Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for SAS-behandling ved akut hjerneinfarkt: PISTACIO-forsøget (PISTACIO)

16. marts 2021 opdateret af: SOS Attaque Cérébrale
Søvnapnøsyndrom (SAS) er meget udbredt ved akut slagtilfælde, og det er relateret til det værste resultat. Vi sigter på at vurdere, om SAS-behandling, der er startet umiddelbart efter akut iskæmisk slagtilfælde, påvirker infarktvækst og klinisk prognose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut iskæmisk slagtilfælde på hjerne-MR
  • NIHSS 6-22
  • trombolyse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere SAS
  • Tidligere slagtilfælde
  • Auto-adaptativ Servo-Ventilation kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Auto-Adaptativ Servo-Ventilation
Enhed: Natlig ventilation
AirCurve 10CS PaceWave (Resmed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af infarkt
Tidsramme: 7 dage
Iskæmisk størrelse efter 7 dage sammenlignet med iskæmisk størrelse ved indlæggelse på hjerne MR
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald
Tidsramme: 3 måneder
ændret Rankin-score (mRS), fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
3 måneder
Neurologisk udfald på NIHSS
Tidsramme: 3 måneder
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 42
3 måneder
Varighed af Auto-adaptativ Servo-Ventilation brug
Tidsramme: 7 dage
gennemsnitlig varighed pr. nat auto-adaptativ servoventilation blev brugt i 7 dage
7 dage
SAS-prævalens
Tidsramme: 3 måneder
vurderet ved respiratorisk polygrafi
3 måneder
SAS sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
vurderet ved apnø-hypopnø-indeks målt ved respiratorisk polygrafi, mild hvis AHI er 5-15/t, moderat hvis AHI er 15-30/t og svær hvis AHI er > 30/t
3 måneder
Centralt apnøindeks
Tidsramme: 3 måneder
vurderet ved respiratorisk polygrafi
3 måneder
Obstruktivt apnøindeks
Tidsramme: 3 måneder
vurderet ved respiratorisk polygrafi
3 måneder
Livskvalitet på SF-12 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
SF-12 (Short Form Survey 12) spørgeskema (ikke en skala, resultatet vises som 2 tal (fysiske og mentale komponentscores): hvis den er over 50, er livskvaliteten bedre i forhold til den gennemsnitlige livskvalitet i den almindelige befolkning, hvis mindre end 50, er livskvaliteten dårligere end i befolkningen generelt)
3 måneder
Søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, fra 0 (god søvnkvalitet) til 21 (baseret søvnkvalitet)
3 måneder
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 3 måneder
Epworth søvnighedsskala, fra 0 (ingen søvnighed) til 24 (stor søvnighed), søvnighed hvis > 10
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOS Attaque Cérébrale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Meseguer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02878-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner