Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro léčbu SAS u akutního mozkového infarktu: pokus PISTACIO (PISTACIO)

16. března 2021 aktualizováno: SOS Attaque Cérébrale
Syndrom spánkové apnoe (SAS) je vysoce rozšířený u akutní mrtvice a souvisí s nejhorším výsledkem. Naším cílem je posoudit, zda léčba SAS zahájená bezprostředně po akutní ischemické cévní mozkové příhodě ovlivňuje růst infarktu a klinickou prognózu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní ischemická cévní mozková příhoda na MRI mozku
  • NIHSS 6-22
  • trombolýza

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí SAS
  • Předchozí mrtvice
  • Kontraindikace autoadaptivní servoventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Auto-adaptivní servoventilace
Přístroj: Noční větrání
AirCurve 10CS PaceWave (Resmed)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese infarktu
Časové okno: 7 dní
Velikost ischemie za 7 dní ve srovnání s velikostí ischemie při přijetí na MRI mozku
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: 3 měsíce
upravené Rankinovo skóre (mRS), od 0 (žádné postižení) do 6 (mrtvé)
3 měsíce
Neurologický výsledek na NIHSS
Časové okno: 3 měsíce
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), od 0 (normální neurologické vyšetření) do 42
3 měsíce
Doba použití auto-adaptivní servo-ventilace
Časové okno: 7 dní
průměrná doba trvání za noc byla použita autoadaptivní servoventilace během 7 dnů
7 dní
Prevalence SAS
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno respirační polygrafií
3 měsíce
Závažnost SAS
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno pomocí indexu apnoe-hypopnoe meseared pomocí respirační polygrafie, mírné, pokud je AHI 5-15/h, střední, pokud je AHI 15-30/h, a těžké, pokud je AHI > 30/h
3 měsíce
Centrální index apnoe
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno respirační polygrafií
3 měsíce
Index obstrukční apnoe
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno respirační polygrafií
3 měsíce
Kvalita života na dotazníku SF-12
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník SF-12 (Short Form Survey 12) (ne škála, výsledek je uveden jako 2 čísla (skóre fyzické a duševní složky): pokud je vyšší než 50, kvalita života je lepší než průměrná kvalita života v běžné populaci, pokud je méně než 50, kvalita života je horší než u běžné populace)
3 měsíce
Kvalita spánku na Pittsburghském indexu kvality spánku
Časové okno: 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku, od 0 (dobrá kvalita spánku) do 21 (základní kvalita spánku)
3 měsíce
Ospalost během dne
Časové okno: 3 měsíce
Epworthova škála ospalosti, od 0 (žádná ospalost) do 24 (velká ospalost), ospalost, pokud > 10
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOS Attaque Cérébrale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Meseguer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A02878-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Noční větrání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit