急性脳梗塞における SAS 治療のパイロット研究：PISTACIO 試験 (PISTACIO)
2021年3月16日 更新者：SOS Attaque Cérébrale
睡眠時無呼吸症候群 (SAS) は、急性脳卒中において非常に一般的であり、最悪の転帰に関連しています。
急性虚血性脳卒中の直後に開始された SAS 治療が、梗塞の成長と臨床予後に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Meseguer, MD
- 電話番号：01 40 25 74 86
- メール：elena.meseguer@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75018
- Meseguer
-
コンタクト：
- Elena Meseguer, MD
- 電話番号：0140257490
- メール：elena.meseguer@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳MRIによる急性虚血性脳卒中
- NIHSS 6-22
- 血栓溶解
除外基準:
- 以前の SAS
- 前のストローク
- 自動適応サーボ換気の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
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実験的：自動適応サーボ換気
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AirCurve 10CS PaceWave (レスメド)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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梗塞進行
時間枠：7日
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脳MRIの入院時の虚血サイズと比較した7日目の虚血サイズ
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的転帰
時間枠：3ヶ月
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修正ランキン スコア (mRS)、0 (障害なし) から 6 (死亡)
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3ヶ月
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NIHSS の神経学的転帰
時間枠：3ヶ月
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)、0 (正常な神経学的検査) から 42 まで
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3ヶ月
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自動適応サーボ換気の使用時間
時間枠：7日
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1 泊あたりの平均継続時間 自動適応型サーボ換気が 7 日間使用された
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7日
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SASの有病率
時間枠：3ヶ月
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呼吸器ポリグラフィーによる評価
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3ヶ月
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SAS の重大度
時間枠：3ヶ月
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呼吸器ポリグラフィーによって測定された無呼吸低呼吸指数によって評価され、AHI が 5 ～ 15/h の場合は軽度、AHI が 15 ～ 30/h の場合は中等度、AHI が > 30/h の場合は重度
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3ヶ月
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中枢性無呼吸指数
時間枠：3ヶ月
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呼吸器ポリグラフィーによる評価
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3ヶ月
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閉塞性無呼吸指数
時間枠：3ヶ月
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呼吸器ポリグラフィーによる評価
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3ヶ月
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SF-12アンケートでの生活の質
時間枠：3ヶ月
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SF-12 (Short Form Survey 12) アンケート (尺度ではありません。結果は 2 つの数値 (身体的および精神的要素のスコア) として表示されます) : 50 よりも優れている場合、生活の質は一般集団の平均生活の質よりも優れています。 50未満の場合、生活の質は一般集団よりも悪いです）
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3ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質指数における睡眠の質
時間枠：3ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質指数、0 (睡眠の質が良い) から 21 (睡眠の質が低い)
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3ヶ月
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日中の眠気
時間枠：3ヶ月
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エプワース眠気尺度、0 (眠気なし) から 24 (非常に眠い)、> 10 の場合は眠気あり
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elena Meseguer, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月15日
一次修了 (予想される)
2023年3月15日
研究の完了 (予想される)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。