- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04800887
Visuella resultat och kontrastkänslighet hos patienter implanterade med Tecnis Eyhance intraokulär lins
Jämförelse av visuella resultat och kontrastkänslighet hos patienter implanterade med Tecnis Eyhance IOL (intraokulär) och Tecnis Monofokal IOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med refraktiv kataraktkirurgi är att ta bort opaciteten eller katarakten och att producera det önskade refraktiva resultatet. I de flesta fall är det önskade resultatet ett emmetropiskt öga, eller ett öga som ser 20/20 Snellen för avståndsseende efter operation med implantation av en monofokal IOL. Detta erbjuder dock inte mycket i vägen för mellan- och närseende. Den ökade önskan om samtidiga distans-, mellan- och närseende har ökat populariteten för multifokala IOL (MIOL). Men MIOL ger synskärpa för alla avstånd, de har förekomst av optiska fenomen som bländning och halo och lägre kontrastkänslighet. EDOF-lins (Extended Depth of Focus) ska ge lika bra avståndsseende som monofokal lins och mellansyn bättre än monofokal men utan något optiskt fenomen eller minskad kontrastkänslighet.
Denna studie genomförs från 11/2019 till 08/2021 på Oftalmologiavdelningen vid fakultetssjukhuset Kralovske Vinohrady i Prag. Forskningsprotokollet förklarades för alla deltagare och informerat samtycke undertecknades innan patienten registrerades för studien. Studien godkändes av etikkommittén vid fakultetssjukhuset Kralovske Vinohrady och kommer att registrera upp till 25 patienter med närvaro av grå starr i båda ögonen.
Bilateral klar hornhinnefakoemulsifiering och IOL-implantation utförs av en kirurg med samma teknik i båda ögonen. Den kirurgiska processen involverade topikal anestesi, överlägsen 3-stegs klar hornhinneincision (2,2 mm), 5,0 mm kurvlinjär kapsulorhexis, phacoemulsification, bilateral irrigation-aspiration och IOL-implantation. Ett öga implanteras med EDOF IOL andra ögat med monofokal IOL. Typ av IOL väljs slumpmässigt och dubbelmaskerad.
Patienterna är schemalagda för besök 3,6 och 12 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tjeckien, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaro av grå starr i båda ögonen
- ingen annan okulär patologi som påverkar synskärpan
- bilateral phacoemulsification cataract operation arrangerades för båda ögonen
- hornhinneastigmatism upp till 0,75 cylinder (mätt med IOL Master-biometri)
- dioptriska styrkan hos båda selektiva linserna inom 1,5 D intervall hos en patient
- välja IOL-effekt mellan 18 D och 27 D effektområde
Exklusions kriterier:
- komplicerad grå starr
- opacitet eller ojämnheter i hornhinnan
- amblyopi
- anisometropi
- samexisterande ögonpatologier
- glaukom
- historia av ögonkirurgi
- vägrar eller inte kan upprätthålla uppföljningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraokulär lins med utökat fokusdjup
Ögon hos patienter implanterade med lins med utökat fokusdjup Tecnis Eyhance
|
Kataraktkirurgi och implantation med utökat fokusdjup intraokulär lins
|
|
Aktiv komparator: Monofokal intraokulär lins
Ögon hos patienter implanterade med monofokal lins Tecnis ZCB00
|
Kataraktkirurgi och implantation med monofokal intraokulär lins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av synskärpa mellan ögon implanterade med EDOF IOL och ögon implanterade med monofokal IOL
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Jämförelse av läshastighet mellan ögon implanterade med EDOF IOL och ögon implanterade med monofokal IOL
Tidsram: 12 månader
|
Monokulär läshastighet (Salzburg läsbord för 66cm och 80cm)
|
12 månader
|
|
Skillnad i kontrastkänslighet mellan ögon med EDOF IOL och monofokal IOL
Tidsram: 12 månader
|
Kontrastkänslighet - CSV (contrast sensitivity vision) 1000 enhet - monokulärt, mesopiskt, utan bländning Kontrastkänslighetsmätning på Glaretester - monokulärt - med och utan bländning
|
12 månader
|
|
Jämförelse av defokuskurvan mellan ögon implanterade med EDOF IOL och ögon implanterade med monofokal IOL
Tidsram: 6 månader
|
En defokuskurva som mäter synskärpan bör erhållas genom att använda den bästa korrigerade avståndsbrytningen och sedan defokusera bilden i steg om 0,5 från +1,5 till -2,5 dioptrier med sfäriska plus och sfäriska minus provlinser (dvs +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, ...
,-2,50 D) med synskärpa registrerad vid varje förändring i korrigering.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär baserat på Catquest-9SF (9-objekt kortform) frågeformulär med speciella frågor om att känna skillnad i syn i varje öga för olika avstånd Innehåller frågor för aktiviteter för olika avstånd med svårighetsgrad att utföra aktivitet utan glasögon från 1-4 ( 1= Ja, mycket stor svårighet, 4= Nej, ingen svårighet och kan inte bestämma svaret). Innehåller fler 3 frågor för att känna skillnad i synskärpa mellan ögonen. |
6 månader
|
|
Förändring i mellanliggande synskärpa i ögon implanterade med EDOF IOL
Tidsram: 3 och 12 månader
|
|
3 och 12 månader
|
|
Förändring i läshastighet i ögon implanterade med EDOF IOL
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Salzburg läsbord för 66cm och 80cm
|
3 och 12 månader
|
|
Förändring i kontrastkänslighet i ögon implanterade med EDOF IOL
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Kontrastkänslighet - CSV (contrast sensitivity vision) 1000 enhet - mesopisk, utan bländning Kontrastkänslighetsmätning på Glaretester - med och utan bländning
|
3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEY-VAO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .