Tecnis Eyhance 眼内レンズを移植した患者の視覚転帰とコントラスト感度
Tecnis Eyhance IOL (眼内) と Tecnis 単焦点 IOL を移植した患者の視覚転帰とコントラスト感度の比較
調査の概要
詳細な説明
屈折白内障手術の目標は、白内障または白内障を取り除き、望ましい屈折結果を生み出すことです。 ほとんどの場合、望ましい結果は、正視眼、または単焦点 IOL のインプラントによる手術後の遠方視力の 20/20 スネレンを見る眼です。 ただし、これは中間および近方視力にはあまり影響しません。 遠方視力、中間視力、近方視力を同時に求める欲求の高まりにより、多焦点 IOL (MIOL) の人気が高まっています。 ただし、MIOL はすべての距離で視力を提供しますが、グレアやハローなどの光学現象が発生し、コントラスト感度が低下します。 拡張焦点深度 (EDOF) レンズは、単焦点レンズと同等の遠方視力と単焦点レンズよりも優れた中間視力を提供する必要がありますが、光学現象やコントラスト感度の低下はありません。
この研究は、2019 年 11 月から 2021 年 8 月まで、プラハのクラロフスケ ヴィノフラディ大学病院の眼科で実施されました。 研究プロトコルはすべての参加者に説明され、患者を研究に登録する前にインフォームドコンセントに署名しました。 この研究は、Kralovske Vinohrady 学部病院の倫理委員会によって承認され、両眼に白内障がある最大 25 人の患者が登録されます。
両側透明角膜超音波乳化吸引術と IOL 移植は、1 人の外科医が両眼に同じ技術を使用して行います。 外科的プロセスには、局所麻酔、優れた 3 段階の明確な角膜切開 (2.2mm)、5.0mm の曲線状嚢切開、水晶体超音波乳化吸引術、両側洗浄吸引および IOL 移植が含まれていました。 片目に EDOF IOL を埋め込み、もう 1 つの目に単焦点 IOL を埋め込みます。 IOL のタイプはランダムに選択され、二重にマスクされます。
患者は、手術後 3、6、および 12 か月に来院する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Czech Republic
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Prague、Czech Republic、チェコ、11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両眼の白内障の存在
- 視力に影響を与える他の眼の病理はありません
- 両眼の水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が手配されました
- 0.75 シリンダーまでの角膜乱視 (IOL マスター バイオメトリで測定)
- 1 人の患者の 1.5 D 範囲内の両方の選択的レンズの屈折力
- 18 D と 27 D の出力範囲の間で IOL 出力を選択する
除外基準:
- 複雑な白内障
- 角膜の混濁または凹凸
- 弱視
- 不同視
- 共存する眼病
- 緑内障
- 眼科手術歴
- フォローアップを拒否または維持できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:眼内レンズの焦点深度の拡張
焦点深度が拡張されたレンズ Tecnis Eyhance を移植された患者の目
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白内障手術および拡張焦点深度眼内レンズによる移植
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アクティブコンパレータ:単焦点眼内レンズ
単焦点レンズ Tecnis ZCB00 を移植した患者の目
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単焦点眼内レンズによる白内障手術と移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDOF IOL を挿入した眼と単焦点 IOL を挿入した眼の視力の比較
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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EDOF IOL を移植した眼と単焦点 IOL を移植した眼の読み取り速度の比較
時間枠:12ヶ月
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単眼読書速度(66cmと80cmのザルツブルグ読書台)
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12ヶ月
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EDOF眼内レンズと単焦点眼内レンズのコントラスト感度の違い
時間枠:12ヶ月
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コントラスト感度 - CSV (コントラスト感度ビジョン) 1000 デバイス - 単眼、薄明視、グレアなし Glaretester でのコントラスト感度測定 - 単眼 - グレアありおよびなし
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12ヶ月
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EDOF IOL を移植した眼と単焦点 IOL を移植した眼の焦点ぼけ曲線の比較
時間枠:6ヵ月
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視力を測定する焦点ぼけ曲線は、最良の矯正遠方屈折を使用し、球面プラスおよび球面マイナスの試用レンズ (つまり、+1.5 D、+1.0 D 、+0.5 D、0.00 D、-0.5 D、-1.00 D、. . .
,-2.50 D) 矯正の各変化で記録された視力。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート
時間枠:6ヵ月
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Catquest-9SF (9 項目の短い形式) アンケートに基づいており、さまざまな距離での両眼の視力の違いを感じるという特別な質問が含まれています。さまざまな距離での活動に関する質問が含まれており、眼鏡なしでの活動の難易度が 1 ~ 4 ( 1 = はい、非常に難しい、4 = いいえ、問題はなく、答えを決めることができない)。 目の見え方の違いを感じる3つの質問を追加。 |
6ヵ月
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EDOF IOL を移植した眼の中間視力の変化
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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EDOF IOL を移植した眼の読み取り速度の変化
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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66cmと80cmのザルツブルグリーディングデスク
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3ヶ月と12ヶ月
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EDOF IOL を移植した眼のコントラスト感度の変化
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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コントラスト感度 - CSV (コントラスト感度ビジョン) 1000 デバイス - 薄明視、グレアなし Glaretester でのコントラスト感度測定 - グレアありおよびなし
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrea Janekova, MD、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。