Gecombineerd Zephyr-klepsysteem met voltooiing van interlobaire fissuren voor vermindering van het longvolume bij emfyseem (COMPLETE-1)

We zijn van plan om alle EBV-kandidaten te benaderen met een voltooiing van <95% lobaire fissuren. Zodra de patiënt ermee instemt deel te nemen en de toestemming heeft ondertekend, wordt alle screeninginformatie die is verzameld als onderdeel van de zorgstandaard met terugwerkende kracht uit de medische dossiers gehaald, inclusief afspraakdetails, 6MWD en PFT-resultaten. Bovendien zal tijdens hetzelfde bezoek de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gemeten met behulp van de Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) en COPD Assessment Test (CAT), en zal dyspnoe worden beoordeeld met de zelfgerapporteerde gewijzigde Medical Research Council dyspnoe-schaal (mMRC). Na het invullen van deze vragenlijsten en indexen, worden proefpersonen gerandomiseerd door een ondoorzichtige enveloptechniek volgens een patroon van blok 2-4 naar ofwel groep 1 (gecombineerde robot- of VATS-fissuuraanvulling en BLVR met EBV's) of groep 2 (medische behandeling).

Zowel het chirurgisch nieten voor het voltooien van de fissuur als de implantatie van EBV's zullen worden uitgevoerd tijdens dezelfde procedure en onder algemene anesthesie in de operatiekamer. Afhankelijk van de duur van de chirurgische ingreep kan de endoscopische klepimplantatie worden uitgesteld en binnen 48 uur worden uitgevoerd, op basis van het klinische oordeel van de PI, chirurg en anesthesioloog die tijdens de procedure aanwezig waren.

Initiële bronchoscopische evaluatie De initiële flexibele bronchoscopie wordt uitgevoerd door de interventionele longarts die de plaatsing van de endoscopische klep zal uitvoeren als onderdeel van de standaardzorg. De bronchoscoop wordt via de endotracheale tube gepasseerd en de belangrijkste luchtwegen worden onderzocht. Er wordt een bronchiale wasbeurt uitgevoerd met monsters die voor kweek worden verzonden. Als er onverwachte bevindingen zijn, zoals een laesie die verdacht is voor carcinoom of secreties die een infectie suggereren, zullen geschikte klinische monsters worden verkregen en zal de proefpersoon opnieuw worden beoordeeld om te bepalen of hij of zij in aanmerking komt om de onderzoeksprocedure later te ondergaan. Als dat het geval is, wordt de procedure opnieuw gepland. Als dit niet het geval is, wordt de proefpersoon uit het onderzoek teruggetrokken en beschouwd als een "inschrijvingsfout" en als zodanig geregistreerd voor statistische analyse.

Eerste Chartis Pulmonary System Evaluatie van CV Na initiële bronchoscopie zal evaluatie van CV met behulp van het Chartis-systeem (Pulmonx Inc., Redwood, CA, VS) ook worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg van de patiënten. Als er geen bewijs is van CV tussen de doelkwab en de aangrenzende kwab, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken en worden EBV's geplaatst. Aan de andere kant, als de ChartisTM-evaluatie positief is voor CV, wordt de bronchoscoop teruggetrokken en ondergaat de patiënt robot- of VATS-voltooiing van de interlobaire fissuur grenzend aan de eerder geselecteerde doellob.

Robotic of VATS Inter-Lobar Fissure Completion Surgery zal worden uitgevoerd met een robot- of VATS-benadering onder inhalatie-anesthetica door een ervaren thoraxchirurg van BIDMC. Er wordt een endotracheale tube met dubbel lumen ingebracht, waardoor beademing via één long mogelijk is en de operatieve long maximaal kan inklappen. De proefpersoon wordt in laterale decubitus geplaatst met de operatieve kant naar boven. Door middel van kleine incisies zal de chirurg een camerapoort creëren door de intercostale ruimte en vervolgens de anterieure en posterieure inferieure poorten. Elektrocauterisatie zal worden gebruikt voor dissectie en blootstelling van het anterieure aspect van de hilus. Vervolgens wordt nieten uitgevoerd op de onvolledige spleet grenzend aan de doelkwab, met behulp van de Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA).

