Visuaaliset tulokset ja kontrastiherkkyys potilailla, joille on istutettu Tecnis Eyhance -silmänsisäinen linssi
Visuaalisten tulosten ja kontrastiherkkyyden vertailu potilailla, joille on istutettu Tecnis Eyhance IOL (intraokulaarinen) ja Tecnis Monofocal IOL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taittokaihileikkauksen tavoitteena on poistaa opasiteetti eli kaihi ja saada haluttu taittotulos. Useimmissa tapauksissa haluttu lopputulos on emmetrooppinen silmä tai silmä, joka näkee 20/20 Snellenin kaukonäköä varten leikkauksen jälkeen, jossa on implantti monofokaalinen IOL. Tämä ei kuitenkaan tarjoa paljon väli- ja lähinäön kannalta. Lisääntynyt halu samanaikaiseen etäisyys-, väli- ja lähinäköön on lisännyt multifokaalisten IOL-laitteiden (MIOL) suosiota. MIOL-laitteet tarjoavat kuitenkin näöntarkkuuden kaikille etäisyyksille, mutta niissä esiintyy optisia ilmiöitä, kuten häikäisyä ja halo, sekä pienempi kontrastiherkkyys. Laajennetun tarkennuksen syvyyslinssin (EDOF) pitäisi tarjota yhtä hyvä kaukonäkö kuin monofokaalisella linssillä ja keskinäön parempi kuin monofokaalisella, mutta ilman optisia ilmiöitä tai heikentynyttä kontrastiherkkyyttä.
Tämä tutkimus suoritetaan 11/2019-08/2021 Prahan Kralovske Vinohradyn tiedesairaalan oftalmologian osastolla. Tutkimusprotokolla selitettiin kaikille osallistujille ja tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen potilaan rekisteröintiä tutkimukseen. Tutkimuksen hyväksyi Kralovske Vinohradyn tiedesairaalan eettinen komitea, ja siihen otettiin mukaan enintään 25 potilasta, joilla oli kaihi molemmissa silmissä.
Kaksipuolinen kirkas sarveiskalvon fakoemulsifikaatio ja IOL-istutus suorittaa yksi kirurgi käyttäen samaa tekniikkaa molemmissa silmissä. Kirurginen prosessi sisälsi paikallispuudutuksen, ylivoimaisen 3-vaiheisen kirkkaan sarveiskalvon viillon (2,2 mm), 5,0 mm:n kaarevan kapselinleikkauksen, fakoemulsifikaation, molemminpuolisen huuhtelu-aspiraation ja IOL-istutuksen. Toiseen silmään implantoidaan EDOF IOL, toiseen silmään, jossa on yksitehoinen IOL. IOL-tyyppi valitaan satunnaisesti ja kaksoisnaamioituna.
Potilaat on varattu käynnille 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaihi esiintyminen molemmissa silmissä
- ei muita näöntarkkuuteen vaikuttavia silmäpatologioita
- molemmille silmille järjestettiin kahdenvälinen fakoemulsifikaatiokaihileikkaus
- sarveiskalvon astigmatismi jopa 0,75 sylinteriin (mitattu IOL Master -biometrialla)
- Molempien selektiivisten linssien dioptria 1,5 D-alueella yhdellä potilaalla
- IOL-tehon valinta 18 D - 27 D tehoalueelta
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkainen kaihi
- sarveiskalvon sameutta tai epäsäännöllisyyksiä
- amblyopia
- anisometropia
- rinnakkaiset silmäpatologiat
- glaukooma
- silmäkirurgian historia
- kieltäytyminen tai kyvyttömyys jatkaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laajennettu tarkennussyvyys silmänsisäinen linssi
Potilaiden silmät, joille on istutettu laajennettu tarkennuslinssi Tecnis Eyhance
|
Kaihileikkaus ja implantointi laajennetulla silmänsisäisellä linssillä
|
|
Active Comparator: Monofokaalinen intraokulaarinen linssi
Potilaiden silmät, joille on istutettu monofokaalinen linssi Tecnis ZCB00
|
Kaihileikkaus ja implantaatio monofokaalisella intraokulaarisella linssillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden vertailu EDOF-IOL-istutettujen silmien ja monofokaalisella IOL-istutuksella olevien silmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Lukunopeuden vertailu EDOF-IOL-istutettujen silmien ja monofokaalisella IOL-istutettujen silmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Monokulaarinen lukunopeus (Salzburgin lukupöytä 66 cm ja 80 cm)
|
12 kuukautta
|
|
Ero kontrastiherkkyydessä silmien välillä EDOF IOL:lla ja monofokaalisella IOL:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kontrastiherkkyys - CSV (contrast sensitivity vision) 1000 laite - monokulaarinen, mesoopinen, ilman häikäisyä Kontrastiherkkyyden mittaus Glaretesterilla - monokulaarisesti - häikäisyllä ja ilman
|
12 kuukautta
|
|
EDOF IOLilla implantoitujen silmien ja monofokaalisella IOL:illa implantoitujen silmien välisen defocus-käyrän vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Defocus-käyrä, joka mittaa näöntarkkuutta, tulisi saada käyttämällä parasta korjattua etäisyyden taittumista ja sitten defokusoimalla kuva 0,5 askelin +1,5 - -2,5 dioptria pallomaisilla plus- ja pallomaisilla miinus-koelinsseillä (eli +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, ...
,-2,50 D) ja näöntarkkuus kirjataan jokaisen korjauksen muutoksen yhteydessä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysely perustuu Catquest-9SF-kyselyyn (9 kohtaa lyhyt muoto) kyselyyn, jossa on erityiskysymyksiä näköerojen tuntemisesta kummassakin silmässä eri etäisyyksille. Sisältää kysymyksiä eri etäisyyksille tarkoitetuista aktiviteeteista, joiden vaikeusasteikko ilman laseja on 1-4 ( 1 = Kyllä, erittäin vaikea, 4 = ei, ei vaikeutta ja ei voi päättää vastausta). Sisältää lisää 3 kysymystä silmien välisen näöntarkkuuden eron tuntemisesta. |
6 kuukautta
|
|
Muutos keskitason näöntarkkuudessa silmissä, joihin on istutettu EDOF IOL
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lukunopeudessa silmissä, joihin on istutettu EDOF IOL
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Salzburgin lukupöytä 66cm ja 80cm
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kontrastiherkkyydessä silmissä, joihin on istutettu EDOF IOL
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Kontrastiherkkyys - CSV (contrast sensitivity vision) 1000 laite - mesoopinen, ilman häikäisyä Kontrastiherkkyyden mittaus Glaretesterilla - häikäisyllä ja ilman
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEY-VAO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .