Visuelle utfall og kontrastfølsomhet hos pasienter implantert med Tecnis Eyhance intraokulær linse
Sammenligning av visuelle utfall og kontrastfølsomhet hos pasienter implantert med Tecnis Eyhance IOL (intraokulær) og Tecnis Monofokal IOL
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med refraktiv kataraktkirurgi er å fjerne opasiteten, eller katarakten, og å produsere det ønskede refraktive resultatet. I de fleste tilfeller er det ønskede resultatet et emmetropisk øye, eller et øye som ser 20/20 Snellen for avstandssyn etter kirurgi med implantasjon av en monofokal IOL. Dette gir imidlertid ikke mye i veien for middels og nærsyn. Økt ønske om samtidig avstand, middels og nærsyn har økt populariteten til multifokale IOL (MIOL). Imidlertid gir MIOL synsskarphet for alle avstander, de har forekomst av optiske fenomener som gjenskinn og halo og lavere kontrastfølsomhet. Linse med utvidet fokusdybde (EDOF) skal gi like godt avstandssyn som monofokal linse og middels syn bedre enn monofokal, men uten noe optisk fenomen eller redusert kontrastfølsomhet.
Denne studien er utført fra 11/2019 til 08/2021 i oftalmologisk avdeling ved fakultetssykehuset Kralovske Vinohrady i Praha. Forskningsprotokollen ble forklart til alle deltakerne og informert samtykke ble signert før pasienten ble registrert i studien. Studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved fakultetssykehuset Kralovske Vinohrady og vil inkludere opptil 25 pasienter med tilstedeværelse av grå stær i begge øyne.
Bilateral klar hornhinnefakoemulsifisering og IOL-implantasjon utføres av en kirurg med samme teknikk i begge øyne. Den kirurgiske prosessen involverte topisk anestesi, overlegen 3-trinns klart hornhinnesnitt (2,2 mm), 5,0 mm krumlinjet kapsulorhexis, phacoemulsification, bilateral irrigasjon-aspirasjon og IOL-implantasjon. Det ene øyet er implantert med EDOF IOL andre øye med monofokal IOL. Type IOL velges tilfeldig og dobbeltmasket.
Pasienter er planlagt til besøk 3,6 og 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av grå stær i begge øyne
- ingen annen okulær patologi som påvirker synsskarphet
- bilateral phacoemulsification cataract-kirurgi ble arrangert for begge øyne
- hornhinneastigmatisme opp til 0,75 sylinder (målt ved IOL Master-biometri)
- dioptristyrken til begge selektive linser innenfor 1,5 D rekkevidde hos én pasient
- velge IOL-effekt mellom 18 D og 27 D effektområde
Ekskluderingskriterier:
- komplisert grå stær
- opasitet eller uregelmessigheter i hornhinnen
- amblyopi
- anisometropi
- sameksisterende okulære patologier
- glaukom
- historie med øyekirurgi
- nekter eller ikke klarer å opprettholde oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraokulær linse med utvidet fokusdybde
Øyne til pasienter implantert med utvidet dybdefokuslinse Tecnis Eyhance
|
Kataraktkirurgi og implantasjon med intraokulær linse med utvidet fokusdybde
|
|
Aktiv komparator: Monofokal intraokulær linse
Øyne til pasienter implantert med monofokal linse Tecnis ZCB00
|
Kataraktkirurgi og implantasjon med monofokal intraokulær linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av synsskarphet mellom øyne implantert med EDOF IOL og øyne implantert med monofokal IOL
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av lesehastighet mellom øyne implantert med EDOF IOL og øyne implantert med monofokal IOL
Tidsramme: 12 måneder
|
Monokulær lesehastighet (Salzburg lesepult for 66 cm og 80 cm)
|
12 måneder
|
|
Forskjell i kontrastfølsomhet mellom øyne med EDOF IOL og monofokal IOL
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontrastfølsomhet - CSV (contrast sensitivity vision) 1000 enhet- monokulært, mesopisk, uten blending Kontrastfølsomhetsmåling på Glaretester- monokulært- med og uten blending
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av defokuskurve mellom øyne implantert med EDOF IOL og øyne implantert med monofokal IOL
Tidsramme: 6 måneder
|
En defokuskurve som måler synsskarphet bør oppnås ved å bruke den best korrigerte avstandsbrytningen og deretter defokusere bildet i 0,5 trinn fra +1,5 til -2,5 dioptrier med sfæriske pluss og sfæriske minus prøvelinser (dvs. +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, ...
,-2,50 D) med synsskarphet registrert ved hver endring i korreksjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema basert på Catquest-9SF (9-element kortform) spørreskjema med spesielle spørsmål om følelsesforskjell i synet i hvert øye for ulike avstander Inneholder spørsmål for aktiviteter for ulike avstander med vanskelighetsgrad for å gjøre aktivitet uten briller fra 1-4 ( 1= Ja, veldig store vanskeligheter, 4= Nei, ingen problemer og kan ikke bestemme svaret). Inneholder flere 3 spørsmål for å føle forskjell i synsskarphet mellom øynene. |
6 måneder
|
|
Endring i middels synsskarphet i øyne implantert med EDOF IOL
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
|
3 og 12 måneder
|
|
Endring i lesehastighet i øyne implantert med EDOF IOL
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Salzburg lesepult for 66cm og 80cm
|
3 og 12 måneder
|
|
Endring i kontrastfølsomhet i øyne implantert med EDOF IOL
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Kontrastfølsomhet - CSV (contrast sensitivity vision) 1000 enhet - mesopisk, uten gjenskinn Kontrastfølsomhetsmåling på Glaretester - med og uten gjenskinn
|
3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEY-VAO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .