Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia SAS w ostrym zawale mózgu: badanie PISTACIO (PISTACIO)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: SOS Attaque Cérébrale
Zespół bezdechu sennego (SAS) występuje bardzo często w ostrym udarze mózgu i wiąże się z najgorszym rokowaniem. Naszym celem jest ocena, czy leczenie SAS, rozpoczęte bezpośrednio po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, wpływa na rozwój zawału i rokowanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry udar niedokrwienny w MRI mózgu
  • NIHSS 6-22
  • tromboliza

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni SAS
  • Poprzedni udar
  • Przeciwwskazanie do autoadaptacyjnej serwowentylacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Autoadaptacyjna serwowentylacja
Urządzenie: Nocna wentylacja
AirCurve 10CS PaceWave (Resmed)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp zawału
Ramy czasowe: 7 dni
Rozmiar niedokrwienia po 7 dniach w porównaniu z rozmiarem niedokrwienia przy przyjęciu w MRI mózgu
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmodyfikowany wynik Rankina (mRS), od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (martwy)
3 miesiące
Wynik neurologiczny w NIHSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 42
3 miesiące
Czas korzystania z autoadaptacyjnej serwowentylacji
Ramy czasowe: 7 dni
średni czas trwania na noc autoadaptacyjnej serwowentylacji stosowano przez 7 dni
7 dni
Rozpowszechnienie SAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane za pomocą poligrafii oddechowej
3 miesiące
Ciężkość SAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniany na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń nosa mierzonego za pomocą poligrafii oddechowej, łagodny, jeśli AHI wynosi 5-15/h, umiarkowany, jeśli AHI wynosi 15-30/h, ciężki, jeśli AHI > 30/h
3 miesiące
Indeks bezdechu ośrodkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane za pomocą poligrafii oddechowej
3 miesiące
Wskaźnik bezdechu obturacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane za pomocą poligrafii oddechowej
3 miesiące
Jakość życia w kwestionariuszu SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz SF-12 (Short Form Survey 12) (nie skala, wynik jest przedstawiony jako 2 liczby (wyniki w zakresie komponenty fizycznej i psychicznej): jeśli wynik jest wyższy niż 50, jakość życia jest lepsza od średniej jakości życia w populacji ogólnej, jeśli mniej niż 50 lat, jakość życia jest gorsza niż w populacji ogólnej)
3 miesiące
Jakość snu według Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pittsburgh Sleep Quality Index, od 0 (dobra jakość snu) do 21 (podstawowa jakość snu)
3 miesiące
Senność w dzień
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala senności Epworth, od 0 (brak senności) do 24 (duża senność), senność, jeśli > 10
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOS Attaque Cérébrale

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Meseguer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A02878-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nocna wentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj