Resultados visuales y sensibilidad al contraste en pacientes implantados con lente intraocular Tecnis Eyhance
Comparación de resultados visuales y sensibilidad al contraste en pacientes implantados con LIO Tecnis Eyhance (intraocular) y LIO monofocal Tecnis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la cirugía refractiva de cataratas es eliminar la opacidad o catarata y producir el resultado refractivo deseado. En la mayoría de los casos, el resultado deseado es un ojo emétrope, o un ojo que ve 20/20 Snellen para la visión de lejos después de la cirugía con el implante de una LIO monofocal. Esto, sin embargo, no ofrece mucho en cuanto a visión intermedia y cercana. El mayor deseo de visión simultánea de lejos, intermedia y cercana ha aumentado la popularidad de las LIO multifocales (MIOL). Sin embargo, los MIOL brindan agudeza visual para todas las distancias, tienen la ocurrencia de fenómenos ópticos como deslumbramiento y halo y menor sensibilidad al contraste. La lente de profundidad de enfoque extendida (EDOF) debe proporcionar una visión a distancia tan buena como la lente monofocal y una visión intermedia mejor que la monofocal, pero sin ningún fenómeno óptico ni disminución de la sensibilidad al contraste.
Este estudio se lleva a cabo del 11/2019 al 08/2021 en el departamento de Oftalmología del Hospital Universitario Kralovske Vinohrady en Praga. El protocolo de investigación se explicó a todos los participantes y se firmó el consentimiento informado antes de inscribir al paciente en el estudio. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad del Hospital Kralovske Vinohrady y reclutará hasta 25 pacientes con presencia de catarata en ambos ojos.
Un cirujano realiza la facoemulsificación de córnea clara bilateral y la implantación de LIO utilizando la misma técnica en ambos ojos. El proceso quirúrgico consistió en anestesia tópica, incisión en córnea clara superior de 3 pasos (2,2 mm), capsulorrexis curvilínea de 5,0 mm, facoemulsificación, irrigación-aspiración bilateral e implantación de LIO. Un ojo se implanta con LIO EDOF segundo ojo con LIO monofocal. El tipo de LIO se elige aleatoriamente y con doble enmascaramiento.
Los pacientes están programados para la visita a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Chequia, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de catarata en ambos ojos
- ninguna otra patología ocular que afecte la agudeza visual
- Se arregló cirugía de cataratas por facoemulsificación bilateral para ambos ojos.
- astigmatismo corneal hasta 0,75 cilindros (medido por biometría IOL Master)
- poder dióptrico de ambas lentes selectivas dentro del rango de 1,5 D en un paciente
- seleccionando la potencia de la LIO entre el rango de potencia de 18 D y 27 D
Criterio de exclusión:
- catarata complicada
- opacidades o irregularidades corneales
- ambliopía
- anisometropía
- patologías oculares coexistentes
- glaucoma
- historia de la cirugia ocular
- rechazo o incapacidad para mantener el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lente intraocular de profundidad de enfoque ampliada
Ojos de pacientes implantados con lente de profundidad de foco extendida Tecnis Eyhance
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Cirugía de cataratas e implante de lente intraocular de profundidad de foco extendida
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Comparador activo: Lente intraocular monofocal
Ojos de pacientes implantados con lente monofocal Tecnis ZCB00
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Cirugía de catarata e implante de lente intraocular monofocal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la agudeza visual entre ojos implantados con LIO EDOF y ojos implantados con LIO monofocal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparación de la velocidad de lectura entre ojos implantados con LIO EDOF y ojos implantados con LIO monofocal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Velocidad de lectura monocular (Puesto de lectura Salzburg para 66cm y 80cm)
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12 meses
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Diferencia en la sensibilidad al contraste entre ojos con LIO EDOF y LIO monofocal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad al contraste: CSV (visión de sensibilidad al contraste) Dispositivo 1000: monocular, mesópico, sin deslumbramiento Medición de la sensibilidad al contraste en Glaretester, monocularmente, con y sin deslumbramiento
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12 meses
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Comparación de la curva de desenfoque entre ojos implantados con LIO EDOF y ojos implantados con LIO monofocal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se debe obtener una curva de desenfoque que mida la agudeza visual utilizando la mejor refracción de distancia corregida y luego desenfoque de la imagen en incrementos de 0,5 de +1,5 a -2,5 dioptrías con lentes de prueba esféricos positivos y esféricos negativos (es decir, +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, . . .
,-2,50 D) registrándose la agudeza visual en cada cambio de corrección.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario basado en Catquest-9SF (formulario corto de 9 elementos) con preguntas especiales sobre cómo sentir la diferencia en la visión en cada ojo para varias distancias. Contiene preguntas para actividades para varias distancias con una escala de dificultad para realizar actividades sin anteojos de 1 a 4 ( 1= Sí, mucha dificultad, 4= No, ninguna dificultad y No puedo decidir la respuesta). Contiene más 3 preguntas para sentir la diferencia en la agudeza visual entre los ojos. |
6 meses
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Cambio en la agudeza visual intermedia en ojos implantados con LIO EDOF
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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3 y 12 meses
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Cambio en la velocidad de lectura en ojos implantados con LIO EDOF
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Mesa de lectura Salzburg de 66cm y 80cm
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3 y 12 meses
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Cambio en la sensibilidad al contraste en ojos implantados con LIO EDOF
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Sensibilidad al contraste - CSV (visión de sensibilidad al contraste) Dispositivo 1000 - mesópico, sin deslumbramiento Medición de la sensibilidad al contraste en Glaretester - con y sin deslumbramiento
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3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEY-VAO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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