Sistema combinado de válvula Zephyr con terminación de fisuras interlobulares para la reducción del volumen pulmonar en el enfisema (COMPLETE-1)

Planeamos acercarnos a todos los candidatos a EBV que tengan < 95 % de finalización de la fisura lobar. Una vez que el paciente acepte participar y firme el consentimiento, toda la información de detección recopilada como parte del estándar de atención se extraerá retrospectivamente de los registros médicos, incluidos los detalles de la cita, el 6MWD y los resultados de las PFT. Además, en la misma visita se medirá la calidad de vida relacionada con la salud mediante el Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) y el Test de Evaluación de la EPOC (CAT), y se evaluará la disnea con la escala de disnea modificada autoinformada del Medical Research Council (mMRC). Después de completar estos cuestionarios e índices, los sujetos serán aleatorizados mediante una técnica de sobre opaco siguiendo un patrón de bloques 2-4 al Grupo 1 (Finalización de fisura robótica o VATS combinada y BLVR con EBV) o al Grupo 2 (Manejo médico).

Tanto el engrapado quirúrgico para la finalización de la fisura como la implantación de VEB se realizarán durante el mismo procedimiento y bajo anestesia general en el quirófano. Dependiendo de la duración de la intervención quirúrgica, la implantación de la válvula endoscópica puede diferirse y realizarse dentro de las 48 horas, según el criterio clínico del IP, el cirujano y el anestesiólogo presentes durante el procedimiento.

Evaluación broncoscópica inicial La broncoscopia flexible inicial la realizará el neumólogo intervencionista, quien realizará la colocación de la válvula endoscópica como parte de la atención estándar. Se pasará el broncoscopio a través del tubo endotraqueal y se examinarán las principales vías respiratorias. Se realizará un lavado bronquial con muestras enviadas para cultivo. Si hay hallazgos inesperados, como una lesión sospechosa de carcinoma o secreciones que sugieran infección, se obtendrán muestras clínicas apropiadas y se volverá a evaluar al sujeto para determinar si es elegible para someterse al procedimiento del estudio más adelante. De ser así, se reprogramará el procedimiento. De lo contrario, el sujeto será retirado del estudio y se considerará como un "Fracaso de inscripción" y se registrará como tal para el análisis estadístico.

Primera evaluación del CV del sistema pulmonar Chartis Después de la broncoscopia inicial, la evaluación del CV utilizando el sistema Chartis (Pulmonx Inc., Redwood, CA, EE. UU.) también se realizará como parte del estándar de atención de los pacientes. Si no hay evidencia de CV entre el lóbulo objetivo y el adyacente, se retirará al paciente del estudio y se colocarán EBV. Por otro lado, si la evaluación de ChartisTM es positiva para CV, se retirará el broncoscopio y se someterá al paciente a una terminación robótica o VATS de la fisura interlobular adyacente al lóbulo objetivo previamente seleccionado.

La cirugía de terminación de fisura interlobular robótica o VATS se realizará con un enfoque robótico o VATS bajo agentes anestésicos inhalados por un cirujano torácico experimentado de BIDMC. Se insertará un tubo endotraqueal de doble luz que permitirá la ventilación de un solo pulmón y el colapso máximo del pulmón operado. El sujeto se colocará en decúbito lateral con el lado operatorio hacia arriba. A través de pequeñas incisiones, el cirujano creará un puerto de cámara a través del espacio intercostal y luego los puertos inferior anterior y posterior. Se utilizará electrocauterio para la disección y exposición de la cara anterior del hilio. Luego se realizará el engrapado en la fisura incompleta adyacente al lóbulo de destino, utilizando Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA).

Se intentará la conversión a una fisura completa, aunque dependiendo de la anatomía, es posible que se tolere una fisura incompleta residual de hasta el 5%. Se evaluará la hemostasia. Luego se usará agua esterilizada para llenar el área quirúrgica, seguido de inflado e inspección de los pulmones para verificar si hay fugas de aire al nivel de las grapas. Si se detecta una fuga de aire, se usará sutura, regrapado o aplicación de selladores pleurales para sellarla. Si la fuga de aire persiste en el sitio de engrapado a pesar de estas medidas, el sujeto aún podrá proceder a la implantación de EBV. Una vez que se haya completado quirúrgicamente la fisura, se instalará un tubo torácico y se conectará a un sistema de drenaje torácico digital (Sistema de drenaje torácico digital ThopazTM, Medela Healthcare).

Segunda evaluación del sistema pulmonar Chartis de CV Se retirará el tubo endotraqueal de doble luz y se insertará un tubo de una sola luz (8,0 a 8,5 mm). El pulmón se volverá a inflar por completo antes de esta evaluación para devolverlos a la anatomía normal. La valoración de la CV con el sistema ChartisTM se realizará de nuevo en la misma fisura interlobular anterior siguiendo los métodos descritos anteriormente. Si el resultado es negativo para CV o hay una mejoría en la evaluación, se procederá a la implantación de EBV.

Colocación de EBV La colocación broncoscópica de EBV se realizará como parte del estándar de atención de los pacientes, ya que cumplen con los criterios de inclusión mencionados anteriormente y no tienen CV, al igual que los pacientes con una evaluación inicial negativa de ChartisTM. El sistema de dimensionamiento de las vías respiratorias y un globo calibrado se utilizarán en el pulmón reinflado anterior para determinar el tamaño apropiado de las válvulas Zephyr® para tratar las vías respiratorias del lóbulo objetivo. El algoritmo de tratamiento es la oclusión completa de un lóbulo mediante el uso de válvulas para ocluir todos los segmentos del lóbulo. Cualquier lóbulo superior o inferior puede ser el objetivo del tratamiento. El lóbulo habrá sido seleccionado por el laboratorio central de TC basado en imágenes con tomografía computarizada. Sin embargo, el PI puede elegir el lóbulo elegible alternativo si la vía aérea en el lóbulo elegible primario es demasiado difícil para la implantación de la válvula, como la dificultad asociada con la anatomía subyacente de la vía aérea.

Se puede quitar una válvula y reemplazarla con una válvula de diferente tamaño durante el procedimiento y también se puede quitar y reemplazar una válvula para mejorar la ubicación. Sin embargo, no se puede reposicionar una válvula durante el procedimiento. Se pretende que el investigador ocluya todos los segmentos del lóbulo objetivo colocando válvulas en las vías respiratorias segmentarias o subsegmentarias. Existe variabilidad anatómica en el número y tamaño de los segmentos de un lóbulo, por lo que este protocolo no tiene límite en el número de válvulas a utilizar. Los sujetos a los que no se les coloque ninguna válvula endobronquial al final del procedimiento de broncoscopia serán retirados.

Período de seguimiento Después de BLVR con EBV, los pacientes serán colocados en un protocolo de seguimiento estandarizado que se usa para las personas que se sometieron a BLVR. Todos los procedimientos y citas posteriores a la colocación de EBV se considerarán estándar de atención. Los datos de las citas de seguimiento a los 14 días y 3 meses se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos, incluidos los detalles de la cita, las complicaciones, los resultados de la tomografía computarizada, el 6MWD y los resultados de las PFT. El TLVR se evaluará a los 3 meses utilizando las tomografías computarizadas realizadas a los pacientes como parte de su atención estándar. Los únicos procedimientos que se considerarán investigación después de la intervención quirúrgica inicial serían la medición de la calidad de vida relacionada con la salud con el SGRQ y CAT, y la evaluación de la disnea con el mMRC autoinformado en cada visita de seguimiento.

Grupo Crossover Luego del paciente asignado al manejo médico, se le hace seguimiento del brazo por 3 meses, se le ofrecerá el procedimiento de terminación de fisura robótica o VATS. Dependerá completamente de los candidatos someterse a la intervención. Si deciden que quieren proceder con la cirugía, se utilizarán los métodos descritos anteriormente, incluida la misma técnica quirúrgica, el mismo manejo posoperatorio y los mismos plazos y puntos de datos de seguimiento.