Visuele resultaten en contrastgevoeligheid bij patiënten bij wie een Tecnis Eyhance intraoculaire lens is geïmplanteerd
Vergelijking van visuele resultaten en contrastgevoeligheid bij patiënten bij wie Tecnis Eyhance IOL (intraoculair) en Tecnis monofocale IOL zijn geïmplanteerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van refractieve cataractchirurgie is om de ondoorzichtigheid of cataract te verwijderen en het gewenste refractieve resultaat te produceren. In de meeste gevallen is het gewenste resultaat een emmetropisch oog, of een oog dat 20/20 Snellen ziet voor afstandszicht na de operatie met het implantaat van een monofocale IOL. Dit biedt echter niet veel op het gebied van middellange en nabije visie. Het toegenomen verlangen naar gelijktijdig zicht op afstand, tussenafstand en dichtbij heeft de populariteit van multifocale IOL's (MIOL's) doen toenemen. Hoewel MIOL's gezichtsscherpte bieden voor alle afstanden, treden er optische verschijnselen op zoals schittering en halo en een lagere contrastgevoeligheid. Lens met verlengde scherptediepte (EDOF) moet zicht op afstand even goed bieden als monofocale lens en intermediair zicht beter dan monofocaal, maar zonder enig optisch fenomeen of verminderde contrastgevoeligheid.
Deze studie wordt uitgevoerd van 11/2019 tot 08/2021 op de afdeling Oogheelkunde van het Facultair Ziekenhuis Kralovske Vinohrady in Praag. Het onderzoeksprotocol werd aan alle deelnemers uitgelegd en geïnformeerde toestemming werd ondertekend voordat de patiënt voor het onderzoek werd ingeschreven. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het facultaire ziekenhuis Kralovske Vinohrady en zal maximaal 25 patiënten met cataract in beide ogen inschrijven.
Bilaterale heldere faco-emulsificatie van het hoornvlies en IOL-implantatie wordt uitgevoerd door één chirurg met dezelfde techniek in beide ogen. Het chirurgische proces omvatte plaatselijke anesthesie, superieure 3-staps heldere corneale incisie (2,2 mm), 5,0 mm kromlijnige capsulorhexis, phaco-emulsificatie, bilaterale irrigatie-aspiratie en IOL-implantatie. Eén oog is geïmplanteerd met EDOF IOL tweede oog met monofocale IOL. Type IOL wordt willekeurig gekozen en dubbel gemaskeerd.
Patiënten zijn gepland voor bezoek op 3,6 en 12 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van cataract in beide ogen
- geen andere oculaire pathologie die de gezichtsscherpte beïnvloedt
- bilaterale phacoemulsificatie staaroperatie werd voor beide ogen geregeld
- hoornvliesastigmatisme tot 0,75 cilinder (gemeten door IOL Master biometrie)
- dioptrische sterkte van beide selectieve lenzen binnen 1,5 D bereik bij één patiënt
- het selecteren van IOL-vermogen tussen 18 D en 27 D vermogensbereik
Uitsluitingscriteria:
- ingewikkelde cataract
- hoornvliestroebelingen of onregelmatigheden
- amblyopie
- anisometropie
- naast elkaar bestaande oculaire pathologieën
- glaucoom
- geschiedenis van oogchirurgie
- weigering of niet in staat om de follow-up voort te zetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide scherptediepte intraoculaire lens
Ogen van patiënten geïmplanteerd met verlengde focusdieptelens Tecnis Eyhance
|
Cataractchirurgie en implantatie met intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte
|
|
Actieve vergelijker: Monofocale intraoculaire lens
Ogen van patiënten geïmplanteerd met monofocale lens Tecnis ZCB00
|
Cataractchirurgie en implantatie met monofocale intraoculaire lens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gezichtsscherpte tussen ogen geïmplanteerd met EDOF IOL en ogen geïmplanteerd met monofocale IOL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van de leessnelheid tussen ogen geïmplanteerd met EDOF IOL en ogen geïmplanteerd met monofocale IOL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Monoculaire leessnelheid (Salzburg leestafel voor 66cm en 80cm)
|
12 maanden
|
|
Verschil in contrastgevoeligheid tussen ogen met EDOF IOL en monofocale IOL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Contrastgevoeligheid - CSV (Contrast Sensitive Vision) 1000 apparaat - monoculair, mesopisch, zonder verblinding Contrastgevoeligheidsmeting op Glaretester - monoculair - met en zonder verblinding
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van defocuscurve tussen ogen geïmplanteerd met EDOF IOL en ogen geïmplanteerd met monofocale IOL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een defocuscurve die de gezichtsscherpte meet, moet worden verkregen door de best gecorrigeerde afstandsrefractie te gebruiken en vervolgens het beeld onscherp te maken in stappen van 0,5 van +1,5 tot -2,5 dioptrie met sferische plus- en sferische min-proeflenzen (d.w.z. +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, . . .
,-2,50 D) waarbij de gezichtsscherpte wordt geregistreerd bij elke wijziging in de correctie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst gebaseerd op Catquest-9SF (verkorte vragenlijst met 9 items) met speciale vragen over het voelen van verschil in zicht in elk oog voor verschillende afstanden Bevat vragen voor activiteiten voor verschillende afstanden met een moeilijkheidsgraad van activiteiten zonder bril van 1-4 ( 1= ja, zeer grote moeite, 4= nee, geen moeite en kan geen antwoord kiezen). Bevat meer 3 vragen voor het voelen van verschil in gezichtsscherpte tussen ogen. |
6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde gezichtsscherpte in ogen geïmplanteerd met EDOF IOL
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
|
3 en 12 maanden
|
|
Verandering in leessnelheid in ogen geïmplanteerd met EDOF IOL
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Salzburg leestafel voor 66cm en 80cm
|
3 en 12 maanden
|
|
Verandering in contrastgevoeligheid in ogen geïmplanteerd met EDOF IOL
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Contrastgevoeligheid - CSV (Contrast Sensitive Vision) 1000 device- mesopisch, zonder verblinding Contrastgevoeligheidsmeting op Glaretester - met en zonder verblinding
|
3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEY-VAO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .