Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuella resultat och kontrastkänslighet hos patienter implanterade med Tecnis Eyhance intraokulär lins

10 oktober 2021 uppdaterad av: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Jämförelse av visuella resultat och kontrastkänslighet hos patienter implanterade med Tecnis Eyhance IOL (intraokulär) och Tecnis Monofokal IOL

För att jämföra visuella resultat för olika avstånd, läshastighet, kontrastkänslighet, bländningsförekomst, oskärpa kurva och subjektiv tillfredsställelse hos patienter implanterade med lins med utökat fokusdjup (Tecnis Eyhance) i ena ögat och monokal asfärisk lins (Tecnis ZCB00) i andra ögat . Patienterna genomgår besök 3,6 och 12 månader efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med refraktiv kataraktkirurgi är att ta bort opaciteten eller katarakten och att producera det önskade refraktiva resultatet. I de flesta fall är det önskade resultatet ett emmetropiskt öga, eller ett öga som ser 20/20 Snellen för avståndsseende efter operation med implantation av en monofokal IOL. Detta erbjuder dock inte mycket i vägen för mellan- och närseende. Den ökade önskan om samtidiga distans-, mellan- och närseende har ökat populariteten för multifokala IOL (MIOL). Men MIOL ger synskärpa för alla avstånd, de har förekomst av optiska fenomen som bländning och halo och lägre kontrastkänslighet. EDOF-lins (Extended Depth of Focus) ska ge lika bra avståndsseende som monofokal lins och mellansyn bättre än monofokal men utan något optiskt fenomen eller minskad kontrastkänslighet.

Denna studie genomförs från 11/2019 till 08/2021 på Oftalmologiavdelningen vid fakultetssjukhuset Kralovske Vinohrady i Prag. Forskningsprotokollet förklarades för alla deltagare och informerat samtycke undertecknades innan patienten registrerades för studien. Studien godkändes av etikkommittén vid fakultetssjukhuset Kralovske Vinohrady och kommer att registrera upp till 25 patienter med närvaro av grå starr i båda ögonen.

Bilateral klar hornhinnefakoemulsifiering och IOL-implantation utförs av en kirurg med samma teknik i båda ögonen. Den kirurgiska processen involverade topikal anestesi, överlägsen 3-stegs klar hornhinneincision (2,2 mm), 5,0 mm kurvlinjär kapsulorhexis, phacoemulsification, bilateral irrigation-aspiration och IOL-implantation. Ett öga implanteras med EDOF IOL andra ögat med monofokal IOL. Typ av IOL väljs slumpmässigt och dubbelmaskerad.

Patienterna är schemalagda för besök 3,6 och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjeckien, 11000
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närvaro av grå starr i båda ögonen
  • ingen annan okulär patologi som påverkar synskärpan
  • bilateral phacoemulsification cataract operation arrangerades för båda ögonen
  • hornhinneastigmatism upp till 0,75 cylinder (mätt med IOL Master-biometri)
  • dioptriska styrkan hos båda selektiva linserna inom 1,5 D intervall hos en patient
  • välja IOL-effekt mellan 18 D och 27 D effektområde

Exklusions kriterier:

  • komplicerad grå starr
  • opacitet eller ojämnheter i hornhinnan
  • amblyopi
  • anisometropi
  • samexisterande ögonpatologier
  • glaukom
  • historia av ögonkirurgi
  • vägrar eller inte kan upprätthålla uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraokulär lins med utökat fokusdjup
Ögon hos patienter implanterade med lins med utökat fokusdjup Tecnis Eyhance
Kataraktkirurgi och implantation med utökat fokusdjup intraokulär lins
Aktiv komparator: Monofokal intraokulär lins
Ögon hos patienter implanterade med monofokal lins Tecnis ZCB00
Kataraktkirurgi och implantation med monofokal intraokulär lins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av synskärpa mellan ögon implanterade med EDOF IOL och ögon implanterade med monofokal IOL
Tidsram: 12 månader
  • okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
  • korrigerad avståndssynskärpa (CDVA)
  • okorrigerad nära synskärpa (UNVA)
  • avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA)
  • korrigerad nära synskärpa (CNVA)
  • okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA)
  • avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA)
12 månader
Jämförelse av läshastighet mellan ögon implanterade med EDOF IOL och ögon implanterade med monofokal IOL
Tidsram: 12 månader
Monokulär läshastighet (Salzburg läsbord för 66cm och 80cm)
12 månader
Skillnad i kontrastkänslighet mellan ögon med EDOF IOL och monofokal IOL
Tidsram: 12 månader
Kontrastkänslighet - CSV (contrast sensitivity vision) 1000 enhet - monokulärt, mesopiskt, utan bländning Kontrastkänslighetsmätning på Glaretester - monokulärt - med och utan bländning
12 månader
Jämförelse av defokuskurvan mellan ögon implanterade med EDOF IOL och ögon implanterade med monofokal IOL
Tidsram: 6 månader
En defokuskurva som mäter synskärpan bör erhållas genom att använda den bästa korrigerade avståndsbrytningen och sedan defokusera bilden i steg om 0,5 från +1,5 till -2,5 dioptrier med sfäriska plus och sfäriska minus provlinser (dvs +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, ... ,-2,50 D) med synskärpa registrerad vid varje förändring i korrigering.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: 6 månader

Frågeformulär baserat på Catquest-9SF (9-objekt kortform) frågeformulär med speciella frågor om att känna skillnad i syn i varje öga för olika avstånd Innehåller frågor för aktiviteter för olika avstånd med svårighetsgrad att utföra aktivitet utan glasögon från 1-4 ( 1= Ja, mycket stor svårighet, 4= Nej, ingen svårighet och kan inte bestämma svaret).

Innehåller fler 3 frågor för att känna skillnad i synskärpa mellan ögonen.

6 månader
Förändring i mellanliggande synskärpa i ögon implanterade med EDOF IOL
Tidsram: 3 och 12 månader
  • okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA) - fotopiskt tillstånd
  • avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA) - fotopiskt tillstånd
3 och 12 månader
Förändring i läshastighet i ögon implanterade med EDOF IOL
Tidsram: 3 och 12 månader
Salzburg läsbord för 66cm och 80cm
3 och 12 månader
Förändring i kontrastkänslighet i ögon implanterade med EDOF IOL
Tidsram: 3 och 12 månader
Kontrastkänslighet - CSV (contrast sensitivity vision) 1000 enhet - mesopisk, utan bländning Kontrastkänslighetsmätning på Glaretester - med och utan bländning
3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEY-VAO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera