Kombiniertes Zephyr-Ventilsystem mit Fissurenabschluss zwischen den Lappen zur Lungenvolumenreduktion bei Emphysemen (COMPLETE-1)

Wir planen, alle EBV-Kandidaten anzusprechen, die < 95 % der Lappenfissur abgeschlossen haben. Sobald der Patient der Teilnahme zustimmt und die Einwilligung unterschreibt, werden alle Screening-Informationen, die im Rahmen des Behandlungsstandards gesammelt wurden, rückwirkend aus den Krankenakten extrahiert, einschließlich Termindetails, 6MWD und PFTs-Ergebnissen. Darüber hinaus wird während desselben Besuchs die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) und dem COPD Assessment Test (CAT) gemessen, und die Dyspnoe wird mit der selbstberichteten modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council bewertet (mMRC). Nach dem Ausfüllen dieser Fragebögen und Indizes werden die Probanden durch eine undurchsichtige Umschlagtechnik nach einem Block 2-4-Muster entweder Gruppe 1 (kombinierte Roboter- oder VATS-Fissurenkomplettierung und BLVR mit EBVs) oder Gruppe 2 (Medizinische Behandlung) randomisiert.

Sowohl das chirurgische Klammern zur Fissurenvervollständigung als auch die EBV-Implantation werden während desselben Eingriffs und unter Vollnarkose im Operationssaal durchgeführt. Abhängig von der Dauer des chirurgischen Eingriffs kann die endoskopische Klappenimplantation aufgeschoben und innerhalb von 48 Stunden durchgeführt werden, basierend auf der klinischen Beurteilung des PI, des Chirurgen und des Anästhesisten, der während des Eingriffs anwesend ist.

Anfängliche bronchoskopische Beurteilung Die anfängliche flexible Bronchoskopie wird vom interventionellen Pneumologen durchgeführt, der die endoskopische Klappenplatzierung als Teil der Standardbehandlung durchführt. Das Bronchoskop wird über den Endotrachealtubus geführt und die großen Atemwege untersucht. Mit Proben, die zur Kultur geschickt werden, wird eine Bronchialwäsche durchgeführt. Wenn es unerwartete Befunde gibt, wie z. B. eine krebsverdächtige Läsion oder Sekrete, die auf eine Infektion hindeuten, werden geeignete klinische Proben entnommen und der Proband wird erneut bewertet, um festzustellen, ob er später für das Studienverfahren geeignet ist. In diesem Fall wird das Verfahren verschoben. Wenn nicht, wird der Proband aus der Studie genommen und als "Einschreibungsfehler" betrachtet und als solcher für die statistische Analyse erfasst.

Erste Bewertung des kardiovaskulären Lungensystems nach Chartis Nach der anfänglichen Bronchoskopie wird eine kardiovaskuläre Bewertung unter Verwendung des Chartis-Systems (Pulmonx Inc., Redwood, CA, USA) ebenfalls als Teil der Standardbehandlung der Patienten durchgeführt. Wenn zwischen dem Ziellappen und dem angrenzenden Lappen kein CV nachweisbar ist, wird der Patient aus der Studie genommen und EBVs werden platziert. Wenn die ChartisTM-Bewertung andererseits positiv für CV ist, wird das Bronchoskop zurückgezogen und der Patient wird einer Roboter- oder VATS-Vervollständigung der interlobären Fissur neben dem zuvor ausgewählten Ziellappen unterzogen.

Die Roboter- oder VATS-Operation zur Vervollständigung der interlobären Fissur wird mit einem Roboter- oder VATS-Ansatz unter inhalativen Anästhetika von einem erfahrenen Thoraxchirurgen von BIDMC durchgeführt. Ein doppellumiger Endotrachealtubus wird eingeführt, der eine einlungige Beatmung und den maximalen Kollaps der operierten Lunge ermöglicht. Das Subjekt wird mit der Operationsseite nach oben in Seitenlage gebracht. Durch kleine Einschnitte erstellt der Chirurg einen Kameraport durch den Interkostalraum und dann den vorderen und hinteren unteren Port. Zur Dissektion und Freilegung des vorderen Teils des Hilus wird ein Elektrokauter verwendet. An der unvollständigen Fissur neben dem Ziellappen wird dann unter Verwendung des Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA) geklammert.

Es wird versucht, in eine vollständige Fissur umzuwandeln, wobei es je nach Anatomie möglich sein kann, dass eine unvollständige Restfissur von bis zu 5 % toleriert wird. Die Blutstillung wird bewertet. Steriles Wasser wird dann verwendet, um den Operationsbereich zu füllen, gefolgt von Lungeninflation und Inspektion, um Luftlecks auf Höhe der Klammerung zu überprüfen. Wenn ein Luftleck festgestellt wird, wird es durch Nähen, erneutes Heften oder Auftragen von Pleuraversiegelungsmitteln abgedichtet. Wenn das Luftleck trotz dieser Maßnahmen an der Stelle des Heftens fortbesteht, darf der Proband weiterhin mit der EBV-Implantation fortfahren. Sobald die Fissur operativ abgeschlossen ist, wird eine Thoraxdrainage installiert und an ein digitales Thoraxdrainagesystem (ThopazTM Digital Chest Drainage System, Medela Healthcare) angeschlossen.

Zweites Chartis-Pulmonalsystem Bewertung des CV Der doppellumige Endotrachealtubus wird entfernt und ein einlumiger Tubus (8,0 bis 8,5 mm) eingeführt. Die Lunge wird vor dieser Untersuchung vollständig wieder aufgeblasen, um sie wieder in die normale Anatomie zu bringen. Die CV-Beurteilung mit dem ChartisTM-System wird erneut in der gleichen Fissur zwischen den Lappen wie zuvor nach den zuvor beschriebenen Methoden durchgeführt. Wenn das Ergebnis für CV negativ ist oder sich die Bewertung verbessert, werden wir mit der EBV-Implantation fortfahren.

EBV-Platzierung Die bronchoskopische Platzierung von EBV wird dann als Teil der Standardbehandlung von Patienten durchgeführt, da sie die zuvor genannten Einschlusskriterien erfüllen und keinen Lebenslauf haben, ebenso wie Patienten mit einer anfänglich negativen ChartisTM-Bewertung. Das System zur Größenbestimmung der Atemwege und ein kalibrierter Ballon werden in der zuvor wieder aufgeblasenen Lunge verwendet, um die geeignete Größe der Zephyr®-Ventile zur Behandlung der Atemwege des Ziellappens zu bestimmen. Der Behandlungsalgorithmus ist die vollständige Okklusion eines Lappens durch Verwendung von Ventilen, um alle Segmente des Lappens zu verschließen. Entweder Ober- oder Unterlappen können für die Behandlung anvisiert werden. Der Lappen wurde vom CT-Kernlabor auf der Grundlage einer Bildgebung mit Computertomographie ausgewählt. Der PI kann jedoch den alternativen geeigneten Lappen wählen, wenn der Atemweg im primär geeigneten Lappen eine übermäßige Herausforderung für die Klappenimplantation darstellt, wie z. B. Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Atemwegsanatomie.

Eine Klappe kann während des Eingriffs entfernt und durch eine Klappe einer anderen Größe ersetzt werden, und eine Klappe kann auch entfernt und ersetzt werden, um die Lage zu verbessern. Eine Klappe darf jedoch während des Eingriffs nicht neu positioniert werden. Es ist beabsichtigt, dass der Prüfarzt alle Segmente des Ziellappens verschließt, indem er Ventile in die segmentalen oder subsegmentalen Atemwege einsetzt. Es gibt anatomische Unterschiede in der Anzahl und Größe der Segmente in einem Lappen, sodass dieses Protokoll keine Begrenzung der Anzahl der zu verwendenden Klappen hat. Patienten, denen am Ende des Bronchoskopieverfahrens keine endobronchialen Ventile eingesetzt wurden, werden zurückgezogen.

Nachsorgezeitraum Nach BLVR mit EBVs werden die Patienten einem standardisierten Nachsorgeprotokoll unterzogen, das für Personen verwendet wird, die sich einer BLVR unterzogen haben. Alle Verfahren und Termine nach der EBV-Platzierung gelten als Behandlungsstandard. Daten von Nachsorgeterminen nach 14 Tagen und 3 Monaten werden rückwirkend aus den Krankenakten erfasst, einschließlich Termindetails, Komplikationen, CT-Scan-Ergebnissen, 6MWD und PFTs-Ergebnissen. TLVR wird nach 3 Monaten anhand der CT-Scans beurteilt, die bei Patienten als Teil ihrer Standardbehandlung durchgeführt werden. Die einzigen Verfahren, die nach dem ersten chirurgischen Eingriff als Forschung betrachtet werden, wären die Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit dem SGRQ und CAT und die Dyspnoe-Beurteilung mit dem selbstberichteten mMRC bei jedem Folgetermin.

Crossover-Gruppe Nachdem der Patient der medizinischen Leitung zugewiesen wurde, wird der Arm 3 Monate lang beobachtet, ihm wird das Roboter- oder VATS-Fissurenvervollständigungsverfahren angeboten. Es liegt ganz bei den Kandidaten, sich der Intervention zu unterziehen. Wenn sie sich entscheiden, mit der Operation fortzufahren, werden die zuvor beschriebenen Methoden angewendet, einschließlich der gleichen Operationstechnik, des gleichen postoperativen Managements und der gleichen Nachsorgezeitpläne und Datenpunkte.