Tecnis Eyhance intraokuláris lencsével beültetett betegek vizuális eredményei és kontrasztérzékenysége
Tecnis Eyhance IOL (intraokuláris) és Tecnis Monofokális IOL-lal beültetett betegek vizuális eredményeinek és kontrasztérzékenységének összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A refraktív szürkehályog műtét célja az átlátszatlanság vagy szürkehályog eltávolítása és a kívánt fénytörési eredmény elérése. A legtöbb esetben a kívánt eredmény egy emmetropikus szem, vagy egy olyan szem, amely 20/20 Snellen-t lát a műtét utáni távollátáshoz, monofokális IOL implantátummal. Ez azonban nem nyújt sokat a köztes és közeli látás terén. Az egyidejű távolság-, közép- és közellátás iránti megnövekedett vágy növelte a multifokális IOL-ok (MIOL) népszerűségét. Mindazonáltal a MIOL-ok minden távolságra biztosítják a látásélességet, előfordulnak rajtuk olyan optikai jelenségek, mint a tükröződés és a fényudvar, valamint alacsonyabb a kontrasztérzékenység. A kiterjesztett fókuszmélység (EDOF) objektívnek ugyanolyan jó távolságlátást kell biztosítania, mint a monofokális lencséknek, és a köztes látást jobbnak kell lennie, mint a monofokális, de optikai jelenség vagy csökkent kontrasztérzékenység nélkül.
Ezt a vizsgálatot 2019. 11. és 2021. 08. között végezték a prágai Kralovske Vinohrady Kari Kórház szemészeti osztályán. A vizsgálati protokollt minden résztvevőnek elmagyarázták, és a beteg beleegyezését írták alá, mielőtt a pácienst bevonták a vizsgálatba. A vizsgálatot a Kralovske Vinohrady Kari Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és legfeljebb 25 olyan beteget vontak be, akiknek mindkét szemében szürkehályog volt.
A kétoldali tiszta szaruhártya fakoemulzifikációt és az IOL beültetést egy sebész végzi ugyanazzal a technikával mindkét szemben. A sebészeti eljárás során helyi érzéstelenítést, kiváló 3 lépéses tiszta szaruhártya bemetszést (2,2 mm), 5,0 mm-es curvilineáris capsulorhexist, fakoemulzifikációt, kétoldali irrigációt-aspirációt és IOL implantációt végeztünk. Az egyik szemet EDOF IOL-lal ültetik be, a másik szemet monofokális IOL-lel. Az IOL típusát véletlenszerűen választják ki, és dupla maszkot.
A betegeket a műtét után 3, 6 és 12 hónappal várják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Csehország, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szürkehályog jelenléte mindkét szemben
- nincs más, a látásélességet befolyásoló szembetegség
- kétoldali fakoemulzifikációs szürkehályog műtétet rendeztek mindkét szemre
- szaruhártya asztigmatizmusa 0,75 hengerig (IOL Master biometriával mérve)
- mindkét szelektív lencse dioptria ereje 1,5 D tartományon belül egy betegnél
- az IOL teljesítményének kiválasztása 18 D és 27 D teljesítménytartomány között
Kizárási kritériumok:
- bonyolult szürkehályog
- szaruhártya homályossága vagy szabálytalansága
- amblyopia
- anizometrópia
- egyidejűleg fennálló szem patológiák
- glaukóma
- szemsebészet története
- visszautasítja vagy nem tudja fenntartani a nyomon követést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bővített fókuszmélység intraokuláris lencse
A Tecnis Eyhance kiterjesztett fókuszmélységű lencsével beültetett betegek szeme
|
Szürkehályog műtét és beültetés kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencsével
|
|
Aktív összehasonlító: Monofokális intraokuláris lencse
Tecnis ZCB00 monofokális lencsével beültetett betegek szeme
|
Szürkehályog műtét és beültetés monofokális intraokuláris lencsével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EDOF IOL-lal beültetett szemek és a monofokális IOL-lal beültetett szemek látásélességének összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
Az EDOF IOL-lal beültetett szemek és a monofokális IOL-lal beültetett szemek olvasási sebességének összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
|
Monokuláris olvasási sebesség (Salzburg olvasóasztal 66 cm-hez és 80 cm-hez)
|
12 hónap
|
|
Különbség a kontrasztérzékenységben az EDOF IOL és a monofokális IOL között
Időkeret: 12 hónap
|
Kontrasztérzékenység - CSV (contrast sensitivity vision) 1000 készülék - monokulárisan, mezopikusan, vakítás nélkül Kontrasztérzékenység mérés Glaretester-en - monokulárisan - vakítással és anélkül
|
12 hónap
|
|
Az EDOF IOL-lal beültetett szemek és a monofokális IOL-lal beültetett szemek defókusz görbéjének összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
A látásélességet mérő defókuszálási görbét úgy kell elkészíteni, hogy a legjobban korrigált távolságtörést használjuk, majd a képet 0,5-ös lépésekben, +1,5 és -2,5 dioptria között defókuszáljuk gömb alakú plusz és gömb mínusz próbalencsékkel (azaz +1,5 D, +1,0 D) , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, ...
,-2,50 D) a látásélességet a korrekció minden változásánál rögzítjük.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
A kérdőív a Catquest-9SF (9 elemből álló rövid formátumú) kérdőíven alapul, melyben a látáskülönbség érzékelésére vonatkozó speciális kérdések vannak mindkét szemben különböző távolságokra. Különféle távolságokra vonatkozó tevékenységekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz, szemüveg nélküli tevékenység nehézségi skálájával 1-4 ( 1= Igen, nagyon nehéz, 4= nem, nincs nehézség és nem tudom eldönteni a választ). További 3 kérdést tartalmaz a szemek közötti látásélesség különbségének érzékelésére. |
6 hónap
|
|
A közbenső látásélesség változása az EDOF IOL-lal beültetett szemekben
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
|
3 és 12 hónap
|
|
Az olvasási sebesség változása az EDOF IOL-lal beültetett szemekben
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Salzburg olvasópult 66 és 80 cm-hez
|
3 és 12 hónap
|
|
A kontrasztérzékenység változása az EDOF IOL-lal beültetett szemekben
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Kontrasztérzékenység - CSV (contrast sensitivity vision) 1000 készülék - mezopikus, vakítás nélkül Kontrasztérzékenység mérés Glaretesterrel - vakítással és anélkül
|
3 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEY-VAO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris lencse
-
Medical University of ViennaToborzásLens Luxation | IOL szubluxáció | IOL Opacitás | Aphakia - Lencse nélküli kapszulaAusztria
Klinikai vizsgálatok a TECNIS Eyhance intraokuláris lencse
-
Berkeley Eye CenterToborzásPseudophakiaEgyesült Államok