Połączony system zastawki Zephyr z wypełnieniem szczeliny międzypłatowej w celu zmniejszenia objętości płuc w rozedmie płuc (COMPLETE-1)

Planujemy zwrócić się do wszystkich kandydatów na EBV, którzy mają < 95% wypełnienia szczeliny płatowej. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział i podpisze zgodę, wszystkie informacje przesiewowe zebrane w ramach standardowej opieki zostaną retrospektywnie pobrane z dokumentacji medycznej, w tym szczegóły wizyty, 6MWD i wyniki PFT. Ponadto podczas tej samej wizyty jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego Saint George (SGRQ) i testu oceniającego POChP (CAT), a duszność będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council zgłaszanej przez samych pacjentów (mMRC). Po wypełnieniu tych kwestionariuszy i indeksów, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni techniką nieprzezroczystej koperty zgodnie z blokiem 2-4 do grupy 1 (połączone wypełnianie szczelin za pomocą robota lub VATS i BLVR z EBV) lub do grupy 2 (zarządzanie medyczne).

Zarówno chirurgiczne zszywanie w celu uzupełnienia szczeliny, jak i implantacja EBV zostaną wykonane podczas tego samego zabiegu iw znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej. W zależności od czasu trwania interwencji chirurgicznej endoskopowa implantacja zastawki może zostać odroczona i wykonana w ciągu 48 godzin, na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego, chirurga i anestezjologa obecnych podczas zabiegu.

Wstępna ocena bronchoskopowa Wstępna giętka bronchoskopia zostanie wykonana przez interwencyjnego pulmonologa, który wykona endoskopowe umieszczenie zastawki w ramach standardowej opieki. Bronchoskop zostanie wprowadzony przez rurkę intubacyjną i zbadane zostaną główne drogi oddechowe. Zostanie wykonane płukanie oskrzeli z próbek przesłanych do hodowli. Jeśli pojawią się nieoczekiwane wyniki, takie jak zmiana podejrzana w kierunku raka lub wydzieliny sugerujące zakażenie, zostaną pobrane odpowiednie próbki kliniczne, a pacjent zostanie ponownie oceniony w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do późniejszego poddania się procedurze badawczej. Jeśli tak, procedura zostanie przełożona. Jeśli nie, pacjent zostanie wycofany z badania i uznany za „Niepowodzenie rejestracji” i zarejestrowany jako taki do celów analizy statystycznej.

Pierwsza ocena układu sercowo-naczyniowego Chartis Po wstępnej bronchoskopii, w ramach standardu opieki nad pacjentami zostanie również przeprowadzona ocena układu krążenia za pomocą systemu Chartis (Pulmonx Inc., Redwood, CA, USA). Jeśli nie ma dowodów na CV między płatem docelowym a płatem sąsiednim, pacjent zostanie wycofany z badania i zostaną umieszczone EBV. Z drugiej strony, jeśli ocena ChartisTM w kierunku CV jest pozytywna, bronchoskop zostanie wycofany, a pacjent zostanie poddany zabiegowi lub VATS uzupełnieniu szczeliny międzypłatowej przylegającej do wcześniej wybranego płata docelowego.

Zautomatyzowana lub VATS Operacja uzupełniania szczeliny międzypłatowej zostanie przeprowadzona z użyciem robota lub VATS pod wziewnymi środkami znieczulającymi przez doświadczonego chirurga klatki piersiowej z BIDMC. Zostanie wprowadzona rurka dotchawicza o podwójnym świetle, umożliwiająca wentylację jednego płuca i maksymalne zapadnięcie się płuca operacyjnego. Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej, stroną operacyjną do góry. Poprzez małe nacięcia chirurg utworzy port kamery przez przestrzeń międzyżebrową, a następnie przednie i tylne dolne porty. Do preparowania i odsłonięcia przedniej części wnęki zostanie użyta elektrokauteryzacja. Następnie zostanie wykonane zszycie niekompletnej szczeliny przylegającej do płata docelowego, przy użyciu Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA).

Zostanie podjęta próba konwersji do całkowitej szczeliny, chociaż w zależności od anatomii może być możliwe, że szczątkowa niecałkowita szczelina do 5% może być tolerowana. Hemostaza zostanie oceniona. Sterylna woda zostanie następnie użyta do wypełnienia obszaru chirurgicznego, a następnie napełni się płuca i sprawdzi, czy nie ma wycieków powietrza na poziomie zszycia. Jeśli zostanie wykryty wyciek powietrza, do jego uszczelnienia zostanie użyte zszycie, ponowne zszycie lub zastosowanie uszczelniaczy opłucnowych. Jeśli pomimo tych środków wyciek powietrza będzie się utrzymywał w miejscu wkłucia, pacjent nadal będzie mógł przystąpić do wszczepienia EBV. Po chirurgicznym uzupełnieniu szczeliny rurka klatki piersiowej zostanie zainstalowana i podłączona do cyfrowego systemu drenażu klatki piersiowej (cyfrowy system drenażu klatki piersiowej ThopazTM, firma Medela Healthcare).

