Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för SAS-behandling vid akut cerebral infarkt: PISTACIO-försöket (PISTACIO)

16 mars 2021 uppdaterad av: SOS Attaque Cérébrale
Sömnapnésyndrom (SAS) är mycket vanligt vid akut stroke och det är relaterat till det värsta resultatet. Vi strävar efter att bedöma om SAS-behandling, påbörjad omedelbart efter akut ischemisk stroke, påverkar infarkttillväxt och klinisk prognos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut ischemisk stroke på hjärn-MR
  • NIHSS 6-22
  • trombolys

Exklusions kriterier:

  • Tidigare SAS
  • Föregående stroke
  • Auto-adaptativ Servo-Ventilation kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Auto-adaptativ servo-ventilation
Enhet: Nattventilation
AirCurve 10CS PaceWave (Resmed)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktprogression
Tidsram: 7 dagar
Ischemisk storlek vid 7 dagar jämfört med ischemisk storlek vid inläggning på hjärn-MRT
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt utfall
Tidsram: 3 månader
modifierad Rankin-poäng (mRS), från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död)
3 månader
Neurologiskt utfall på NIHSS
Tidsram: 3 månader
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), från 0 (normal neurologisk undersökning) till 42
3 månader
Varaktighet för användning av autoadaptativ servoventilation
Tidsram: 7 dagar
medelvaraktighet per natt auto-adaptativ servoventilation användes under 7 dagar
7 dagar
SAS-prevalens
Tidsram: 3 månader
bedömd med respiratorisk polygrafi
3 månader
SAS svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader
bedömd med apné-hypopné-index mätt med respiratorisk polygrafi, mild om AHI är 5-15/h, måttlig om AHI är 15-30/h och svår om AHI är > 30/h
3 månader
Centralt apnéindex
Tidsram: 3 månader
bedömd med respiratorisk polygrafi
3 månader
Obstruktivt apnéindex
Tidsram: 3 månader
bedömd med respiratorisk polygrafi
3 månader
Livskvalitet på SF-12 frågeformulär
Tidsram: 3 månader
SF-12 (Short Form Survey 12) frågeformulär (inte en skala, resultatet visas som 2 siffror (fysiska och mentala komponentpoäng): om överlägsen 50, är ​​livskvaliteten bättre än den genomsnittliga livskvaliteten i befolkningen i allmänhet, om mindre än 50 är livskvaliteten sämre än i befolkningen i allmänhet)
3 månader
Sömnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 3 månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex, från 0 (god sömnkvalitet) till 21 (baskvalitet på sömn)
3 månader
Dagtid Sömnighet
Tidsram: 3 månader
Epworth sömnighetsskala, från 0 (ingen sömnighet) till 24 (stor sömnighet), sömnighet om > 10
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOS Attaque Cérébrale

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Meseguer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A02878-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera