- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04800887
Resultados visuais e sensibilidade ao contraste em pacientes implantados com lentes intraoculares Tecnis Eyhance
Comparação de Resultados Visuais e Sensibilidade ao Contraste em Pacientes Implantados com LIO Tecnis Eyhance (Intraocular) e LIO Monofocal Tecnis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da cirurgia de catarata refrativa é remover a opacidade, ou catarata, e produzir o resultado refrativo desejado. Na maioria dos casos, o resultado desejado é um olho emetrópico, ou um olho que vê 20/20 Snellen para visão à distância após a cirurgia com o implante de uma LIO monofocal. Isso, no entanto, não oferece muito em termos de visão intermediária e de perto. O desejo crescente de visão simultânea de longe, intermediária e de perto aumentou a popularidade das LIOs multifocais (MIOLs). Por mais que os MIOLs forneçam acuidade visual para todas as distâncias, ocorrem fenômenos ópticos como ofuscamento e halo e menor sensibilidade ao contraste. A lente de profundidade de foco estendida (EDOF) deve fornecer visão à distância tão boa quanto a lente monofocal e visão intermediária melhor que a monofocal, mas sem nenhum fenômeno óptico ou diminuição da sensibilidade ao contraste.
Este estudo é realizado de 11/2019 a 08/2021 no departamento de oftalmologia do Hospital Universitário Kralovske Vinohrady em Praga. O protocolo de pesquisa foi explicado a todos os participantes e o consentimento informado foi assinado antes de inscrever o paciente no estudo. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário Kralovske Vinohrady e incluirá até 25 pacientes com presença de catarata em ambos os olhos.
Facoemulsificação bilateral de córnea clara e implante de LIO são realizados por um cirurgião usando a mesma técnica em ambos os olhos. O processo cirúrgico envolveu anestesia tópica, incisão corneana clara superior em 3 passos (2,2mm), capsulorrexe curvilínea de 5,0mm, facoemulsificação, irrigação-aspiração bilateral e implante de LIO. Um olho é implantado com EDOF IOL segundo olho com monofocal IOL. O tipo de LIO é escolhido aleatoriamente e duplamente mascarado.
Os pacientes são agendados para visita em 3,6 e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tcheca, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de catarata em ambos os olhos
- nenhuma outra patologia ocular que afete a acuidade visual
- cirurgia de catarata por facoemulsificação bilateral foi marcada para ambos os olhos
- astigmatismo corneano até 0,75 cilindro (medido pela biometria IOL Master)
- poder dióptrico de ambas as lentes seletivas dentro da faixa de 1,5 D em um paciente
- selecionando a potência da LIO entre a faixa de potência de 18 D e 27 D
Critério de exclusão:
- catarata complicada
- opacidades ou irregularidades da córnea
- ambliopia
- anisometropia
- patologias oculares coexistentes
- glaucoma
- história da cirurgia ocular
- recusa ou impossibilidade de manter seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lente intraocular de profundidade de foco estendida
Olhos de pacientes implantados com lente de profundidade de foco estendida Tecnis Eyhance
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Cirurgia de catarata e implante com profundidade estendida de lente intraocular de foco
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Comparador Ativo: Lente intraocular monofocal
Olhos de pacientes implantados com lente monofocal Tecnis ZCB00
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Cirurgia de catarata e implante de lente intraocular monofocal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da acuidade visual entre olhos implantados com LIO EDOF e olhos implantados com LIO monofocal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparação da velocidade de leitura entre olhos implantados com LIO EDOF e olhos implantados com LIO monofocal
Prazo: 12 meses
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Velocidade de leitura monocular (mesa de leitura Salzburg para 66cm e 80cm)
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12 meses
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Diferença na sensibilidade ao contraste entre olhos com LIO EDOF e LIO monofocal
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade ao contraste - CSV (visão de sensibilidade ao contraste) 1000 dispositivo - monocularmente, mesópico, sem brilho Medição da sensibilidade ao contraste em Glaretester - monocularmente - com e sem brilho
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12 meses
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Comparação da curva de desfocagem entre olhos implantados com LIO EDOF e olhos implantados com LIO monofocal
Prazo: 6 meses
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Uma curva de desfoque que mede a acuidade visual deve ser obtida usando a melhor refração de distância corrigida e, em seguida, desfocando a imagem em incrementos de 0,5 de +1,5 a -2,5 dioptrias com lentes de teste esféricas mais e esféricas menos (ou seja, +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, . . .
,-2,50 D) com acuidade visual registrada a cada mudança na correção.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário
Prazo: 6 meses
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Questionário baseado no questionário Catquest-9SF (formato curto de 9 itens) com perguntas especiais sobre a sensação de diferença na visão em cada olho para várias distâncias Contém perguntas para atividades para várias distâncias com escala de dificuldade de realizar atividades sem óculos de 1-4 ( 1= Sim, dificuldade muito grande, 4= Não, sem dificuldade e Não sabe responder). Contém mais 3 perguntas para sentir a diferença na acuidade visual entre os olhos. |
6 meses
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Mudança na acuidade visual intermediária em olhos implantados com EDOF IOL
Prazo: 3 e 12 meses
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3 e 12 meses
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Mudança na velocidade de leitura em olhos implantados com EDOF IOL
Prazo: 3 e 12 meses
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Mesa de leitura Salzburg para 66cm e 80cm
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3 e 12 meses
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Mudança na sensibilidade ao contraste em olhos implantados com EDOF IOL
Prazo: 3 e 12 meses
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Sensibilidade ao contraste - CSV (visão com sensibilidade ao contraste) 1000 dispositivo - mesópico, sem ofuscamento Medição da sensibilidade ao contraste em Glaretester - com e sem ofuscamento
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3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEY-VAO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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