Druga ocena układu oddechowego Chartisa. Rurka dotchawicza o podwójnym świetle zostanie usunięta, a rurka o jednym świetle (8,0 do 8,5 mm) zostanie wprowadzona. Płuca zostaną całkowicie ponownie napompowane przed tą oceną, aby przywrócić je do normalnej anatomii. Ocena CV za pomocą systemu ChartisTM zostanie przeprowadzona ponownie w tej samej szczelinie międzypłatowej, co poprzednio, zgodnie z wcześniej opisanymi metodami. Jeśli wynik w kierunku CV będzie ujemny lub nastąpi poprawa oceny, przystąpimy do wszczepienia EBV.

Umiejscowienie EBV bronchoskopowe umieszczenie EBV zostanie następnie wykonane jako część standardu opieki nad pacjentami, ponieważ spełniają oni wcześniej wspomniane kryteria włączenia i nie mają CV, tak samo jak pacjenci z początkową negatywną oceną ChartisTM. System doboru rozmiaru dróg oddechowych i skalibrowany balon zostaną użyte w poprzednio ponownie napełnionym płucu w celu określenia odpowiedniego rozmiaru zastawek Zephyr® do leczenia docelowych płatów dróg oddechowych. Algorytm leczenia polega na całkowitym zamknięciu jednego płata za pomocą zastawek w celu zamknięcia wszystkich segmentów płata. Celem leczenia mogą być górne lub dolne płaty. Płat zostanie wyselekcjonowany przez pracownię centralną TK na podstawie obrazowania tomografią komputerową. Jednak PI może wybrać alternatywny kwalifikujący się płat, jeśli drogi oddechowe w pierwotnym kwalifikującym się płacie są zbyt trudne do wszczepienia zastawki, na przykład trudności związane z anatomią leżących poniżej dróg oddechowych.

Zastawkę można usunąć i zastąpić zastawką o innym rozmiarze podczas zabiegu, a zastawkę można również usunąć i wymienić, aby poprawić lokalizację. Jednak podczas zabiegu nie można zmienić położenia zastawki. Zamiarem badacza jest zamknięcie wszystkich segmentów docelowego płata przez umieszczenie zastawek w segmentowych lub subsegmentowych drogach oddechowych. Istnieje anatomiczna zmienność liczby i wielkości segmentów w płacie, więc ten protokół nie ma ograniczeń co do liczby stosowanych zastawek. Osoby, które nie mają założonych zastawek wewnątrzoskrzelowych na końcu zabiegu bronchoskopii, zostaną wycofane.

Okres obserwacji Po BLVR z EBV pacjenci zostaną umieszczeni w standardowym protokole obserwacji stosowanym dla osób, które przeszły BLVR. Wszystkie procedury i wizyty po umieszczeniu EBV będą uważane za standardową opiekę. Dane z wizyt kontrolnych po 14 dniach i 3 miesiącach zostaną zebrane z dokumentacji medycznej retrospektywnie, w tym szczegóły wizyty, powikłania, wyniki tomografii komputerowej, 6MWD i wyniki PFT. TLVR zostanie oceniony po 3 miesiącach za pomocą tomografii komputerowej wykonanej na pacjentach w ramach standardowej opieki. Jedynymi procedurami, które zostaną uznane za badania po wstępnej interwencji chirurgicznej, będzie pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą SGRQ i CAT oraz ocena duszności za pomocą samoopisowego mMRC podczas każdej wizyty kontrolnej.

Grupa Crossover Po przydzieleniu pacjenta do zarządzania medycznego ramię jest obserwowane przez 3 miesiące, zostanie zaproponowany zabieg uzupełnienia szczeliny za pomocą robota lub VATS. Decyzja o poddaniu się interwencji będzie całkowicie zależeć od kandydatów. Jeśli zdecydują, że chcą kontynuować operację, zostaną zastosowane wcześniej opisane metody, w tym ta sama technika chirurgiczna, to samo postępowanie pooperacyjne oraz te same ramy czasowe obserwacji i punkty danych.