Visuelle Ergebnisse und Kontrastempfindlichkeit bei Patienten mit implantierter Tecnis Eyhance Intraokularlinse
Vergleich der visuellen Ergebnisse und der Kontrastempfindlichkeit bei Patienten, denen Tecnis Eyhance IOL (intraokular) und Tecnis Monofocal IOL implantiert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der refraktiven Kataraktoperation ist es, die Trübung oder Katarakt zu entfernen und das gewünschte refraktive Ergebnis zu erzielen. In den meisten Fällen ist das gewünschte Ergebnis ein emmetropes Auge oder ein Auge, das 20/20 Snellen für die Fernsicht nach der Operation mit dem Implantat einer monofokalen IOL sieht. Dies bietet jedoch nicht viel in Bezug auf Zwischen- und Nahsicht. Der zunehmende Wunsch nach gleichzeitiger Fern-, Zwischen- und Nahsicht hat die Popularität von multifokalen IOLs (MIOLs) erhöht. Obwohl MIOLs eine Sehschärfe für alle Entfernungen bieten, treten bei ihnen optische Phänomene wie Blendung und Halo und eine geringere Kontrastempfindlichkeit auf. Linsen mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) sollten eine Fernsicht bieten, die so gut ist wie eine monofokale Linse, und eine mittlere Sicht besser als eine monofokale Linse, jedoch ohne optische Phänomene oder verringerte Kontrastempfindlichkeit.
Diese Studie wird von 11/2019 bis 08/2021 in der Abteilung für Augenheilkunde des Fakultätskrankenhauses Kralovske Vinohrady in Prag durchgeführt. Das Forschungsprotokoll wurde allen Teilnehmern erklärt und die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Fakultätskrankenhauses Kralovske Vinohrady genehmigt und wird bis zu 25 Patienten mit Katarakt in beiden Augen einschreiben.
Bilaterale Clear-Hornhaut-Phakoemulsifikation und IOL-Implantation werden von einem Chirurgen mit der gleichen Technik an beiden Augen durchgeführt. Der chirurgische Prozess umfasste eine topische Anästhesie, eine obere 3-stufige klare Hornhautinzision (2,2 mm), eine 5,0 mm krummlinige Kapsulorhexis, Phakoemulsifikation, bilaterale Irrigation-Aspiration und IOL-Implantation. Ein Auge wird mit EDOF IOL implantiert, zweites Auge mit monofokaler IOL. Der IOL-Typ wird zufällig ausgewählt und doppelt maskiert.
Der Besuch der Patienten ist 3, 6 und 12 Monate nach der Operation geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tschechien, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Katarakt in beiden Augen
- keine andere Augenpathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt
- Bei beiden Augen wurde eine bilaterale Phakoemulsifikations-Kataraktoperation angeordnet
- Hornhautverkrümmung bis 0,75 Zylinder (gemessen mit IOL Master Biometrie)
- dioptrische Brechkraft beider selektiver Linsen im Bereich von 1,5 D bei einem Patienten
- Auswahl der IOL-Stärke zwischen 18 D und 27 D Stärkebereich
Ausschlusskriterien:
- komplizierter Katarakt
- Hornhauttrübungen oder Unregelmäßigkeiten
- Amblyopie
- Anisometropie
- gleichzeitig bestehende Augenpathologien
- Glaukom
- Geschichte der Augenchirurgie
- Weigerung oder Unfähigkeit, die Nachverfolgung aufrechtzuerhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe
Augen von Patienten mit implantierter Linse mit erweiterter Tiefenschärfe Tecnis Eyhance
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Kataraktchirurgie und Implantation mit Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe
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Aktiver Komparator: Monofokale Intraokularlinse
Augen von Patienten mit implantierter Monofokallinse Tecnis ZCB00
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Kataraktchirurgie und Implantation einer monofokalen Intraokularlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Sehschärfe zwischen Augen mit implantierter EDOF-IOL und Augen mit implantierter monofokaler IOL
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Vergleich der Lesegeschwindigkeit zwischen Augen mit implantierten EDOF-IOL und Augen mit implantierten monofokalen IOL
Zeitfenster: 12 Monate
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Monokulare Lesegeschwindigkeit (Salzburger Lesepult für 66cm und 80cm)
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12 Monate
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Unterschied in der Kontrastempfindlichkeit zwischen Augen mit EDOF-IOL und monofokaler IOL
Zeitfenster: 12 Monate
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Kontrastempfindlichkeit - CSV (Contrast Sensitivity Vision) 1000 Gerät - monokular, mesopisch, ohne Blendung Kontrastempfindlichkeitsmessung am Glaretester - monokular - mit und ohne Blendung
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12 Monate
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Vergleich der Defokuskurve zwischen Augen mit implantierter EDOF-IOL und Augen mit implantierter monofokaler IOL
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Defokussierungskurve, die die Sehschärfe misst, sollte erhalten werden, indem die am besten korrigierte Fernrefraktion verwendet wird und das Bild dann in 0,5-Schritten von +1,5 bis -2,5 Dioptrien mit sphärischen Plus- und sphärischen Minus-Probiergläsern (d. h. +1,5 dpt, +1,0 dpt.) defokussiert wird , +0,5 dpt, 0,00 dpt, -0,5 dpt, -1,00 dpt, ...
,-2,50 D), wobei die Sehschärfe bei jeder Änderung der Korrektion aufgezeichnet wird.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen basierend auf Catquest-9SF-Fragebogen (Kurzform mit 9 Items) mit speziellen Fragen zum Gefühl von Sehunterschieden in jedem Auge für verschiedene Entfernungen Enthält Fragen zu Aktivitäten für verschiedene Entfernungen mit einer Schwierigkeitsskala für Aktivitäten ohne Brille von 1-4 ( 1 = Ja, sehr große Schwierigkeiten, 4 = Nein, keine Schwierigkeiten und Kann mich nicht entscheiden). Enthält weitere 3 Fragen zum Fühlen des Unterschieds in der Sehschärfe zwischen den Augen. |
6 Monate
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Änderung der mittleren Sehschärfe in Augen, denen EDOF IOL implantiert wurde
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Änderung der Lesegeschwindigkeit in Augen, denen EDOF IOL implantiert wurde
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Lesepult Salzburg für 66cm und 80cm
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3 und 12 Monate
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Änderung der Kontrastempfindlichkeit in Augen, denen EDOF IOL implantiert wurde
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Kontrastempfindlichkeit - CSV (Contrast Sensitivity Vision) 1000 Gerät - mesopisch, ohne Blendung Kontrastempfindlichkeitsmessung am Glaretester - mit und ohne Blendung
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEY-VAO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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