом несоответствующими требованиям на основании предыдущего опыта посещения клиники и следования советам
- Участники с противопоказаниями к МРТ, в том числе лица с МРТ-несовместимыми инородными металлическими предметами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети и молодые люди с ВСС и инсультом
|
Это исследование не предполагает какого-либо вмешательства; все собранные данные будут основаны на стандарте медицинской помощи.
|
|
Участники SPIN и SPRING и SPRINT Trials
Участники, зачисленные в наши предыдущие испытания первичной и вторичной профилактики инсульта в северной Нигерии; SPIN и SPRING (дети с ВСС с нормальными и аномальными показателями ТКД; NCT02560935 и NCT01801423), SPRINT (дети с ВСС и инсультами; NCT02675790) Испытания для определения частоты инсультов у детей и молодых людей, получающих стандартную помощь после завершения первичного инсульта профилактические испытания.
С этой целью мы будем регистрировать этих участников, чтобы следить за их прогрессом после завершения испытаний.
Никакого вмешательства не планируется, только для наблюдения за участниками с аномальными измерениями ТКД и без них, а также с инсультами и без них.
|
Это исследование не предполагает какого-либо вмешательства; все собранные данные будут основаны на стандарте медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов инсульта у детей и молодых людей с ВСС, проживающих в Нигерии.
Временное ограничение: 10 лет
|
Определить частоту рецидивов инсульта у детей и молодых людей с ВСС, проживающих в Нигерии.
Для этого будет создан электронный онлайн-реестр.
Все дети и молодые люди в возрасте от 5 до 26 лет с ВСС, находящиеся под наблюдением в участвующих центрах в Нигерии, получат согласие на регистрацию в реестре инсультов Afolabi SCD в Нигерии.
Исследователи будут собирать и документировать все острые неврологические события (инсульт и транзиторные ишемические атаки (ТИА), требующие госпитализации или посещения отделения неотложной помощи во время исследования.
Визуальные и клинические данные, собранные в рамках стандартной медицинской помощи, будут использоваться для вторичного анализа.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска инсульта, не связанные с ВСС и ВСС, у детей и молодых людей с ВСС.
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценить факторы риска, не связанные с ВСС, в сочетании с факторами риска развития инсульта у детей и молодых людей (16–25 лет) с ВСС.
С этой целью все участники также будут проверены в соответствии со стандартной медицинской помощью на наличие обычных факторов риска инсульта (гипертония, курение, диабет, ожирение, почечная недостаточность, кардиомиопатия и мерцательная аритмия).
|
10 лет
|
|
Частота неврологической заболеваемости и смертности у детей и молодых людей с ВСС.
Временное ограничение: 10 лет
|
Определить годовую и двух-пятилетнюю заболеваемость неврологической заболеваемостью и смертностью у детей и молодых людей с ВСС.
Данные, собранные из этого реестра, улучшат уход за детьми и молодыми людьми с ВСС не только в Африке, но и заполнят информационный пробел, чтобы улучшить неврологические исходы в других условиях с ограниченными ресурсами.
|
10 лет
|
|
Долгосрочное наблюдение за участниками испытаний SPIN, SPRING и SPRINT.
Временное ограничение: 10 лет
|
Проследить за участниками SPIN и SPRING (те, у кого были нормальные и аномальные измерения TCD; NCT02560935 и NCT01801423) и SPRINT (дети с инсультами; NCT02675790) в долгосрочной перспективе для определения частоты инсультов у детей и молодых людей, получающих стандартную помощь после завершения исследований по первичной профилактике инсульта.
С этой целью Исследователи будут включать участников в первичные и вторичные испытания инсульта, чтобы следить за их прогрессом после завершения испытания.
Никакого вмешательства не планируется, только для наблюдения за участниками с аномальными транскраниальными допплеровскими измерениями и без них, а также с инсультами и без них.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael R DeBaun, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Инсульт
- Анемия
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Неврологические проявления
Другие идентификационные номера исследования
- 191560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .