Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for SAS-behandling ved akutt hjerneinfarkt: PISTACIO-forsøket (PISTACIO)

16. mars 2021 oppdatert av: SOS Attaque Cérébrale
Søvnapnésyndrom (SAS) er svært utbredt ved akutt hjerneslag, og det er relatert til verste utfall. Vi tar sikte på å vurdere om SAS-behandling, startet umiddelbart etter akutt iskemisk hjerneslag, påvirker infarktvekst og klinisk prognose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt iskemisk hjerneslag på MR i hjernen
  • NIHSS 6-22
  • trombolyse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere SAS
  • Forrige slag
  • Auto-adaptativ Servo-Ventilasjon kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Automatisk adaptiv servoventilasjon
Enhet: Nattlig ventilasjon
AirCurve 10CS PaceWave (Resmed)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktprogresjon
Tidsramme: 7 dager
Iskemisk størrelse ved 7 dager sammenlignet med iskemisk størrelse ved innleggelse på hjerne MR
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall
Tidsramme: 3 måneder
modifisert Rankin-score (mRS), fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død)
3 måneder
Nevrologisk utfall på NIHSS
Tidsramme: 3 måneder
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 42
3 måneder
Varighet av bruk av autoadaptativ servoventilasjon
Tidsramme: 7 dager
gjennomsnittlig varighet per natt auto-adaptativ servoventilasjon ble brukt i løpet av 7 dager
7 dager
SAS-utbredelse
Tidsramme: 3 måneder
vurderes ved respiratorisk polygrafi
3 måneder
SAS alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
vurdert ved apné-hypopné-indeks målt ved respiratorisk polygrafi, mild hvis AHI er 5-15/t, moderat hvis AHI er 15-30/t og alvorlig hvis AHI er > 30/t
3 måneder
Sentral apnéindeks
Tidsramme: 3 måneder
vurderes ved respiratorisk polygrafi
3 måneder
Obstruktiv apnéindeks
Tidsramme: 3 måneder
vurderes ved respiratorisk polygrafi
3 måneder
Livskvalitet på SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
SF-12 (Short Form Survey 12) spørreskjema (ikke en skala, resultatet vises som 2 tall (fysiske og mentale komponentpoeng): hvis den er over 50, er livskvaliteten bedre enn den gjennomsnittlige livskvaliteten i befolkningen generelt, hvis mindre enn 50, er livskvaliteten dårligere enn i befolkningen generelt)
3 måneder
Søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, fra 0 (god søvnkvalitet) til 21 (baskvalitet på søvn)
3 måneder
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 3 måneder
Epworth søvnighetsskala, fra 0 (ingen søvnighet) til 24 (stor søvnighet), søvnighet hvis > 10
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOS Attaque Cérébrale

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Meseguer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A02878-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere