Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota per il trattamento della SAS nell'infarto cerebrale acuto: lo studio PISTACIO (PISTACIO)

16 marzo 2021 aggiornato da: SOS Attaque Cérébrale
La sindrome da apnea notturna (SAS) è altamente prevalente nell'ictus acuto ed è correlata al peggior esito. Miriamo a valutare se il trattamento SAS, iniziato immediatamente dopo l'ictus ischemico acuto, influisce sulla crescita dell'infarto e sulla prognosi clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico acuto alla risonanza magnetica cerebrale
  • NIHSS 6-22
  • trombolisi

Criteri di esclusione:

  • SAS precedente
  • Colpo precedente
  • Controindicazione della servoventilazione autoadattativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Servoventilazione autoadattativa
Dispositivo: Ventilazione notturna
AirCurve 10CS PaceWave (Resmed)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'infarto
Lasso di tempo: 7 giorni
Dimensioni ischemiche a 7 giorni rispetto alle dimensioni ischemiche al momento del ricovero alla risonanza magnetica cerebrale
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggio Rankin modificato (mRS), da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morto)
3 mesi
Risultato neurologico su NIHSS
Lasso di tempo: 3 mesi
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), da 0 (esame neurologico normale) a 42
3 mesi
Durata dell'utilizzo della Servoventilazione Autoadattativa
Lasso di tempo: 7 giorni
la durata media notturna della servoventilazione autoadattativa è stata utilizzata per 7 giorni
7 giorni
Prevalenza SAS
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata mediante poligrafia respiratoria
3 mesi
Gravità SAS
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata dall'indice di apnea-ipopnea con mesearietà mediante poligrafia respiratoria, lieve se AHI è 5-15/h, moderata se AHI è 15-30/h e grave se AHI è > 30/h
3 mesi
Indice di apnea centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata mediante poligrafia respiratoria
3 mesi
Indice di apnea ostruttiva
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata mediante poligrafia respiratoria
3 mesi
Qualità della vita sul questionario SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario SF-12 (Short Form Survey 12) (non una scala, il risultato è mostrato come 2 numeri (punteggio delle componenti fisiche e mentali): se superiore a 50, la qualità della vita è migliore rispetto alla qualità media della vita nella popolazione generale, se inferiore a 50, la qualità della vita è peggiore rispetto alla popolazione generale)
3 mesi
Qualità del sonno sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 mesi
Pittsburgh Sleep Quality Index, da 0 (buona qualità del sonno) a 21 (bassa qualità del sonno)
3 mesi
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth, da 0 (nessuna sonnolenza) a 24 (grande sonnolenza), sonnolenza se > 10
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOS Attaque Cérébrale

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Meseguer, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02878-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

Prove cliniche su Ventilazione notturna

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi