Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зрительные результаты и контрастная чувствительность у пациентов с имплантированными интраокулярными линзами Tecnis Eyhance

10 октября 2021 г. обновлено: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Сравнение зрительных результатов и контрастной чувствительности у пациентов, которым имплантированы ИОЛ Tecnis Eyhance (интраокулярная) и монофокальная ИОЛ Tecnis

Сравнить зрительные результаты на различных расстояниях, скорость чтения, контрастную чувствительность, появление бликов, кривую расфокусировки и субъективную удовлетворенность пациентов, которым имплантировали линзу с увеличенной глубиной резкости (Tecnis Eyhance) в один глаз и монокальную асферическую линзу (Tecnis ZCB00) во второй глаз. . Пациентов посещают через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью рефракционной хирургии катаракты является удаление помутнения или катаракты и получение желаемого рефракционного результата. В большинстве случаев желаемым результатом является эмметропический глаз или глаз, который видит 20/20 по Снеллену для зрения вдаль после операции с имплантацией монофокальной ИОЛ. Это, однако, мало что дает для промежуточного и ближнего зрения. Возросшее стремление к одновременному дальнему, промежуточному и ближнему зрению повысило популярность мультифокальных ИОЛ (МИОЛ). Однако МИОЛ обеспечивают остроту зрения на всех расстояниях, у них возникают оптические явления, такие как блики и ореолы, и снижается контрастная чувствительность. Линзы с увеличенной глубиной резкости (EDOF) должны обеспечивать зрение вдаль так же хорошо, как монофокальные линзы, и промежуточное зрение лучше, чем монофокальные, но без каких-либо оптических явлений или снижения контрастной чувствительности.

Это исследование проводится с 11/2019 по 08/2021 в отделении офтальмологии Факультетской больницы Краловске Винограды в Праге. Протокол исследования был разъяснен всем участникам, и перед включением пациента в исследование было подписано информированное согласие. Исследование было одобрено Этическим комитетом Факультетской больницы Краловские Винограды и будет включать до 25 пациентов с наличием катаракты обоих глаз.

Двусторонняя факоэмульсификация прозрачной роговицы и имплантация ИОЛ выполняются одним хирургом по одной и той же методике на обоих глазах. Хирургический процесс включал местную анестезию, верхний 3-этапный разрез прозрачной роговицы (2,2 мм), криволинейный капсулорексис 5,0 мм, факоэмульсификацию, двустороннюю ирригацию-аспирацию и имплантацию ИОЛ. Один глаз имплантирован с ИОЛ EDOF, второй глаз с монофокальной ИОЛ. Тип ИОЛ выбирается случайным образом и маскируется дважды.

Пациентов планируют посетить через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Чехия, 11000
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие катаракты обоих глаз
  • отсутствие других глазных патологий, влияющих на остроту зрения
  • проведена двусторонняя факоэмульсификация катаракты на оба глаза
  • роговичный астигматизм до 0,75 цилиндра (по данным биометрии IOL Master)
  • диоптрийная сила обеих селективных линз в пределах 1,5 дптр у одного пациента
  • выбор оптической силы ИОЛ в диапазоне от 18 дптр до 27 дптр

Критерий исключения:

  • осложненная катаракта
  • помутнения или неровности роговицы
  • амблиопия
  • анизометропия
  • сопутствующие глазные патологии
  • глаукома
  • история глазной хирургии
  • отказ или невозможность продолжения наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интраокулярная линза с увеличенной глубиной резкости
Глаза пациентов с имплантированными линзами с увеличенной глубиной резкости Tecnis Eyhance
Хирургия катаракты и имплантация интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости
Активный компаратор: Монофокальная интраокулярная линза
Глаза пациентов с имплантированными монофокальными линзами Tecnis ZCB00
Хирургия катаракты и имплантация монофокальной интраокулярной линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение остроты зрения между глазами, имплантированными ИОЛ EDOF, и глазами, имплантированными монофокальными ИОЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
  • нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
  • скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
  • нескорректированная острота зрения вблизи (UNVA)
  • острота зрения вблизи с поправкой на расстояние (DCNVA)
  • скорректированная острота зрения вблизи (CNVA)
  • нескорректированная промежуточная острота зрения (UIVA)
  • промежуточная острота зрения с поправкой на расстояние (DCIVA)
12 месяцев
Сравнение скорости чтения между глазами, имплантированными ИОЛ EDOF, и глазами, имплантированными монофокальными ИОЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Монокулярная скорость чтения (стол для чтения Salzburg для 66 см и 80 см)
12 месяцев
Разница в контрастной чувствительности между глазами с ИОЛ EDOF и монофокальной ИОЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Контрастная чувствительность - CSV (контрастное зрение) 1000 прибор - монокулярно, мезопик, без бликов Измерение контрастной чувствительности на Glaretester - монокулярно - с бликами и без бликов
12 месяцев
Сравнение кривой дефокусировки между глазами, имплантированными ИОЛ EDOF, и глазами, имплантированными монофокальными ИОЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
Кривая расфокусировки, которая измеряет остроту зрения, должна быть получена путем использования наилучшей скорректированной рефракции на расстоянии, а затем расфокусировки изображения с шагом 0,5 от +1,5 до -2,5 диоптрий со сферическими плюс- и сферическими минус-линзами (т. е. +1,5 дптр, +1,0 дптр). , +0,5 дптр, 0,00 дптр, -0,5 дптр, -1,00 дптр, . . . ,-2,50 Д) с регистрацией остроты зрения при каждом изменении коррекции.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета
Временное ограничение: 6 месяцев

Анкета на основе опросника Catquest-9SF (9-пунктовая короткая форма) со специальными вопросами по ощущению разницы в зрении в каждом глазу на разное расстояние Содержит вопросы для действий на разные расстояния со шкалой трудности выполнения действий без очков от 1 до 4 ( 1= Да, очень трудно, 4= Нет, не сложно и Не могу определиться с ответом).

Содержит еще 3 вопроса для ощущения разницы в остроте зрения между глазами.

6 месяцев
Изменение остроты зрения на промежуточном уровне в глазах с имплантированными ИОЛ EDOF
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
  • нескорректированная промежуточная острота зрения (UIVA) - фотопическое состояние
  • промежуточная острота зрения с дистанционной коррекцией (DCIVA) - фотопическое состояние
3 и 12 месяцев
Изменение скорости чтения в глазах с имплантированными ИОЛ EDOF
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Зальцбургский стол для чтения на 66см и 80см
3 и 12 месяцев
Изменение контрастной чувствительности в глазах с имплантированными ИОЛ EDOF
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Контрастная чувствительность - CSV (контрастная чувствительность зрения) 1000 прибор - мезопический, без бликов Измерение контрастной чувствительности на Glaretester - с бликами и без бликов
3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEY-VAO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться