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Pilotstudie zur SAS-Behandlung bei akutem Hirninfarkt: die PISTACIO-Studie (PISTACIO)

16. März 2021 aktualisiert von: SOS Attaque Cérébrale
Das Schlafapnoe-Syndrom (SAS) ist bei akutem Schlaganfall weit verbreitet und mit dem schlimmsten Ausgang verbunden. Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob die SAS-Behandlung, die unmittelbar nach einem akuten ischämischen Schlaganfall begonnen wird, das Infarktwachstum und die klinische Prognose beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akuter ischämischer Schlaganfall im MRT des Gehirns
  • NIHSS 6-22
  • Thrombolyse

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger SAS
  • Vorheriger Schlaganfall
  • Kontraindikation für die autoadaptive Servoventilation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Autoadaptive Servo-Ventilation
Gerät: Nächtliche Belüftung
AirCurve 10CS PaceWave (Resmed)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktverlauf
Zeitfenster: 7 Tage
Ischämische Größe nach 7 Tagen im Vergleich zur ischämischen Größe bei Aufnahme im MRT des Gehirns
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
modifizierter Rankin-Score (mRS), von 0 (keine Behinderung) bis 6 (tot)
3 Monate
Neurologisches Ergebnis bei NIHSS
Zeitfenster: 3 Monate
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 42
3 Monate
Dauer der Verwendung der autoadaptiven Servoventilation
Zeitfenster: 7 Tage
durchschnittliche Dauer pro Nacht Die autoadaptive Servoventilation wurde 7 Tage lang verwendet
7 Tage
SAS-Prävalenz
Zeitfenster: 3 Monate
durch respiratorische Polygraphie beurteilt
3 Monate
SAS-Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet durch Apnoe-Hypopnoe-Index gemessen durch respiratorische Polygraphie, leicht, wenn der AHI 5–15/h beträgt, mäßig, wenn der AHI 15–30/h beträgt, und schwer, wenn der AHI > 30/h beträgt
3 Monate
Zentraler Apnoe-Index
Zeitfenster: 3 Monate
durch respiratorische Polygraphie beurteilt
3 Monate
Obstruktiver Apnoe-Index
Zeitfenster: 3 Monate
durch respiratorische Polygraphie beurteilt
3 Monate
Lebensqualität auf dem SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
SF-12 (Short Form Survey 12)-Fragebogen (keine Skala, Ergebnis wird als 2 Zahlen angezeigt (physische und mentale Komponentenwerte): wenn höher als 50, ist die Lebensqualität besser als die durchschnittliche Lebensqualität in der Allgemeinbevölkerung, unter 50 Jahren ist die Lebensqualität schlechter als in der Allgemeinbevölkerung)
3 Monate
Schlafqualität auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 3 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index, von 0 (gute Schlafqualität) bis 21 (niedrige Schlafqualität)
3 Monate
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Epworth-Schläfrigkeitsskala, von 0 (keine Schläfrigkeit) bis 24 (starke Schläfrigkeit), Schläfrigkeit, wenn > 10
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOS Attaque Cérébrale

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Meseguer, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02878-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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