Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a SAS kezeléséről akut agyi infarktusban: a PISTACIO-próba (PISTACIO)

2021. március 16. frissítette: SOS Attaque Cérébrale
Az alvási apnoe szindróma (SAS) nagyon elterjedt akut stroke-ban, és a legrosszabb kimenetelhez kapcsolódik. Célunk annak felmérése, hogy az akut ischaemiás stroke után közvetlenül megkezdett SAS kezelés befolyásolja-e az infarktus növekedését és a klinikai prognózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut ischaemiás stroke agyi MRI-n
  • NIHSS 6-22
  • trombolízis

Kizárási kritériumok:

  • Előző SAS
  • Előző stroke
  • Autoadaptatív szervo-szellőztetés ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Automatikusan adaptív szervo-szellőztetés
Eszköz: Éjszakai szellőztetés
AirCurve 10CS PaceWave (Resmed)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infarktus progressziója
Időkeret: 7 nap
Ischaemiás méret 7 napon belül az agy MRI felvételekor mért ischaemiás mérethez képest
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai kimenetel
Időkeret: 3 hónap
módosított Rankin-pontszám (mRS), 0-ról (nincs rokkantság) 6-ra (halott)
3 hónap
Neurológiai kimenetel a NIHSS-en
Időkeret: 3 hónap
Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS), 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 42-ig
3 hónap
Az automatikus adaptív szervo-szellőztetés időtartama
Időkeret: 7 nap
átlagos időtartam éjszakánként autoadaptatív szervoventilációt alkalmaztunk 7 napon keresztül
7 nap
SAS prevalenciája
Időkeret: 3 hónap
légúti poligráfiával értékeljük
3 hónap
SAS súlyossága
Időkeret: 3 hónap
légúti poligráfiával mért apnoe-hypopnea index, enyhe, ha AHI 5-15/h, közepes, ha AHI 15-30/h és súlyos, ha AHI > 30/h
3 hónap
Központi apnoe index
Időkeret: 3 hónap
légúti poligráfiával értékeljük
3 hónap
Obstruktív apnoe index
Időkeret: 3 hónap
légúti poligráfiával értékeljük
3 hónap
Életminőség az SF-12 kérdőíven
Időkeret: 3 hónap
SF-12 (Short Form Survey 12) kérdőív (nem skála, az eredmény 2 számban jelenik meg (fizikai és mentális komponens pontszámok): ha 50-nél jobb, akkor az életminőség jobb, mint a lakosság átlagos életminősége, ha kevesebb, mint 50, akkor az életminőség rosszabb, mint az átlagpopulációban)
3 hónap
Az alvás minősége a Pittsburgh-i alvásminőségi indexen
Időkeret: 3 hónap
Pittsburgh-i alvásminőségi index, 0-tól (jó alvásminőség) 21-ig (alapminőségű alvás)
3 hónap
Nappali álmosság
Időkeret: 3 hónap
Epworth álmossági skála, 0-tól (nincs álmosság) 24-ig (nagy álmosság), álmosság, ha > 10
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SOS Attaque Cérébrale

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Meseguer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A02878-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel