肺気腫における肺容量減少のための葉間裂完了を伴う複合ゼファーバルブシステム (COMPLETE-1)

95% 未満の葉裂完了を持つすべての EBV 候補にアプローチする予定です。 患者が参加に同意し、同意書に署名すると、標準治療の一部として収集されたすべてのスクリーニング情報が、予約の詳細、6MWD、および PFT の結果を含む医療記録からさかのぼって抽出されます。 さらに、同じ訪問中に、Saint George Respiratory Questionnaire（SGRQ）およびCOPD Assessment Test（CAT）を使用して健康関連の生活の質が測定され、呼吸困難は自己申告の修正されたMedical Research Council呼吸困難スケールで評価されます(mMRC)。 これらのアンケートとインデックスを完了した後、被験者は、ブロック 2-4 パターンに従って、不透明なエンベロープ技術によって、グループ 1 (ロボットまたは VATS 亀裂完了と EBV を使用した BLVR の組み合わせ) またはグループ 2 (医療管理) のいずれかに無作為に割り付けられます。

裂孔完了のための外科的ステープリングと EBV 移植の両方が、手術室で全身麻酔下で同じ処置中に行われます。 外科的介入の期間に応じて、内視鏡的弁移植は延期され、処置中に存在する PI、外科医、および麻酔科医の臨床的判断に基づいて、48 時間以内に実行される場合があります。

初期の気管支鏡による評価 初期の軟性気管支鏡検査は、標準治療の一環として内視鏡による弁の配置を行う介入呼吸器専門医によって行われます。 気管支鏡を気管内チューブに通し、主要な気道を調べます。 培養のために送られたサンプルで気管支洗浄が行われます。 癌の疑いのある病変や感染を示唆する分泌物など、予期しない結果が得られた場合は、適切な臨床サンプルを採取し、後で研究手順を受ける資格があるかどうかを判断するために被験者を再評価します。 その場合、手続きは再スケジュールされます。 そうでない場合、被験者は研究から除外され、「登録失敗」と見なされ、統計分析のためにそのように記録されます。

ＣＶの最初のＣｈａｒｔｉｓ肺システム評価 最初の気管支鏡検査に続いて、Ｃｈａｒｔｉｓシステム（Ｐｕｌｍｏｎｘ Ｉｎｃ．、Ｒｅｄｗｏｏｄ、ＣＡ、ＵＳＡ）を使用したＣＶの評価も、患者の標準治療の一部として実施される。 標的葉と隣接する葉との間に CV の証拠がない場合、患者は研究から除外され、EBV が配置されます。 一方、ChartisTM の評価で CV が陽性である場合、気管支鏡は引き抜かれ、患者は以前に選択された標的葉に隣接する葉間裂のロボットまたは VATS の完了を受けます。

ロボットまたは VATS 葉間亀裂完了手術は、BIDMC の経験豊富な胸部外科医による吸入麻酔薬の下で、ロボットまたは VATS アプローチで実施されます。 ダブル ルーメンの気管内チューブが挿入され、片肺換気と手術中の肺の最大虚脱が可能になります。 被験者は、手術側を上にして側臥位に置かれます。 小さな切開により、外科医は肋間腔を通るカメラ ポートを作成し、次に前部および後部の下部ポートを作成します。 電気焼灼は、門の前部の解剖と露出に使用されます。 次に、Endo GIATM (CovidienTM、マンスフィールド、マサチューセッツ州) を使用して、標的葉に隣接する不完全な裂溝にステープル留めを行います。

完全な裂傷への変換が試みられますが、解剖学的構造によっては、最大 5% の不完全な裂傷が残る可能性があります。 止血が評価される。 次に、滅菌水を使用して手術領域を満たし、続いて肺を膨張させ、検査を行って、ステープル留めのレベルでの空気漏れを確認します。 空気漏れが検出された場合は、縫合、再ホチキス止め、または胸膜シーラントの適用を使用して密閉します。 これらの措置にもかかわらず、ホッチキス留めの部位で空気漏れが続く場合、被験者は依然としてEBVの移植に進むことができます。 裂傷が外科的に完成すると、胸腔チューブが取り付けられ、デジタル胸腔ドレナージ システム (ThopazTM デジタル胸腔ドレナージ システム、Medela Healthcare) に接続されます。

第 2 チャーティス肺システム CV の評価 ダブル ルーメン気管内チューブを取り外し、シングル ルーメン チューブ (8.0 ～ 8.5 mm) を挿入します。 この評価の前に肺を完全に再膨張させて、正常な解剖学的構造に戻します。 ChartisTM システムによる CV の評価は、前述の方法に従う前と同じ葉間裂でもう一度実行されます。 結果がCV陰性または評価に改善が見られた場合は、EBVの移植を進めます。

EBV の留置 EBV の気管支鏡による留置は、患者の標準治療の一部として実施されます。これは、患者が前述の選択基準を満たし、CV がないためです。 気道サイジングシステムと較正済みのバルーンは、以前に再膨張した肺で使用され、ターゲットの葉の気道を治療するための適切な Zephyr® バルブのサイズを決定します。 治療アルゴリズムは、弁を使用して葉のすべてのセグメントを閉塞することにより、1 つの葉を完全に閉塞します。 上葉または下葉のいずれかを治療の対象とすることができます。 ローブは、コンピューター断層撮影法によるイメージングに基づいて、CT コア ラボによって選択されます。 ただし、基になる気道の解剖学に関連する困難など、一次適格葉の気道が弁移植にとって過度に困難な場合、PI は代替適格葉を選択できます。

処置中に弁を取り外して別のサイズの弁と交換することがあり、また、位置を改善するために弁を取り外して交換することもあります。 ただし、手術中に弁の位置を変えることはできません。 研究者は、分節または亜分節の気道に弁を配置することにより、標的葉のすべての分節を閉塞することが意図されています。 葉のセグメントの数とサイズには解剖学的なばらつきがあるため、このプロトコルでは使用するバルブの数に制限はありません。 気管支鏡検査手順の最後に気管支内弁が配置されていない被験者は除外されます。

フォローアップ期間 EBV による BLVR の後、患者は BLVR を受けた個人に使用される標準化されたフォローアッププロトコルに置かれます。 EBV 配置後のすべての手順と予約は、標準治療と見なされます。 14 日および 3 か月のフォローアップの予約からのデータは、予約の詳細、合併症、CT スキャンの結果、6MWD、および PFT の結果を含む遡及的に医療記録から収集されます。 TLVRは、標準治療の一環として患者に対して実行されるCTスキャンを使用して、3か月で評価されます。 最初の外科的介入後に研究と見なされる唯一の手順は、SGRQ と CAT を使用した健康関連の生活の質の測定と、フォローアップの予定ごとに自己報告された mMRC を使用した呼吸困難の評価です。

クロスオーバー グループ 患者が医療管理に割り当てられた後、アームは 3 か月間追跡され、ロボットまたは VATS 亀裂完了手順が提供されます。 介入を受けるかどうかは完全に候補者次第です。 彼らが手術を続行することを決定した場合、同じ手術手技、同じ術後管理、同じフォローアップのタイムラインとデータポイントを含む、前述の方法が使用されます。