Wyniki wzrokowe i wrażliwość na kontrast u pacjentów z wszczepioną soczewką wewnątrzgałkową Tecnis Eyhance
Porównanie efektów wizualnych i wrażliwości na kontrast u pacjentów, którym wszczepiono soczewki wewnątrzgałkowe Tecnis Eyhance i jednoogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe Tecnis
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem chirurgii refrakcyjnej zaćmy jest usunięcie zmętnienia lub zaćmy i uzyskanie pożądanego efektu refrakcji. W większości przypadków pożądanym rezultatem jest oko emmetropowe lub oko, które widzi 20/20 Snellena do widzenia na odległość po operacji z wszczepieniem jednoogniskowej soczewki IOL. To jednak nie oferuje wiele w zakresie widzenia pośredniego i bliskiego. Rosnące zapotrzebowanie na jednoczesne widzenie do dali, pośrednich i bliży zwiększyło popularność wieloogniskowych soczewek IOL (MIOL). MIOL-y zapewniają jednak ostrość widzenia na wszystkie odległości, jednak występują w nich zjawiska optyczne, takie jak olśnienie i halo oraz mniejsza czułość kontrastu. Soczewki o zwiększonej głębi ostrości (EDOF) powinny zapewniać widzenie na odległość tak dobre jak soczewki jednoogniskowe i widzenie pośrednie lepsze niż soczewki jednoogniskowe, ale bez żadnych zjawisk optycznych i zmniejszonej wrażliwości na kontrast.
Badanie jest prowadzone od 11.2019 do 08.2021 na oddziale okulistycznym Wydziałowego Szpitala Kralovske Vinohrady w Pradze. Protokół badania został wyjaśniony wszystkim uczestnikom, a świadoma zgoda została podpisana przed włączeniem pacjenta do badania. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Wydziałowego Kralovske Vinohrady i obejmie do 25 pacjentów z obecnością zaćmy w obu oczach.
Obustronna przezroczysta fakoemulsyfikacja rogówki i implantacja IOL jest wykonywana przez jednego chirurga przy użyciu tej samej techniki w obu oczach. Procedura chirurgiczna obejmowała znieczulenie miejscowe, 3-etapowe nacięcie rogówki górnej (2,2 mm), kapsuloreksję krzywoliniową 5,0 mm, fakoemulsyfikację, obustronną irygację-aspirację oraz implantację IOL. Jedno oko ma wszczepioną soczewkę EDOF do drugiego oka z jednoogniskową soczewką IOL. Typ IOL jest wybierany losowo i podwójnie maskowany.
Pacjenci umawiani są na wizyty po 3,6 i 12 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność zaćmy w obu oczach
- żadna inna patologia oka wpływająca na ostrość wzroku
- wykonano obustronną operację usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji obu oczu
- astygmatyzm rogówkowy do 0,75 cylindra (mierzony biometrią IOL Master)
- moc dioptrii obu soczewek selektywnych w zakresie 1,5 D u jednego pacjenta
- wybór mocy soczewki IOL w zakresie mocy od 18 D do 27 D
Kryteria wyłączenia:
- skomplikowana zaćma
- zmętnienia lub nierówności rogówki
- niedowidzenie
- anizometropia
- współistniejące patologie oczne
- jaskra
- historia chirurgii oka
- odmowa lub niezdolność do kontynuowania obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Soczewka wewnątrzgałkowa o zwiększonej głębi ostrości
Oczy pacjentów z wszczepioną soczewką o zwiększonej głębi ostrości Tecnis Eyhance
|
Operacja i implantacja zaćmy z soczewką wewnątrzgałkową o zwiększonej głębi ostrości
|
|
Aktywny komparator: Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
Oczy pacjentów z wszczepioną soczewką jednoogniskową Tecnis ZCB00
|
Operacja usunięcia zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ostrości wzroku oczu z wszczepionymi soczewkami EDOF i oczami z wszczepionymi jednoogniskowymi soczewkami IOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie szybkości czytania między oczami z wszczepionymi soczewkami EDOF i oczami z wszczepionymi soczewkami jednoogniskowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość czytania monokularowego (biurko do czytania Salzburg dla 66cm i 80cm)
|
12 miesięcy
|
|
Różnica we wrażliwości na kontrast między oczami z soczewkami EDOF i soczewkami jednoogniskowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wrażliwość na kontrast - urządzenie CSV (contrastsensitivity vision) 1000- jednooczne, mezopowe, bez olśnienia Pomiar wrażliwości na kontrast na Glaretester- jednooczne- z i bez olśnienia
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie krzywej rozogniskowania między oczami z wszczepionymi soczewkami EDOF i oczami z wszczepionymi jednoogniskowymi soczewkami IOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krzywa rozogniskowania, która mierzy ostrość wzroku, powinna zostać uzyskana przy użyciu najlepszego skorygowanego refrakcji odległości, a następnie rozogniskowania obrazu w krokach co 0,5 dioptrii w zakresie od +1,5 do -2,5 dioptrii za pomocą sferycznych soczewek próbnych plus i sferycznych minus (tj. +1,5 D, +1,0 D). , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, . . .
,-2,50 D) z ostrością wzroku rejestrowaną przy każdej zmianie korekcji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oparty na kwestionariuszu Catquest-9SF (9-itemowy krótki formularz) ze specjalnymi pytaniami dotyczącymi odczuwania różnic w widzeniu w każdym oku dla różnych odległości Zawiera pytania dotyczące czynności na różne odległości ze skalą trudności wykonywania czynności bez okularów od 1-4 ( 1= tak, bardzo duża trudność, 4= nie, brak trudności i nie mogę zdecydować się na odpowiedź). Zawiera więcej 3 pytań dotyczących odczuwania różnicy w ostrości wzroku między oczami. |
6 miesięcy
|
|
Zmiana pośredniej ostrości wzroku w oczach z wszczepionymi soczewkami EDOF
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana szybkości czytania w oczach z wszczepionymi soczewkami EDOF
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Biurko do czytania Salzburg 66cm i 80cm
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wrażliwości na kontrast w oczach z wszczepionymi soczewkami EDOF
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Wrażliwość na kontrast - CSV (contrastsensitivity vision) 1000 urządzenie - mezopowy, bez odblasków Pomiar wrażliwości na kontrast na Glaretester - z odblaskiem i bez odblasku
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEY-VAO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .