Visuelle resultater og kontrastfølsomhed hos patienter implanteret med Tecnis Eyhance intraokulær linse
Sammenligning af visuelle resultater og kontrastfølsomhed hos patienter implanteret med Tecnis Eyhance IOL (intraokulær) og Tecnis Monofocal IOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med refraktiv grå stær kirurgi er at fjerne opaciteten eller grå stær og at producere det ønskede refraktive resultat. I de fleste tilfælde er det ønskede resultat et emmetropisk øje, eller et øje, der ser 20/20 Snellen for fjernsyn efter operation med implantation af en monofokal IOL. Dette giver dog ikke meget i vejen for mellemsyn og nærsyn. Det øgede ønske om samtidig afstand, mellem- og nærsyn har øget populariteten af multifokale IOL'er (MIOL'er). Men MIOL'er giver synsstyrke for alle afstande, de har forekomst af optiske fænomener såsom blænding og halo og lavere kontrastfølsomhed. Linse med udvidet fokusdybde (EDOF) bør give afstandssyn lige så godt som monofokal linse og mellemsyn bedre end monofokal, men uden noget optisk fænomen eller nedsat kontrastfølsomhed.
Denne undersøgelse udføres fra 11/2019 til 08/2021 i Oftalmologisk afdeling på fakultetshospitalet Kralovske Vinohrady i Prag. Forskningsprotokollen blev forklaret for alle deltagere, og informeret samtykke blev underskrevet, før patienten blev tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på fakultetshospitalet Kralovske Vinohrady og vil omfatte op til 25 patienter med tilstedeværelse af grå stær i begge øjne.
Bilateral klar corneal phacoemulsification og IOL-implantation udføres af en kirurg ved at bruge samme teknik i begge øjne. Den kirurgiske proces involverede topisk anæstesi, overlegen 3-trins klar hornhindeincision (2,2 mm), 5,0 mm kurvelineær kapsulorhexis, phacoemulsification, bilateral irrigation-aspiration og IOL-implantation. Det ene øje er implanteret med EDOF IOL andet øje med monofokal IOL. Type IOL vælges tilfældigt og dobbeltmasket.
Patienterne er planlagt til besøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af grå stær i begge øjne
- ingen anden øjenpatologi, der påvirker synsstyrken
- bilateral phacoemulsification cataract operation blev arrangeret for begge øjne
- corneastigmatisme op til 0,75 cylinder (målt ved IOL Master-biometri)
- dioptrisk styrke af begge selektive linser inden for 1,5 D rækkevidde hos én patient
- valg af IOL-effekt mellem 18 D og 27 D effektområde
Ekskluderingskriterier:
- kompliceret grå stær
- hornhindeopacitet eller uregelmæssigheder
- amblyopi
- anisometropi
- sameksisterende øjenpatologier
- glaukom
- historie med øjenkirurgi
- afvisning eller ude af stand til at opretholde opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraokulær linse med udvidet fokusdybde
Øjne hos patienter implanteret med udvidet dybdefokuslinse Tecnis Eyhance
|
Grå stær kirurgi og implantation med udvidet fokusdybde intraokulær linse
|
|
Aktiv komparator: Monofokal intraokulær linse
Øjne hos patienter implanteret med monofokal linse Tecnis ZCB00
|
Kataraktoperation og implantation med monofokal intraokulær linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af synsstyrke mellem øjne implanteret med EDOF IOL og øjne implanteret med monofokal IOL
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af læsehastighed mellem øjne implanteret med EDOF IOL og øjne implanteret med monofokal IOL
Tidsramme: 12 måneder
|
Monokulær læsehastighed (Salzburg læsebord til 66 cm og 80 cm)
|
12 måneder
|
|
Forskel i kontrastfølsomhed mellem øjne med EDOF IOL og monofokal IOL
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontrastfølsomhed - CSV (contrast sensitivity vision) 1000 enhed - monokulært, mesopisk, uden blænding Kontrastfølsomhedsmåling på Glaretester - monokulært - med og uden blænding
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af defokuskurve mellem øjne implanteret med EDOF IOL og øjne implanteret med monofokal IOL
Tidsramme: 6 måneder
|
En defokuskurve, der måler synsstyrken, bør opnås ved at bruge den bedst korrigerede afstandsbrydning og derefter defokusere billedet i intervaller på 0,5 fra +1,5 til -2,5 dioptri med sfæriske plus og sfæriske minus prøvelinser (dvs. +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, ...
,-2,50 D) med synsstyrke registreret ved hver ændring i korrektion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema baseret på Catquest-9SF (9-item short-form) spørgeskema med specielle spørgsmål om at føle forskel i synet i hvert øje på forskellige afstande Indeholder spørgsmål til aktiviteter på forskellige distancer med sværhedsgraden ved at udføre aktivitet uden briller fra 1-4 ( 1= Ja, meget stor vanskelighed, 4= Nej, ingen vanskelighed og kan ikke afgøre svar). Indeholder flere 3 spørgsmål til at mærke forskel i synsstyrke mellem øjnene. |
6 måneder
|
|
Ændring i mellemliggende synsstyrke i øjne implanteret med EDOF IOL
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
|
3 og 12 måneder
|
|
Ændring i læsehastighed i øjne implanteret med EDOF IOL
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Salzburg læsebord til 66cm og 80cm
|
3 og 12 måneder
|
|
Ændring i kontrastfølsomhed i øjne implanteret med EDOF IOL
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Kontrastfølsomhed - CSV (contrast sensitivity vision) 1000 enhed - mesopisk, uden blænding Kontrastfølsomhedsmåling på Glaretester - med og uden blænding
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEY-VAO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulær linse
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland
Kliniske forsøg med TECNIS Eyhance intraokulær linse
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet