Résultats visuels et sensibilité au contraste chez les patients implantés avec une lentille intraoculaire Tecnis Eyhance
Comparaison des résultats visuels et de la sensibilité au contraste chez les patients implantés avec la LIO Tecnis Eyhance (intraoculaire) et la LIO monofocale Tecnis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la chirurgie réfractive de la cataracte est d'éliminer l'opacité ou la cataracte et de produire le résultat réfractif souhaité. Dans la plupart des cas, le résultat souhaité est un œil emmétrope, ou un œil qui voit 20/20 Snellen pour la vision de loin post-opératoire avec l'implantation d'une LIO monofocale. Ceci, cependant, n'offre pas grand-chose en termes de vision intermédiaire et de près. Le désir accru de vision simultanée à distance, intermédiaire et de près a accru la popularité des LIO multifocales (MIOL). Cependant, les MIOL offrent une acuité visuelle pour toutes les distances, ils présentent des phénomènes optiques tels que l'éblouissement et le halo et une sensibilité au contraste plus faible. La lentille à profondeur de champ étendue (EDOF) doit fournir une vision de loin aussi bonne que la lentille monofocale et une vision intermédiaire meilleure que la lentille monofocale mais sans aucun phénomène optique ni diminution de la sensibilité au contraste.
Cette étude est menée du 11/2019 au 08/2021 dans le service d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire Kralovske Vinohrady à Prague. Le protocole de recherche a été expliqué à tous les participants et un consentement éclairé a été signé avant d'inscrire le patient à l'étude. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire Kralovske Vinohrady et recrutera jusqu'à 25 patients présentant une présence de cataracte dans les deux yeux.
La phacoémulsification cornéenne claire bilatérale et l'implantation de LIO sont réalisées par un chirurgien utilisant la même technique dans les deux yeux. Le processus chirurgical impliquait une anesthésie topique, une incision supérieure claire de la cornée en 3 étapes (2,2 mm), un capsulorhexis curviligne de 5,0 mm, une phacoémulsification, une irrigation-aspiration bilatérale et l'implantation d'IOL. Un œil est implanté avec EDOF IOL deuxième œil avec IOL monofocal. Le type de LIO est choisi au hasard et en double masque.
Les patients sont programmés pour une visite à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tchéquie, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présence de cataracte dans les deux yeux
- aucune autre pathologie oculaire affectant l'acuité visuelle
- une chirurgie bilatérale de la cataracte par phacoémulsification a été organisée pour les deux yeux
- astigmatisme cornéen jusqu'à 0,75 cylindre (mesuré par biométrie IOL Master)
- puissance dioptrique des deux lentilles sélectives dans la plage de 1,5 D chez un patient
- sélection de la puissance IOL entre 18 D et 27 D gamme de puissance
Critère d'exclusion:
- cataracte compliquée
- opacités ou irrégularités cornéennes
- amblyopie
- anisométropie
- pathologies oculaires coexistantes
- glaucome
- antécédent de chirurgie oculaire
- refus ou incapacité de maintenir le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue
Yeux de patients implantés avec une lentille à profondeur de champ étendue Tecnis Eyhance
|
Chirurgie de la cataracte et implantation avec lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue
|
|
Comparateur actif: Lentille intraoculaire monofocale
Yeux de patients implantés avec une lentille monofocale Tecnis ZCB00
|
Chirurgie de la cataracte et implantation avec lentille intraoculaire monofocale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de l'acuité visuelle entre les yeux implantés avec une LIO EDOF et les yeux implantés avec une LIO monofocale
Délai: 12 mois
|
|
12 mois
|
|
Comparaison de la vitesse de lecture entre les yeux implantés avec la LIO EDOF et les yeux implantés avec la LIO monofocale
Délai: 12 mois
|
Vitesse de lecture monoculaire (pupitre de lecture Salzburg pour 66cm et 80cm)
|
12 mois
|
|
Différence de sensibilité au contraste entre les yeux avec la LIO EDOF et la LIO monofocale
Délai: 12 mois
|
Sensibilité au contraste - CSV (contrast sensitive vision) 1000 appareil - monoculaire, mésopique, sans éblouissement Mesure de la sensibilité au contraste sur Glaretester - monoculaire - avec et sans éblouissement
|
12 mois
|
|
Comparaison de la courbe de défocalisation entre les yeux implantés avec la LIO EDOF et les yeux implantés avec la LIO monofocale
Délai: 6 mois
|
Une courbe de défocalisation qui mesure l'acuité visuelle doit être obtenue en utilisant la meilleure réfraction de distance corrigée, puis en défocalisant l'image par incréments de 0,5 de +1,5 à -2,5 dioptrie avec des lentilles d'essai sphériques plus et sphériques moins (c'est-à-dire +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, . . .
,-2,50 D) avec une acuité visuelle enregistrée à chaque changement de correction.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire
Délai: 6 mois
|
Questionnaire basé sur Catquest-9SF (questionnaire court en 9 points) avec des questions spéciales sur la sensation de différence de vision dans chaque œil pour différentes distances Contient des questions pour des activités pour différentes distances avec une échelle de difficulté à faire une activité sans lunettes de 1 à 4 ( 1= Oui, très grande difficulté, 4= Non, aucune difficulté et Impossible de décider de la réponse). Contient plus de 3 questions pour sentir la différence d'acuité visuelle entre les yeux. |
6 mois
|
|
Modification de l'acuité visuelle intermédiaire des yeux implantés avec la LIO EDOF
Délai: 3 et 12 mois
|
|
3 et 12 mois
|
|
Modification de la vitesse de lecture dans les yeux implantés avec EDOF IOL
Délai: 3 et 12 mois
|
Bureau de lecture Salzbourg pour 66cm et 80cm
|
3 et 12 mois
|
|
Modification de la sensibilité au contraste dans les yeux implantés avec EDOF IOL
Délai: 3 et 12 mois
|
Sensibilité au contraste - CSV (contrast sensitive vision) 1000 appareil - mésopique, sans éblouissement Mesure de la sensibilité au contraste sur Glaretester - avec et sans éblouissement
|
3 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEY-VAO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .