植入 Tecnis Eyhance 人工晶状体的患者的视觉结果和对比敏感度
植入 Tecnis Eyhance IOL（眼内）和 Tecnis 单焦点 IOL 患者的视觉结果和对比敏感度比较
研究概览
详细说明
屈光性白内障手术的目标是去除混浊或白内障并产生所需的屈光结果。 在大多数情况下，理想的结果是正视眼，或者在植入单焦点人工晶状体的手术后看到 20/20 Snellen 远视力的眼睛。 然而，这并不能提供太多中距和近距视力。 人们对同时看远、中、近视力的需求增加，这增加了多焦点人工晶状体 (MIOL) 的普及。 尽管 MIOL 提供了所有距离的视力，但它们会出现眩光和光晕等光学现象以及较低的对比敏感度。 扩展焦深 (EDOF) 镜片应提供与单焦点镜片一样好的远距离视觉和比单焦点镜片更好的中间视觉，但没有任何光学现象或对比敏感度降低。
本研究于 11/2019 至 08/2021 在布拉格 Kralovske Vinohrady 学院医院眼科进行。 向所有参与者解释了研究方案，并在招募患者参加研究之前签署了知情同意书。 该研究得到了 Kralovske Vinohrady 学院医院伦理委员会的批准，将招募多达 25 名双眼患有白内障的患者。
双侧透明角膜超声乳化术和 IOL 植入术由一名外科医生在双眼中使用相同的技术进行。 手术过程包括局部麻醉、上部 3 步透明角膜切口 (2.2mm)、5.0mm 曲线撕囊术、超声乳化、双侧冲洗抽吸和 IOL 植入。 一只眼植入 EDOF IOL，另一只眼植入单焦点 IOL。 IOL 的类型是随机选择的并且是双重掩蔽的。
患者计划在手术后 3、6 和 12 个月进行访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Czech Republic
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Prague、Czech Republic、捷克语、11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 双眼都有白内障
- 没有其他影响视力的眼部病理
- 为双眼安排了双侧超声乳化白内障手术
- 角膜散光高达 0.75 柱面（通过 IOL Master 生物测量法测量）
- 一名患者的两个选择性镜片的屈光度在 1.5 D 范围内
- 在 18 D 和 27 D 功率范围内选择 IOL 功率
排除标准：
- 复杂性白内障
- 角膜混浊或不规则
- 弱视
- 屈光参差
- 并存的眼部病变
- 青光眼
- 眼科手术史
- 拒绝或无法维持随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：扩展焦深人工晶状体
植入扩展焦深镜片 Tecnis Eyhance 的患者眼睛
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白内障手术及焦深扩大人工晶状体植入术
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有源比较器：单焦点人工晶状体
植入单焦点晶状体 Tecnis ZCB00 的患者眼睛
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白内障手术及单焦点人工晶状体植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EDOF人工晶状体植入眼与单焦点人工晶状体植入眼的视力比较
大体时间：12个月
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12个月
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EDOF人工晶状体植入眼与单焦点人工晶状体植入眼阅读速度对比
大体时间：12个月
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单眼阅读速度（萨尔茨堡阅读台66cm和80cm）
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12个月
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EDOF IOL 和单焦点 IOL 眼睛对比敏感度的差异
大体时间：12个月
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对比敏感度 - CSV（对比敏感度视觉）1000 设备 - 单眼，中间，无眩光 Glaretester 上的对比敏感度测量 - 单眼 - 有和没有眩光
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12个月
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EDOF人工晶状体植入眼与单焦点人工晶状体植入眼散焦曲线比较
大体时间：6个月
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测量视力的散焦曲线应通过使用最佳校正距离折射获得，然后使用球面正和球面负试镜（即 +1.5 D、+1.0 D）以 0.5 的增量从 +1.5 到 -2.5 屈光度散焦图像, +0.5 D, 0.00 D, -0.5 D, -1.00 D, . . .
,-2.50 D) 记录每次矫正变化时的视力。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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问卷调查
大体时间：6个月
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基于 Catquest-9SF（9 项短式）问卷的问卷，其中包含关于不同距离下每只眼睛的视力差异的特殊问题 包含针对不同距离的活动的问题，不戴眼镜进行活动的难度等级为 1-4（ 1= 是，非常困难，4= 否，没有困难，无法决定答案）。 包含更多 3 个感觉双眼视力差异的问题。 |
6个月
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植入 EDOF IOL 眼的中间视力变化
大体时间：3 和 12 个月
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3 和 12 个月
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植入 EDOF IOL 的眼睛阅读速度的变化
大体时间：3 和 12 个月
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66 厘米和 80 厘米萨尔茨堡阅读桌
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3 和 12 个月
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植入 EDOF IOL 的眼睛对比敏感度的变化
大体时间：3 和 12 个月
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对比敏感度 - CSV（对比敏感度视觉）1000 设备 - 中视，无眩光 Glaretester 上的对比敏感度测量 - 有和没有眩光
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3 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Janekova, MD、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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TECNIS Eyhance人工晶状体的临床试验
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Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbH尚未招聘
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Aalen UniversityUniversity Hospital Tuebingen完全的