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Estudo-Piloto para Tratamento de SAS em Infarto Cerebral Agudo: o Estudo PISTACIO (PISTACIO)

16 de março de 2021 atualizado por: SOS Attaque Cérébrale
A Síndrome da Apneia do Sono (SAS) é altamente prevalente no AVC agudo e está relacionada ao pior desfecho. Nosso objetivo é avaliar se o tratamento com SAS, iniciado imediatamente após o AVC isquêmico agudo, afeta o crescimento do infarto e o prognóstico clínico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acidente vascular cerebral isquêmico agudo na ressonância magnética do cérebro
  • NIHSS 6-22
  • trombólise

Critério de exclusão:

  • SAS anterior
  • AVC anterior
  • Contraindicação da Servoventilação Autoadaptativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Servo-ventilação auto-adaptativa
Dispositivo: Ventilação Noturna
AirCurve 10CS PaceWave (Resmed)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão do infarto
Prazo: 7 dias
Tamanho isquêmico em 7 dias comparado ao tamanho isquêmico na admissão na ressonância magnética cerebral
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado neurológico
Prazo: 3 meses
Pontuação de Rankin modificada (mRS), de 0 (sem incapacidade) a 6 (morto)
3 meses
Resultado neurológico no NIHSS
Prazo: 3 meses
Escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS), de 0 (exame neurológico normal) a 42
3 meses
Duração do uso da servoventilação autoadaptativa
Prazo: 7 dias
duração média por noite servo-ventilação auto-adaptativa foi usada durante 7 dias
7 dias
Prevalência de SAS
Prazo: 3 meses
avaliado por poligrafia respiratória
3 meses
Gravidade SAS
Prazo: 3 meses
avaliado pelo índice de apnéia-hipopnéia medido por poligrafia respiratória, leve se IAH for 5-15/h, moderado se IAH for 15-30/h e grave se IAH for > 30/h
3 meses
Índice de apneia central
Prazo: 3 meses
avaliado por poligrafia respiratória
3 meses
Índice de apneia obstrutiva
Prazo: 3 meses
avaliado por poligrafia respiratória
3 meses
Qualidade de vida no questionário SF-12
Prazo: 3 meses
Questionário SF-12 (Short Form Survey 12) (não é uma escala, o resultado é mostrado como 2 números (pontuações dos componentes físicos e mentais): se for superior a 50, a qualidade de vida é melhor do que a qualidade de vida média na população em geral, se for inferior a 50, a qualidade de vida é pior do que na população em geral)
3 meses
Qualidade do sono no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 3 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, de 0 (boa qualidade de sono) a 21 (baixa qualidade de sono)
3 meses
Sonolência Diurna
Prazo: 3 meses
Escala de Sonolência de Epworth, de 0 (sem sonolência) a 24 (grande sonolência), sonolência se > 10
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SOS Attaque Cérébrale

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Meseguer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A02878-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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