- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04800887
Зрительные результаты и контрастная чувствительность у пациентов с имплантированными интраокулярными линзами Tecnis Eyhance
Сравнение зрительных результатов и контрастной чувствительности у пациентов, которым имплантированы ИОЛ Tecnis Eyhance (интраокулярная) и монофокальная ИОЛ Tecnis
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью рефракционной хирургии катаракты является удаление помутнения или катаракты и получение желаемого рефракционного результата. В большинстве случаев желаемым результатом является эмметропический глаз или глаз, который видит 20/20 по Снеллену для зрения вдаль после операции с имплантацией монофокальной ИОЛ. Это, однако, мало что дает для промежуточного и ближнего зрения. Возросшее стремление к одновременному дальнему, промежуточному и ближнему зрению повысило популярность мультифокальных ИОЛ (МИОЛ). Однако МИОЛ обеспечивают остроту зрения на всех расстояниях, у них возникают оптические явления, такие как блики и ореолы, и снижается контрастная чувствительность. Линзы с увеличенной глубиной резкости (EDOF) должны обеспечивать зрение вдаль так же хорошо, как монофокальные линзы, и промежуточное зрение лучше, чем монофокальные, но без каких-либо оптических явлений или снижения контрастной чувствительности.
Это исследование проводится с 11/2019 по 08/2021 в отделении офтальмологии Факультетской больницы Краловске Винограды в Праге. Протокол исследования был разъяснен всем участникам, и перед включением пациента в исследование было подписано информированное согласие. Исследование было одобрено Этическим комитетом Факультетской больницы Краловские Винограды и будет включать до 25 пациентов с наличием катаракты обоих глаз.
Двусторонняя факоэмульсификация прозрачной роговицы и имплантация ИОЛ выполняются одним хирургом по одной и той же методике на обоих глазах. Хирургический процесс включал местную анестезию, верхний 3-этапный разрез прозрачной роговицы (2,2 мм), криволинейный капсулорексис 5,0 мм, факоэмульсификацию, двустороннюю ирригацию-аспирацию и имплантацию ИОЛ. Один глаз имплантирован с ИОЛ EDOF, второй глаз с монофокальной ИОЛ. Тип ИОЛ выбирается случайным образом и маскируется дважды.
Пациентов планируют посетить через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие катаракты обоих глаз
- отсутствие других глазных патологий, влияющих на остроту зрения
- проведена двусторонняя факоэмульсификация катаракты на оба глаза
- роговичный астигматизм до 0,75 цилиндра (по данным биометрии IOL Master)
- диоптрийная сила обеих селективных линз в пределах 1,5 дптр у одного пациента
- выбор оптической силы ИОЛ в диапазоне от 18 дптр до 27 дптр
Критерий исключения:
- осложненная катаракта
- помутнения или неровности роговицы
- амблиопия
- анизометропия
- сопутствующие глазные патологии
- глаукома
- история глазной хирургии
- отказ или невозможность продолжения наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интраокулярная линза с увеличенной глубиной резкости
Глаза пациентов с имплантированными линзами с увеличенной глубиной резкости Tecnis Eyhance
|
Хирургия катаракты и имплантация интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости
|
|
Активный компаратор: Монофокальная интраокулярная линза
Глаза пациентов с имплантированными монофокальными линзами Tecnis ZCB00
|
Хирургия катаракты и имплантация монофокальной интраокулярной линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение остроты зрения между глазами, имплантированными ИОЛ EDOF, и глазами, имплантированными монофокальными ИОЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Сравнение скорости чтения между глазами, имплантированными ИОЛ EDOF, и глазами, имплантированными монофокальными ИОЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Монокулярная скорость чтения (стол для чтения Salzburg для 66 см и 80 см)
|
12 месяцев
|
|
Разница в контрастной чувствительности между глазами с ИОЛ EDOF и монофокальной ИОЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контрастная чувствительность - CSV (контрастное зрение) 1000 прибор - монокулярно, мезопик, без бликов Измерение контрастной чувствительности на Glaretester - монокулярно - с бликами и без бликов
|
12 месяцев
|
|
Сравнение кривой дефокусировки между глазами, имплантированными ИОЛ EDOF, и глазами, имплантированными монофокальными ИОЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кривая расфокусировки, которая измеряет остроту зрения, должна быть получена путем использования наилучшей скорректированной рефракции на расстоянии, а затем расфокусировки изображения с шагом 0,5 от +1,5 до -2,5 диоптрий со сферическими плюс- и сферическими минус-линзами (т. е. +1,5 дптр, +1,0 дптр). , +0,5 дптр, 0,00 дптр, -0,5 дптр, -1,00 дптр, . . .
,-2,50 Д) с регистрацией остроты зрения при каждом изменении коррекции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета на основе опросника Catquest-9SF (9-пунктовая короткая форма) со специальными вопросами по ощущению разницы в зрении в каждом глазу на разное расстояние Содержит вопросы для действий на разные расстояния со шкалой трудности выполнения действий без очков от 1 до 4 ( 1= Да, очень трудно, 4= Нет, не сложно и Не могу определиться с ответом). Содержит еще 3 вопроса для ощущения разницы в остроте зрения между глазами. |
6 месяцев
|
|
Изменение остроты зрения на промежуточном уровне в глазах с имплантированными ИОЛ EDOF
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
|
3 и 12 месяцев
|
|
Изменение скорости чтения в глазах с имплантированными ИОЛ EDOF
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Зальцбургский стол для чтения на 66см и 80см
|
3 и 12 месяцев
|
|
Изменение контрастной чувствительности в глазах с имплантированными ИОЛ EDOF
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Контрастная чувствительность - CSV (контрастная чувствительность зрения) 1000 прибор - мезопический, без бликов Измерение контрастной чувствительности на Glaretester - с бликами и без бликов
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEY-VAO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .