Esiti visivi e sensibilità al contrasto nei pazienti con impianto di lente intraoculare Tecnis Eyhance
Confronto tra risultati visivi e sensibilità al contrasto nei pazienti con impianto di IOL Tecnis Eyhance (intraoculare) e IOL monofocale Tecnis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo della chirurgia della cataratta refrattiva è rimuovere l'opacità, o cataratta, e produrre il risultato refrattivo desiderato. Nella maggior parte dei casi, il risultato desiderato è un occhio emmetrope, o un occhio che vede 20/20 Snellen per la visione a distanza post-operatoria con l'impianto di una IOL monofocale. Questo, tuttavia, non offre molto in termini di visione intermedia e da vicino. Il crescente desiderio di visione simultanea da lontano, intermedia e da vicino ha aumentato la popolarità delle IOL multifocali (MIOL). Tuttavia, i MIOL forniscono acuità visiva a tutte le distanze, hanno il verificarsi di fenomeni ottici come abbagliamento e alone e una minore sensibilità al contrasto. La lente a profondità di fuoco estesa (EDOF) dovrebbe fornire una visione a distanza buona come una lente monofocale e una visione intermedia migliore della monofocale ma senza alcun fenomeno ottico o ridotta sensibilità al contrasto.
Questo studio è condotto dall'11/2019 all'08/2021 nel dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Facoltà Kralovske Vinohrady di Praga. Il protocollo di ricerca è stato spiegato a tutti i partecipanti e il consenso informato è stato firmato prima di arruolare il paziente nello studio. Lo studio è stato approvato dal comitato etico del Faculty Hospital Kralovske Vinohrady e arruolerà fino a 25 pazienti con presenza di cataratta in entrambi gli occhi.
La facoemulsificazione corneale chiara bilaterale e l'impianto di IOL vengono eseguiti da un chirurgo utilizzando la stessa tecnica in entrambi gli occhi. Il processo chirurgico prevedeva anestesia topica, incisione corneale trasparente superiore in 3 fasi (2,2 mm), capsuloressi curvilineo di 5,0 mm, facoemulsificazione, irrigazione-aspirazione bilaterale e impianto di IOL. Un occhio è impiantato con EDOF IOL secondo occhio con IOL monofocale. Il tipo di IOL è scelto a caso e doppio mascherato.
I pazienti sono programmati per la visita a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Cechia, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di cataratta in entrambi gli occhi
- nessun'altra patologia oculare che colpisce l'acuità visiva
- intervento di cataratta di facoemulsificazione bilaterale è stato disposto per entrambi gli occhi
- astigmatismo corneale fino a 0,75 cilindri (misurato con biometria IOL Master)
- potere diottrico di entrambe le lenti selettive entro un intervallo di 1,5 D in un paziente
- selezionando la potenza della IOL tra 18 D e 27 D
Criteri di esclusione:
- cataratta complicata
- opacità o irregolarità corneali
- ambliopia
- anisometropia
- patologie oculari coesistenti
- glaucoma
- storia di chirurgia oculare
- rifiuto o impossibilità di mantenere il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lente intraoculare con profondità di fuoco estesa
Occhi di pazienti impiantati con lente a profondità di fuoco estesa Tecnis Eyhance
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Chirurgia della cataratta e impianto con lente intraoculare a profondità di fuoco estesa
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Comparatore attivo: Lente intraoculare monofocale
Occhi di pazienti con impianto di lente monofocale Tecnis ZCB00
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Chirurgia della cataratta e impianto con lente intraoculare monofocale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'acuità visiva tra occhi impiantati con EDOF IOL e occhi impiantati con IOL monofocale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Confronto della velocità di lettura tra occhi impiantati con EDOF IOL e occhi impiantati con IOL monofocale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Velocità di lettura monoculare (leggio Salisburgo per 66 cm e 80 cm)
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12 mesi
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Differenza nella sensibilità al contrasto tra occhi con EDOF IOL e IOL monofocale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità al contrasto - CSV (contrast sensitivity vision) dispositivo 1000- monoculare, mesopico, senza abbagliamento Misurazione della sensibilità al contrasto su Glaretester- monoculare- con e senza abbagliamento
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12 mesi
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Confronto della curva di sfocatura tra occhi impiantati con EDOF IOL e occhi impiantati con IOL monofocale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una curva di sfocatura che misura l'acuità visiva dovrebbe essere ottenuta utilizzando la migliore rifrazione della distanza corretta e quindi sfocando l'immagine in incrementi di 0,5 da +1,5 a -2,5 diottrie con lenti di prova sferiche più e sferiche meno (ovvero +1,5 D, +1,0 D , +0,5 RE, 0,00 RE, -0,5 RE, -1,00 RE, . . .
,-2,50 D) con acuità visiva registrata ad ogni cambiamento nella correzione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario basato sul questionario Catquest-9SF (forma abbreviata di 9 voci) con domande speciali sulla percezione della differenza visiva in ciascun occhio per varie distanze Contiene domande per attività per varie distanze con scala di difficoltà di svolgere attività senza occhiali da 1-4 ( 1= Sì, grandissima difficoltà, 4= No, nessuna difficoltà e Non riesco a decidere la risposta). Contiene più di 3 domande per sentire la differenza nell'acuità visiva tra gli occhi. |
6 mesi
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Modifica dell'acuità visiva intermedia negli occhi impiantati con EDOF IOL
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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Variazione della velocità di lettura negli occhi impiantati con EDOF IOL
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Scrivania da lettura Salzburg per 66 cm e 80 cm
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3 e 12 mesi
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Variazione della sensibilità al contrasto negli occhi impiantati con EDOF IOL
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Sensibilità al contrasto - dispositivo CSV (contrast sensitivity vision) 1000 - mesopico, senza abbagliamento Misurazione della sensibilità al contrasto su Glaretester - con e senza abbagliamento
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3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEY-VAO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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