Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor SAS-behandeling bij acuut herseninfarct: de PISTACIO-studie (PISTACIO)

16 maart 2021 bijgewerkt door: SOS Attaque Cérébrale
Slaapapneusyndroom (SAS) komt veel voor bij acute beroerte en is gerelateerd aan de slechtste uitkomst. We streven ernaar om te beoordelen of SAS-behandeling, gestart onmiddellijk na een acute ischemische beroerte, de groei van het infarct en de klinische prognose beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute ischemische beroerte op hersen-MRI
  • NIHSS 6-22
  • trombolyse

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige SAS
  • Vorige beroerte
  • Auto-adaptieve servoventilatie Contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Auto-Adaptatieve Servo-Ventilatie
Apparaat: Nachtelijke ventilatie
AirCurve 10CS PaceWave (herzien)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van het infarct
Tijdsspanne: 7 dagen
Ischemische grootte na 7 dagen vergeleken met ischemische grootte bij opname op hersen-MRI
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
gewijzigde Rankin-score (mRS), van 0 (geen handicap) tot 6 (dood)
3 maanden
Neurologische uitkomst op NIHSS
Tijdsspanne: 3 maanden
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 42
3 maanden
Duur van gebruik van auto-adaptieve servoventilatie
Tijdsspanne: 7 dagen
gemiddelde duur per nacht auto-adaptieve servoventilatie werd gebruikt gedurende 7 dagen
7 dagen
SAS-prevalentie
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeeld door respiratoire polygrafie
3 maanden
SAS-ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeeld door apneu-hypopneu-index gemeten door respiratoire polygrafie, licht als AHI 5-15/u is, matig als AHI 15-30/u is en ernstig als AHI > 30/u is
3 maanden
Centrale apneu-index
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeeld door respiratoire polygrafie
3 maanden
Obstructieve apneu-index
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeeld door respiratoire polygrafie
3 maanden
Kwaliteit van leven op SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
SF-12 (Short Form Survey 12) vragenlijst (geen schaal, resultaat wordt weergegeven als 2 cijfers (fysieke en mentale componentscores): indien hoger dan 50, is de kwaliteit van leven beter dan de gemiddelde kwaliteit van leven in de algemene bevolking, indien minder dan 50, is de kwaliteit van leven slechter dan bij de algemene bevolking)
3 maanden
Slaapkwaliteit op de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 3 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index, van 0 (goede slaapkwaliteit) tot 21 (lage slaapkwaliteit)
3 maanden
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 3 maanden
Epworth Sleepiness Scale, van 0 (geen slaperigheid) tot 24 (grote slaperigheid), slaperigheid indien > 10
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOS Attaque Cérébrale

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Meseguer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A02878-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren