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Étude pilote pour le traitement du SAS dans l'infarctus cérébral aigu : l'essai PISTACIO (PISTACIO)

16 mars 2021 mis à jour par: SOS Attaque Cérébrale
Le syndrome d'apnée du sommeil (SAS) est très répandu dans les accidents vasculaires cérébraux aigus et il est lié aux pires résultats. Notre objectif est d'évaluer si le traitement SAS, commencé immédiatement après un AVC ischémique aigu, a un impact sur la croissance de l'infarctus et le pronostic clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu sur IRM cérébrale
  • NIHSS 6-22
  • thrombolyse

Critère d'exclusion:

  • SAS précédent
  • Coup précédent
  • Contre-indication de la Servo-Ventilation auto-adaptative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Servo-ventilation auto-adaptative
Dispositif: Ventilation nocturne
AirCurve 10CS PaceWave (remédié)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'infarctus
Délai: 7 jours
Taille ischémique à 7 jours par rapport à la taille ischémique à l'admission sur IRM cérébrale
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurologique
Délai: 3 mois
score de Rankin modifié (mRS), de 0 (aucune incapacité) à 6 (mort)
3 mois
Résultat neurologique sur NIHSS
Délai: 3 mois
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), de 0 (examen neurologique normal) à 42
3 mois
Durée d'utilisation de la Servo-Ventilation Auto-adaptative
Délai: 7 jours
durée moyenne par nuit la ventilation assistée auto-adaptative a été utilisée pendant 7 jours
7 jours
Prévalence du SAS
Délai: 3 mois
évalué par polygraphie respiratoire
3 mois
Gravité SAS
Délai: 3 mois
évalué par l'indice d'apnée-hypopnée mesuré par la polygraphie respiratoire, léger si l'IAH est de 5-15/h, modéré si l'IAH est de 15-30/h et sévère si l'IAH est > 30/h
3 mois
Indice d'apnée centrale
Délai: 3 mois
évalué par polygraphie respiratoire
3 mois
Indice d'apnée obstructive
Délai: 3 mois
évalué par polygraphie respiratoire
3 mois
Qualité de vie sur questionnaire SF-12
Délai: 3 mois
Questionnaire SF-12 (Short Form Survey 12) (pas une échelle, le résultat est affiché sous forme de 2 chiffres (scores des composantes physiques et mentales) : si supérieur à 50, la qualité de vie est meilleure que la qualité de vie moyenne dans la population générale, si moins de 50 ans, la qualité de vie est moins bonne que dans la population générale)
3 mois
Qualité du sommeil selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 3 mois
Pittsburgh Sleep Quality Index, de 0 (bonne qualité de sommeil) à 21 (faible qualité de sommeil)
3 mois
La somnolence diurne
Délai: 3 mois
Échelle de somnolence d'Epworth, de 0 (pas de somnolence) à 24 (grande somnolence), somnolence si > 10
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOS Attaque Cérébrale

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Meseguer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A02878-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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