Tecnis Eyhance 안내 렌즈를 이식한 환자의 시력 결과 및 대비 감도
Tecnis Eyhance IOL(Intraocular)과 Tecnis Monofocal IOL을 이식한 환자의 시력 결과 및 대비 감도 비교
연구 개요
상세 설명
굴절 백내장 수술의 목표는 혼탁 또는 백내장을 제거하고 원하는 굴절 결과를 생성하는 것입니다. 대부분의 경우 원하는 결과는 정시안 또는 단초점 IOL 이식 수술 후 원거리 시력을 위해 20/20 Snellen을 보는 눈입니다. 그러나 이것은 중간 및 근거리 시력에 많은 것을 제공하지 않습니다. 동시 원거리, 중거리 및 근거리 시력에 대한 요구가 증가함에 따라 다초점 IOL(MIOL)의 인기가 높아졌습니다. 그러나 MIOL은 모든 거리에서 시력을 제공하지만 눈부심, 후광과 같은 광학 현상이 발생하고 대비 감도가 낮습니다. EDOF(Extended Depth of Focus) 렌즈는 단초점 렌즈 못지않은 원거리 시력과 단초점 렌즈보다 나은 중간 시력을 제공하되 광학적 현상이나 대비감도 저하가 없어야 합니다.
이 연구는 2019년 11월부터 2021년 8월까지 프라하의 Kralovske Vinohrady 교수 병원 안과에서 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 모든 참가자에게 설명되었고 환자를 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 이 연구는 Kralovske Vinohrady Faculty Hospital 윤리위원회의 승인을 받았으며 양쪽 눈에 백내장이 있는 최대 25명의 환자를 등록할 예정입니다.
양측 투명 각막 수정체 유화술 및 IOL 이식은 한 명의 외과의가 양쪽 눈에 동일한 기술을 사용하여 수행합니다. 수술 과정은 국소마취, 상부 3단계 투명각막절개(2,2mm), 5,0mm 곡선형 수정체낭절개, 수정체유화술, 양측 세척-흡인 및 IOL 이식을 포함했습니다. 한쪽 눈에 EDOF IOL을 이식하고 두 번째 눈에는 단초점 IOL을 삽입합니다. IOL 유형은 무작위로 선택되며 이중 마스킹됩니다.
환자는 수술 후 3, 6, 12개월에 방문 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, 체코, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에 백내장의 존재
- 시력에 영향을 미치는 다른 안구 병리 없음
- 양측 수정체 유화술 백내장 수술이 양쪽 눈에 대해 배열되었습니다.
- 최대 0,75 실린더의 각막 난시(IOL Master biometry로 측정)
- 한 환자의 1.5 D 범위 내에서 두 선택적 렌즈의 도수
- 18D와 27D 전력 범위 사이에서 IOL 전력 선택
제외 기준:
- 복잡한 백내장
- 각막 혼탁 또는 불규칙성
- 약시
- 부동시
- 공존하는 안구 병리
- 녹내장
- 안과 수술의 역사
- 거절하거나 후속 조치를 유지할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 확장된 초점 심도 안내 렌즈
확장초점렌즈를 이식한 환자의 눈 Tecnis Eyhance
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백내장 수술 및 확장된 초점 심도 인공 수정체 이식
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활성 비교기: 단초점 안내 렌즈
단초점 렌즈 Tecnis ZCB00을 이식한 환자의 눈
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백내장 수술 및 단초점 인공 수정체 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDOF IOL을 이식한 눈과 단초점 IOL을 이식한 눈의 시력 비교
기간: 12 개월
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12 개월
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EDOF IOL을 이식한 눈과 단초점 IOL을 이식한 눈의 읽기 속도 비교
기간: 12 개월
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단안 읽기 속도(66cm 및 80cm용 잘츠부르크 독서대)
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12 개월
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EDOF IOL과 단 초점 IOL을 사용하는 눈의 대비 감도 차이
기간: 12 개월
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콘트라스트 감도 - CSV(콘트라스트 감도 비전) 1000 장치- 단안, 박명, 눈부심 없음
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12 개월
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EDOF 인공수정체를 이식한 눈과 단초점 인공수정체를 이식한 눈의 디포커스 곡선 비교
기간: 6 개월
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시력을 측정하는 디포커스 곡선은 가장 잘 교정된 원거리 굴절을 사용한 다음 +1.5에서 -2.5 디옵터까지 0.5 단위로 구면 플러스 및 구면 마이너스 시험 렌즈(즉, +1.5 D, +1.0 D)로 이미지를 디포커싱하여 얻어야 합니다. , +0.5D, 0.00D, -0.5D, -1.00D, ...
,-2.50 D) 각 교정 변화에서 기록된 시력과 함께.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질문자
기간: 6 개월
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Catquest-9SF(단형 9개 항목)에 기반한 설문지 다양한 거리에 대한 각 눈의 시력 차이를 느끼는 특별한 질문이 포함된 질문 안경 없이 활동하기의 난이도가 1-4( 1= 예, 매우 어려움, 4= 아니오, 어려움 없음 및 답을 결정할 수 없음). 두 눈의 시력 차이를 느끼기 위한 3가지 질문이 더 포함되어 있습니다. |
6 개월
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EDOF IOL을 이식한 눈의 중간 시력 변화
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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EDOF IOL을 이식한 눈의 읽기 속도 변화
기간: 3개월 및 12개월
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66cm 및 80cm용 잘츠부르크 독서대
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3개월 및 12개월
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EDOF IOL을 이식한 눈의 대비감도 변화
기간: 3개월 및 12개월
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콘트라스트 감도 - CSV(콘트라스트 감도 비전) 1000 장치 - 눈부심 없는 박명 Glaretester의 콘트라스트 감도 측정 - 눈부심 유무
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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