Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование лечения САС при остром инфаркте мозга: исследование PISTACIO (PISTACIO)

16 марта 2021 г. обновлено: SOS Attaque Cérébrale
Синдром апноэ во сне (САС) широко распространен при остром инсульте и связан с наихудшим исходом. Мы стремимся оценить, влияет ли лечение САС, начатое сразу после острого ишемического инсульта, на рост инфаркта и клинический прогноз.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elena Meseguer, MD
  • Номер телефона: 01 40 25 74 86
  • Электронная почта: elena.meseguer@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75018
        • Meseguer
        • Контакт:
          • Elena Meseguer, MD
          • Номер телефона: 0140257490
          • Электронная почта: elena.meseguer@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острый ишемический инсульт на МРТ головного мозга
  • NIHSS 6-22
  • тромболизис

Критерий исключения:

  • Предыдущий SAS
  • Предыдущий ход
  • Противопоказания к автоадаптивной серво-вентиляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Автоадаптивная сервовентиляция
Устройство: Ночная вентиляция
AirCurve 10CS PaceWave (преобразованный)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование инфаркта
Временное ограничение: 7 дней
Размер ишемии через 7 дней по сравнению с размером ишемии при поступлении на МРТ головного мозга
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологический исход
Временное ограничение: 3 месяца
модифицированная оценка Рэнкина (mRS), от 0 (нет инвалидности) до 6 (мертвые)
3 месяца
Неврологический результат по NIHSS
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS), от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 42
3 месяца
Продолжительность использования автоадаптивной серво-вентиляции
Временное ограничение: 7 дней
средняя продолжительность за ночь автоадаптивной серво-вентиляции использовалась в течение 7 дней
7 дней
Распространенность САС
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается с помощью дыхательной полиграфии
3 месяца
Серьезность SAS
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается по индексу апноэ-гипопноэ, измеренному с помощью респираторной полиграфии, легкая, если ИАГ составляет 5-15/ч, средняя, ​​если ИАГ составляет 15-30/ч, и тяжелая, если ИАГ > 30/ч.
3 месяца
Центральный индекс апноэ
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается с помощью дыхательной полиграфии
3 месяца
Индекс обструктивного апноэ
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается с помощью дыхательной полиграфии
3 месяца
Качество жизни по опроснику SF-12
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета SF-12 (Short Form Survey 12) (не шкала, результат показан в виде 2 цифр (оценка физического и умственного компонентов): если выше 50, качество жизни лучше среднего качества жизни населения в целом, если меньше 50, качество жизни хуже, чем в общей популяции)
3 месяца
Качество сна по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: 3 месяца
Питтсбургский индекс качества сна: от 0 (хорошее качество сна) до 21 (низкое качество сна)
3 месяца
Дневная сонливость
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала сонливости Эпворта: от 0 (нет сонливости) до 24 (сильная сонливость), сонливость > 10
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOS Attaque Cérébrale

Следователи

  • Главный следователь: Elena Meseguer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A02878-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться