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Resultados visuais e sensibilidade ao contraste em pacientes implantados com lentes intraoculares Tecnis Eyhance

10 de outubro de 2021 atualizado por: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Comparação de Resultados Visuais e Sensibilidade ao Contraste em Pacientes Implantados com LIO Tecnis Eyhance (Intraocular) e LIO Monofocal Tecnis

Comparar os resultados visuais para várias distâncias, velocidade de leitura, sensibilidade ao contraste, ocorrência de ofuscamento, curva de desfoque e satisfação subjetiva em pacientes implantados com lente de profundidade de foco estendida (Tecnis Eyhance) em um olho e lente asférica monocal (Tecnis ZCB00) no segundo olho . Os pacientes passam por consulta em 3,6 e 12 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo da cirurgia de catarata refrativa é remover a opacidade, ou catarata, e produzir o resultado refrativo desejado. Na maioria dos casos, o resultado desejado é um olho emetrópico, ou um olho que vê 20/20 Snellen para visão à distância após a cirurgia com o implante de uma LIO monofocal. Isso, no entanto, não oferece muito em termos de visão intermediária e de perto. O desejo crescente de visão simultânea de longe, intermediária e de perto aumentou a popularidade das LIOs multifocais (MIOLs). Por mais que os MIOLs forneçam acuidade visual para todas as distâncias, ocorrem fenômenos ópticos como ofuscamento e halo e menor sensibilidade ao contraste. A lente de profundidade de foco estendida (EDOF) deve fornecer visão à distância tão boa quanto a lente monofocal e visão intermediária melhor que a monofocal, mas sem nenhum fenômeno óptico ou diminuição da sensibilidade ao contraste.

Este estudo é realizado de 11/2019 a 08/2021 no departamento de oftalmologia do Hospital Universitário Kralovske Vinohrady em Praga. O protocolo de pesquisa foi explicado a todos os participantes e o consentimento informado foi assinado antes de inscrever o paciente no estudo. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário Kralovske Vinohrady e incluirá até 25 pacientes com presença de catarata em ambos os olhos.

Facoemulsificação bilateral de córnea clara e implante de LIO são realizados por um cirurgião usando a mesma técnica em ambos os olhos. O processo cirúrgico envolveu anestesia tópica, incisão corneana clara superior em 3 passos (2,2mm), capsulorrexe curvilínea de 5,0mm, facoemulsificação, irrigação-aspiração bilateral e implante de LIO. Um olho é implantado com EDOF IOL segundo olho com monofocal IOL. O tipo de LIO é escolhido aleatoriamente e duplamente mascarado.

Os pacientes são agendados para visita em 3,6 e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tcheca, 11000
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de catarata em ambos os olhos
  • nenhuma outra patologia ocular que afete a acuidade visual
  • cirurgia de catarata por facoemulsificação bilateral foi marcada para ambos os olhos
  • astigmatismo corneano até 0,75 cilindro (medido pela biometria IOL Master)
  • poder dióptrico de ambas as lentes seletivas dentro da faixa de 1,5 D em um paciente
  • selecionando a potência da LIO entre a faixa de potência de 18 D e 27 D

Critério de exclusão:

  • catarata complicada
  • opacidades ou irregularidades da córnea
  • ambliopia
  • anisometropia
  • patologias oculares coexistentes
  • glaucoma
  • história da cirurgia ocular
  • recusa ou impossibilidade de manter seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lente intraocular de profundidade de foco estendida
Olhos de pacientes implantados com lente de profundidade de foco estendida Tecnis Eyhance
Cirurgia de catarata e implante com profundidade estendida de lente intraocular de foco
Comparador Ativo: Lente intraocular monofocal
Olhos de pacientes implantados com lente monofocal Tecnis ZCB00
Cirurgia de catarata e implante de lente intraocular monofocal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da acuidade visual entre olhos implantados com LIO EDOF e olhos implantados com LIO monofocal
Prazo: 12 meses
  • acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
  • acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
  • acuidade visual para perto não corrigida (UNVA)
  • Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA)
  • acuidade visual para perto corrigida (CNVA)
  • acuidade visual intermediária não corrigida (UIVA)
  • acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA)
12 meses
Comparação da velocidade de leitura entre olhos implantados com LIO EDOF e olhos implantados com LIO monofocal
Prazo: 12 meses
Velocidade de leitura monocular (mesa de leitura Salzburg para 66cm e 80cm)
12 meses
Diferença na sensibilidade ao contraste entre olhos com LIO EDOF e LIO monofocal
Prazo: 12 meses
Sensibilidade ao contraste - CSV (visão de sensibilidade ao contraste) 1000 dispositivo - monocularmente, mesópico, sem brilho Medição da sensibilidade ao contraste em Glaretester - monocularmente - com e sem brilho
12 meses
Comparação da curva de desfocagem entre olhos implantados com LIO EDOF e olhos implantados com LIO monofocal
Prazo: 6 meses
Uma curva de desfoque que mede a acuidade visual deve ser obtida usando a melhor refração de distância corrigida e, em seguida, desfocando a imagem em incrementos de 0,5 de +1,5 a -2,5 dioptrias com lentes de teste esféricas mais e esféricas menos (ou seja, +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, . . . ,-2,50 D) com acuidade visual registrada a cada mudança na correção.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário
Prazo: 6 meses

Questionário baseado no questionário Catquest-9SF (formato curto de 9 itens) com perguntas especiais sobre a sensação de diferença na visão em cada olho para várias distâncias Contém perguntas para atividades para várias distâncias com escala de dificuldade de realizar atividades sem óculos de 1-4 ( 1= Sim, dificuldade muito grande, 4= Não, sem dificuldade e Não sabe responder).

Contém mais 3 perguntas para sentir a diferença na acuidade visual entre os olhos.

6 meses
Mudança na acuidade visual intermediária em olhos implantados com EDOF IOL
Prazo: 3 e 12 meses
  • acuidade visual intermediária não corrigida (UIVA) - condição fotópica
  • acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA) - condição fotópica
3 e 12 meses
Mudança na velocidade de leitura em olhos implantados com EDOF IOL
Prazo: 3 e 12 meses
Mesa de leitura Salzburg para 66cm e 80cm
3 e 12 meses
Mudança na sensibilidade ao contraste em olhos implantados com EDOF IOL
Prazo: 3 e 12 meses
Sensibilidade ao contraste - CSV (visão com sensibilidade ao contraste) 1000 dispositivo - mesópico, sem ofuscamento Medição da sensibilidade ao contraste em Glaretester - com e sem ofuscamento
3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEY-VAO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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