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Tecnis Eyhance 眼内レンズを移植した患者の視覚転帰とコントラスト感度

2021年10月10日 更新者:Andrea Janekova、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Tecnis Eyhance IOL (眼内) と Tecnis 単焦点 IOL を移植した患者の視覚転帰とコントラスト感度の比較

片目に拡張焦点深度レンズ (Tecnis Eyhance) を、もう一方の目に単焦点非球面レンズ (Tecnis ZCB00) を埋め込んだ患者のさまざまな距離、読書速度、コントラスト感度、グレアの発生、デフォーカス曲線、および主観的満足度に対する視覚的結果を比較する. 患者は、手術後 3、6、および 12 か月で訪問を受けます。

調査の概要

詳細な説明

屈折白内障手術の目標は、白内障または白内障を取り除き、望ましい屈折結果を生み出すことです。 ほとんどの場合、望ましい結果は、正視眼、または単焦点 IOL のインプラントによる手術後の遠方視力の 20/20 スネレンを見る眼です。 ただし、これは中間および近方視力にはあまり影響しません。 遠方視力、中間視力、近方視力を同時に求める欲求の高まりにより、多焦点 IOL (MIOL) の人気が高まっています。 ただし、MIOL はすべての距離で視力を提供しますが、グレアやハローなどの光学現象が発生し、コントラスト感度が低下します。 拡張焦点深度 (EDOF) レンズは、単焦点レンズと同等の遠方視力と単焦点レンズよりも優れた中間視力を提供する必要がありますが、光学現象やコントラスト感度の低下はありません。

この研究は、2019 年 11 月から 2021 年 8 月まで、プラハのクラロフスケ ヴィノフラディ大学病院の眼科で実施されました。 研究プロトコルはすべての参加者に説明され、患者を研究に登録する前にインフォームドコンセントに署名しました。 この研究は、Kralovske Vinohrady 学部病院の倫理委員会によって承認され、両眼に白内障がある最大 25 人の患者が登録されます。

両側透明角膜超音波乳化吸引術と IOL 移植は、1 人の外科医が両眼に同じ技術を使用して行います。 外科的プロセスには、局所麻酔、優れた 3 段階の明確な角膜切開 (2.2mm)、5.0mm の曲線状嚢切開、水晶体超音波乳化吸引術、両側洗浄吸引および IOL 移植が含まれていました。 片目に EDOF IOL を埋め込み、もう 1 つの目に単焦点 IOL を埋め込みます。 IOL のタイプはランダムに選択され、二重にマスクされます。

患者は、手術後 3、6、および 12 か月に来院する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Czech Republic
      • Prague、Czech Republic、チェコ、11000
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両眼の白内障の存在
  • 視力に影響を与える他の眼の病理はありません
  • 両眼の水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が手配されました
  • 0.75 シリンダーまでの角膜乱視 (IOL マスター バイオメトリで測定)
  • 1 人の患者の 1.5 D 範囲内の両方の選択的レンズの屈折力
  • 18 D と 27 D の出力範囲の間で IOL 出力を選択する

除外基準:

  • 複雑な白内障
  • 角膜の混濁または凹凸
  • 弱視
  • 不同視
  • 共存する眼病
  • 緑内障
  • 眼科手術歴
  • フォローアップを拒否または維持できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:眼内レンズの焦点深度の拡張
焦点深度が拡張されたレンズ Tecnis Eyhance を移植された患者の目
白内障手術および拡張焦点深度眼内レンズによる移植
アクティブコンパレータ:単焦点眼内レンズ
単焦点レンズ Tecnis ZCB00 を移植した患者の目
単焦点眼内レンズによる白内障手術と移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDOF IOL を挿入した眼と単焦点 IOL を挿入した眼の視力の比較
時間枠:12ヶ月
  • 無矯正遠方視力 (UDVA)
  • 矯正遠見視力(CDVA)
  • 未矯正近視力 (UNVA)
  • 距離矯正近視視力 (DCNVA)
  • 矯正近視力(CNVA)
  • 矯正されていない中間視力 (UIVA)
  • 距離補正中間視力 (DCIVA)
12ヶ月
EDOF IOL を移植した眼と単焦点 IOL を移植した眼の読み取り速度の比較
時間枠:12ヶ月
単眼読書速度(66cmと80cmのザルツブルグ読書台)
12ヶ月
EDOF眼内レンズと単焦点眼内レンズのコントラスト感度の違い
時間枠:12ヶ月
コントラスト感度 - CSV (コントラスト感度ビジョン) 1000 デバイス - 単眼、薄明視、グレアなし Glaretester でのコントラスト感度測定 - 単眼 - グレアありおよびなし
12ヶ月
EDOF IOL を移植した眼と単焦点 IOL を移植した眼の焦点ぼけ曲線の比較
時間枠:6ヵ月
視力を測定する焦点ぼけ曲線は、最良の矯正遠方屈折を使用し、球面プラスおよび球面マイナスの試用レンズ (つまり、+1.5 D、+1.0 D 、+0.5 D、0.00 D、-0.5 D、-1.00 D、. . . ,-2.50 D) 矯正の各変化で記録された視力。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート
時間枠:6ヵ月

Catquest-9SF (9 項目の短い形式) アンケートに基づいており、さまざまな距離での両眼の視力の違いを感じるという特別な質問が含まれています。さまざまな距離での活動に関する質問が含まれており、眼鏡なしでの活動の難易度が 1 ~ 4 ( 1 = はい、非常に難しい、4 = いいえ、問題はなく、答えを決めることができない)。

目の見え方の違いを感じる3つの質問を追加。

6ヵ月
EDOF IOL を移植した眼の中間視力の変化
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
  • 未矯正中間視力 (UIVA) - 明所視状態
  • 距離補正中間視力 (DCIVA) - 明所視状態
3ヶ月と12ヶ月
EDOF IOL を移植した眼の読み取り速度の変化
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
66cmと80cmのザルツブルグリーディングデスク
3ヶ月と12ヶ月
EDOF IOL を移植した眼のコントラスト感度の変化
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
コントラスト感度 - CSV (コントラスト感度ビジョン) 1000 デバイス - 薄明視、グレアなし Glaretester でのコントラスト感度測定 - グレアありおよびなし
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrea Janekova, MD、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (実際)

2021年8月24日

研究の完了 (実際)

2021年8月24日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月14日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月10日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TEY-VAO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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