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Estudio piloto para el tratamiento del SAS en el infarto cerebral agudo: el ensayo PISTACIO (PISTACIO)

16 de marzo de 2021 actualizado por: SOS Attaque Cérébrale
El Síndrome de Apnea del Sueño (SAS) es altamente prevalente en el ictus agudo y se relaciona con peor evolución. Nuestro objetivo es evaluar si el tratamiento con SAS, iniciado inmediatamente después del accidente cerebrovascular isquémico agudo, afecta el crecimiento del infarto y el pronóstico clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Meseguer
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo en resonancia magnética cerebral
  • NIHSS 6-22
  • trombólisis

Criterio de exclusión:

  • SAS anterior
  • Golpe anterior
  • Contraindicación de la servoventilación autoadaptativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Servoventilación autoadaptativa
Dispositivo: Ventilación Nocturna
AirCurve 10CS PaceWave (Resmed)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión del infarto
Periodo de tiempo: 7 días
Tamaño isquémico a los 7 días en comparación con el tamaño isquémico al ingreso en la RM cerebral
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de Rankin modificada (mRS), de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerto)
3 meses
Resultado neurológico en NIHSS
Periodo de tiempo: 3 meses
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), de 0 (examen neurológico normal) a 42
3 meses
Duración del uso de la servoventilación autoadaptativa
Periodo de tiempo: 7 días
duración media por noche se utilizó servoventilación autoadaptativa durante 7 días
7 días
Prevalencia de SAS
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado por poligrafía respiratoria
3 meses
Gravedad de SAS
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado por índice de apnea-hipopnea medido por poligrafía respiratoria, leve si el IAH es de 5-15/h, moderado si el IAH es de 15-30/h y grave si el IAH es > 30/h
3 meses
Índice de apnea central
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado por poligrafía respiratoria
3 meses
Índice de apnea obstructiva
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado por poligrafía respiratoria
3 meses
Calidad de vida en el cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario SF-12 (Short Form Survey 12) (no es una escala, el resultado se muestra como 2 números (puntuaciones del componente físico y mental): si es superior a 50, la calidad de vida es mejor que la calidad de vida media en la población general, si es menor de 50, la calidad de vida es peor que en la población general)
3 meses
Calidad del sueño en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, de 0 (buena calidad de sueño) a 21 (baja calidad de sueño)
3 meses
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de somnolencia de Epworth, de 0 (sin somnolencia) a 24 (mucha somnolencia), somnolencia si > 10
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOS Attaque Cérébrale

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Meseguer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A02878-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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