Vizuální výsledky a kontrastní citlivost u pacientů s implantovanou nitrooční čočkou Tecnis Eyhance
Srovnání vizuálních výsledků a kontrastní citlivosti u pacientů s implantovanými IOL Tecnis Eyhance (nitrooční) a Tecnis Monofokální IOL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem refrakční operace katarakty je odstranit neprůhlednost neboli kataraktu a dosáhnout požadovaného refrakčního výsledku. Ve většině případů je požadovaným výsledkem emetropické oko nebo oko, které vidí 20/20 Snellen pro vidění na dálku po operaci s implantátem monofokální IOL. To však nenabízí mnoho z hlediska středního a blízkého vidění. Zvýšená touha po současném vidění na dálku, střední a blízké vidění zvýšila popularitu multifokálních IOL (MIOL). Přestože MIOL poskytují zrakovou ostrost na všechny vzdálenosti, dochází u nich k optickým jevům, jako je oslnění a halo a nižší kontrastní citlivost. Čočka s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) by měla poskytovat vidění na dálku stejně dobré jako monofokální čočky a střední vidění lepší než monofokální, ale bez jakéhokoli optického jevu nebo snížené kontrastní citlivosti.
Tato studie probíhá od 11/2019 do 08/2021 na Očním oddělení Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze. Před zařazením pacienta do studie byl všem účastníkům vysvětlen protokol výzkumu a byl podepsán informovaný souhlas. Studie byla schválena Etickou komisí Fakultní nemocnice Královské Vinohrady a bude do ní zařazeno až 25 pacientů s přítomností katarakty na obou očích.
Oboustrannou čirou fakoemulzifikaci rohovky a implantaci IOL provádí jeden chirurg stejnou technikou do obou očí. Chirurgický proces zahrnoval topickou anestezii, superiorní 3krokovou incizi rohovky (2,2 mm), 5,0 mm křivočarou kapsulorexe, fakoemulzifikaci, bilaterální irigaci-aspiraci a implantaci IOL. Jedno oko je implantováno EDOF IOL, druhé oko monofokální IOL. Typ IOL je vybrán náhodně a dvojitě maskovaný.
Návštěva pacientů je plánována na 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Česko, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost katarakty v obou očích
- žádná jiná oční patologie ovlivňující zrakovou ostrost
- pro obě oči byla zajištěna bilaterální fakoemulzifikační operace katarakty
- rohovkový astigmatismus do 0,75 cylindru (měřeno biometrií IOL Master)
- dioptrická síla obou selektivních čoček v rozsahu 1,5 D u jednoho pacienta
- výběr výkonu IOL mezi rozsahem výkonu 18 D a 27 D
Kritéria vyloučení:
- komplikovaný šedý zákal
- zákal nebo nepravidelnosti rohovky
- amblyopie
- anizometropie
- koexistující oční patologie
- glaukom
- historie oční chirurgie
- odmítnutí nebo neschopnost pokračovat ve sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nitrooční čočka s rozšířenou hloubkou ostrosti
Oči pacientů s implantovanou čočkou Tecnis Eyhance s rozšířenou hloubkou ostrosti
|
Operace šedého zákalu a implantace s rozšířenou hloubkou ohniska nitrooční čočky
|
|
Aktivní komparátor: Monofokální nitrooční čočka
Oči pacientů s implantovanou monofokální čočkou Tecnis ZCB00
|
Operace šedého zákalu a implantace monofokální nitrooční čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání zrakové ostrosti mezi očima s implantovanými EDOF IOL a očima s implantovanými monofokálními IOL
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Porovnání rychlosti čtení mezi očima s implantovanými EDOF IOL a očima s implantovanými monofokálními IOL
Časové okno: 12 měsíců
|
Monokulární rychlost čtení (Salzburg čtecí pult pro 66 cm a 80 cm)
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v kontrastní citlivosti mezi očima s EDOF IOL a monofokální IOL
Časové okno: 12 měsíců
|
Kontrastní citlivost - CSV (kontrastní vidění) 1000 přístroj - monokulárně, mezopicky, bez oslnění Měření kontrastní citlivosti na Glaretesteru - monokulárně - s oslněním a bez oslnění
|
12 měsíců
|
|
Porovnání křivky rozostření mezi očima s implantovanými EDOF IOL a očima s implantovanými monofokálními IOL
Časové okno: 6 měsíců
|
Křivka rozostření, která měří zrakovou ostrost, by měla být získána použitím nejlépe korigované refrakce na dálku a poté rozostřením obrazu v krocích po 0,5 od +1,5 do -2,5 dioptrie se sférickými plus a sférickými mínusovými zkušebními čočkami (tj. +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, ...
,-2,50 D) se zrakovou ostrostí zaznamenanou při každé změně korekce.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník založený na Catquest-9SF (9-položkový krátký) dotazník se speciálními otázkami na pocit rozdílu ve vidění každým okem na různé vzdálenosti Obsahuje otázky na aktivity na různé vzdálenosti se stupnicí obtížnosti provádění činnosti bez brýlí od 1-4 ( 1= Ano, velmi velká obtížnost, 4= Ne, žádná obtížnost a nelze se rozhodnout. Obsahuje více 3 otázek pro pocit rozdílu ve zrakové ostrosti mezi očima. |
6 měsíců
|
|
Změna střední zrakové ostrosti u očí implantovaných EDOF IOL
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
|
3 a 12 měsíců
|
|
Změna rychlosti čtení u očí s implantovanými EDOF IOL
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Čtecí stůl Salzburg pro 66 cm a 80 cm
|
3 a 12 měsíců
|
|
Změna kontrastní citlivosti u očí implantovaných EDOF IOL
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Kontrastní citlivost - CSV (kontrastní citlivost vidění) 1000 přístroj - mezopický, bez oslnění Měření kontrastní citlivosti na Glaretesteru - s oslněním a bez oslnění
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEY-VAO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nitrooční čočka
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoVýsledky po obnovení implantátu IOL LensSpojené státy
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... a další spolupracovníciDokončenoKomplikace kontaktních čoček | Nečistoty v nádrži na roztržení post LensSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborLuxace objektivu | Subluxace IOL | Opacifikaci IOL | Aphakia - No Lens CapsuleRakousko
Klinické studie na Nitrooční čočka TECNIS Eyhance
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy