Kombinert Zephyr-ventilsystem med interlobar fissurkomplettering for lungevolumreduksjon ved emfysem (COMPLETE-1)

Vi planlegger å henvende oss til alle EBV-kandidater som har < 95 % fullføring av lobar fissur. Når pasienten godtar å delta og signere samtykket, vil all screeninginformasjon som samles inn som en del av standarden for omsorg, trekkes tilbake fra medisinske journaler, inkludert avtaledetaljer, 6MWD og PFT-resultater. I tillegg, under det samme besøket, vil helserelatert livskvalitet bli målt ved hjelp av Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT), og dyspné vil bli vurdert med den selvrapporterte modifiserte Medical Research Council dyspnéskalaen (mMRC). Etter å ha fullført disse spørreskjemaene og indeksene, vil forsøkspersonene bli randomisert ved hjelp av en ugjennomsiktig konvoluttteknikk etter et blokk 2-4-mønster til enten gruppe 1 (Kombinert robot- eller VATS-fissurfullføring og BLVR med EBV) eller gruppe 2 (medisinsk ledelse).

Både kirurgisk stifting for fullføring av fissur og implantasjon av EBVs vil bli utført under samme prosedyre og under generell anestesi på operasjonssalen. Avhengig av varigheten av det kirurgiske inngrepet, kan den endoskopiske klaffeimplantasjonen utsettes og utføres innen 48 timer, basert på den kliniske vurderingen av PI, kirurgen og anestesilegen til stede under prosedyren.

Innledende bronkoskopisk evaluering Innledende fleksibel bronkoskopi vil bli utført av den intervensjonelle lungelegen som vil utføre den endoskopiske klaffeplasseringen som en del av standarden for omsorg. Bronkoskopet vil føres via endotrakealtuben og de store luftveiene vil bli undersøkt. En bronkial vask vil bli utført med prøver sendt til dyrking. Hvis det er uventede funn, for eksempel en lesjon som er mistenkelig for karsinom eller sekreter som tyder på infeksjon, vil passende kliniske prøver bli innhentet, og forsøkspersonen vil bli revurdert for å avgjøre om de er kvalifisert til å gjennomgå studieprosedyren senere. I så fall vil prosedyren bli omlagt. Hvis ikke, vil emnet bli trukket fra studien og vil bli betraktet som en "registreringssvikt" og registrert som sådan for statistisk analyse.

Første Chartis-lungesystem-evaluering av CV Etter innledende bronkoskopi vil evaluering av CV ved hjelp av Chartis-systemet (Pulmonx Inc., Redwood, CA, USA), også bli utført som en del av standarden for omsorg for pasientene. Hvis det ikke er tegn på CV mellom mållappen og den tilstøtende, vil pasienten bli trukket fra studien og EBV vil bli plassert. På den annen side, hvis ChartisTM-evalueringen er positiv for CV, vil bronkoskopet bli trukket tilbake, og pasienten vil gjennomgå robot- eller VATS-komplettering av den interlobare fissuren ved siden av den tidligere valgte mållappen.

Robotisk eller VATS Inter-Lobar Fissure Completion Surgery vil bli utført med en robot- eller VATS-tilnærming under inhalerte anestesimidler av en erfaren thoraxkirurg fra BIDMC. En dobbellumen endotrakeal tube vil bli satt inn som muliggjør en-lungeventilasjon og maksimal kollaps av den operative lungen. Emnet vil bli plassert i lateral decubitus med den operative siden opp. Gjennom små snitt vil kirurgen lage en kameraport gjennom det interkostale rommet og deretter de fremre og bakre nedre portene. Elektrokauteri vil bli brukt for disseksjon og eksponering av den fremre delen av hilum. Stifting vil deretter bli utført på den ufullstendige sprekken ved siden av målloben, ved å bruke Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA).

Et forsøk på konvertering til en fullstendig fissur vil bli gjort, men avhengig av anatomien kan det være mulig at gjenværende ufullstendig fissur på opptil 5 % kan tolereres. Hemostase vil bli evaluert. Sterilt vann vil deretter bli brukt til å fylle det kirurgiske området, etterfulgt av lungeoppblåsing og inspeksjon for å verifisere for luftlekkasjer ved stiftenivået. Hvis det oppdages en luftlekkasje, vil suturering, re-stifting eller påføring av pleurale tetningsmidler brukes for å forsegle den. Hvis luftlekkasjen vedvarer på stedet for stifting til tross for disse tiltakene, vil forsøkspersonen fortsatt få lov til å fortsette til EBV-implantasjon. Når fissuren er fullført kirurgisk, vil et brystrør bli installert og koblet til et digitalt brystdreneringssystem (ThopazTM Digital Chest Drainage System, Medela Healthcare).

Andre Chartis Pulmonal System Evaluering av CV Endotrakealtuben med dobbel lumen vil bli fjernet, og et enkeltlumenrør (8,0 til 8,5 mm) settes inn. Lungene vil bli fullstendig blåst opp igjen før denne evalueringen for å returnere dem til normal anatomi. Vurdering av CV med ChartisTM-systemet vil bli utført nok en gang i samme inter-lobar fissur som før etter de tidligere beskrevne metodene. Hvis resultatet er negativt for CV eller det er en forbedring i evalueringen, vil vi fortsette med EBV-implantasjon.

Plassering av EBV-er Bronkoskopisk plassering av EBV-er vil da bli utført som en del av standarden for behandling av pasienter siden de oppfyller de tidligere nevnte inklusjonskriteriene og ikke har noen CV, på samme måte som pasienter med en initial negativ ChartisTM-evaluering. Systemet for dimensjonering av luftveiene og en kalibrert ballong vil bli brukt i den forrige gjenoppblåste lungen for å bestemme riktig størrelse på Zephyr®-ventilene for å behandle mållappens luftveier. Behandlingsalgoritmen er fullstendig okklusjon av en lapp ved å bruke ventiler for å okkludere alle segmenter av lappen. Enten øvre eller nedre lapper kan være målrettet for behandling. Loben vil ha blitt valgt av CT-kjernelaboratoriet basert på bildediagnostikk med datatomografi. Imidlertid kan PI velge den alternative kvalifiserte lappen hvis luftveien i den primære kvalifiserte lappen er altfor utfordrende for ventilimplantasjon, for eksempel problemer forbundet med den underliggende luftveisanatomien.

En ventil kan fjernes og erstattes med en annen størrelse ventil under prosedyren, og en ventil kan også fjernes og erstattes for å forbedre plasseringen. En ventil kan imidlertid ikke flyttes på nytt under prosedyren. Det er ment at etterforskeren okkluderer alle segmenter av mållappen ved å plassere ventiler i segmentelle eller sub-segmentale luftveier. Det er anatomisk variasjon i antall og størrelse på segmenter i en lapp, så denne protokollen har ingen begrensning på antall ventiler som skal brukes. Pasienter som ikke har noen endobronkialklaffer plassert på slutten av bronkoskopi-prosedyren, vil bli trukket tilbake.

Oppfølgingsperiode Etter BLVR med EBVs vil pasienter bli plassert på en standardisert oppfølgingsprotokoll som brukes for individer som gjennomgikk BLVR. Alle prosedyrer og avtaler etter EBV-plassering vil bli ansett som standardbehandling. Data fra oppfølgingsavtaler etter 14 dager og 3 måneder vil bli samlet inn fra medisinske journaler retrospektivt, inkludert avtaledetaljer, komplikasjoner, CT-skanningsresultater, 6MWD og PFT-resultater. TLVR vil bli vurdert etter 3 måneder ved å bruke CT-skanning utført på pasienter som en del av deres standardbehandling. De eneste prosedyrene som vil bli vurdert som forskning etter den første kirurgiske intervensjonen vil være måling av helserelatert livskvalitet med SGRQ og CAT, og dyspnévurdering med selvrapportert mMRC ved hver oppfølgingsavtale.

Crossover Group Etter at pasienten er allokert til den medisinske ledelsen, armen følges i 3 måneder, vil de bli tilbudt robot- eller VATS-fissurfullføringsprosedyren. Det vil være helt opp til kandidatene å gjennomgå intervensjonen. Hvis de bestemmer seg for at de vil fortsette med operasjonen, vil de tidligere beskrevne metodene bli brukt, inkludert samme kirurgiske teknikk, samme postoperative behandling og samme oppfølgingstidslinjer og datapunkter.