Er zal een poging worden gedaan tot conversie naar een volledige fissuur, hoewel het, afhankelijk van de anatomie, mogelijk is dat een resterende onvolledige fissuur tot 5% kan worden getolereerd. Hemostase zal worden geëvalueerd. Vervolgens wordt steriel water gebruikt om het operatiegebied te vullen, gevolgd door opblazen van de longen en inspectie om te controleren op luchtlekken ter hoogte van het nietje. Als er een luchtlek wordt gedetecteerd, wordt gehecht, opnieuw nieten of pleurale afdichtingsmiddelen aangebracht om het af te dichten. Als het luchtlek ondanks deze maatregelen aanhoudt op de plaats van nieten, mag de proefpersoon nog steeds overgaan tot implantatie van EBV's. Zodra de fissuur chirurgisch is voltooid, wordt een thoraxdrainage geïnstalleerd en aangesloten op een digitaal thoraxdrainagesysteem (ThopazTM Digital Chest Drainage System, Medela Healthcare).

Tweede Chartis Pulmonary System Evaluatie van CV De endotracheale tube met dubbel lumen wordt verwijderd en er wordt een tube met enkel lumen (8,0 tot 8,5 mm) ingebracht. De long wordt vóór deze evaluatie volledig opnieuw opgeblazen om ze terug te brengen naar de normale anatomie. Beoordeling van CV met het ChartisTM-systeem zal opnieuw worden uitgevoerd in dezelfde interlobaire fissuur als voorheen volgens de eerder beschreven methoden. Als het resultaat negatief is voor CV of er is een verbetering in de evaluatie, dan gaan we over tot implantatie van EBV's.

Plaatsing van EBV's Bronchoscopische plaatsing van EBV's zal dan worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard van patiënten, aangezien ze voldoen aan de eerder genoemde inclusiecriteria en geen CV hebben, net als patiënten met een initiële negatieve ChartisTM-evaluatie. Het luchtwegmeetsysteem en een gekalibreerde ballon worden gebruikt in de eerder opnieuw opgeblazen long om de juiste maat van de Zephyr®-kleppen te bepalen om de doelkwabluchtwegen te behandelen. Het behandelingsalgoritme is volledige occlusie van één kwab door kleppen te gebruiken om alle segmenten van de kwab af te sluiten. Zowel de bovenste als de onderste lobben kunnen het doelwit zijn van behandeling. De lob zal zijn geselecteerd door het CT-kernlaboratorium op basis van beeldvorming met computertomografie. De PI kan echter de alternatieve in aanmerking komende lob kiezen als de luchtweg in de primaire in aanmerking komende lob een te grote uitdaging vormt voor klepimplantatie, zoals problemen in verband met de onderliggende luchtweganatomie.

Een klep kan tijdens de procedure worden verwijderd en vervangen door een klep van een andere maat en een klep kan ook worden verwijderd en vervangen om de locatie te verbeteren. Een klep mag tijdens de procedure echter niet worden verplaatst. Het is de bedoeling dat de onderzoeker alle segmenten van de doelkwab afsluit door kleppen in segmentale of subsegmentale luchtwegen te plaatsen. Er is anatomische variabiliteit in het aantal en de grootte van segmenten in een lob, dus dit protocol heeft geen limiet op het aantal te gebruiken kleppen. Proefpersonen bij wie aan het einde van de bronchoscopieprocedure geen endobronchiale kleppen zijn geplaatst, worden teruggetrokken.

Follow-upperiode Na BLVR met EBV's zullen patiënten op een gestandaardiseerd follow-upprotocol worden geplaatst dat wordt gebruikt voor personen die BLVR hebben ondergaan. Alle procedures en afspraken na EBV-plaatsing worden beschouwd als standaardzorg. Gegevens van vervolgafspraken na 14 dagen en 3 maanden zullen achteraf uit de medische dossiers worden verzameld, inclusief afspraakdetails, complicaties, CT-scanresultaten, 6MWD en PFT-resultaten. TLVR zal na 3 maanden worden beoordeeld met behulp van de CT-scans die bij patiënten worden uitgevoerd als onderdeel van hun zorgstandaard. De enige procedures die na de initiële chirurgische ingreep als onderzoek worden beschouwd, zijn de meting van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de SGRQ en CAT, en de beoordeling van kortademigheid met de zelfgerapporteerde mMRC bij elke vervolgafspraak.

Crossover-groep Nadat de patiënt is toegewezen aan de medische behandeling, wordt de arm gedurende 3 maanden gevolgd en wordt de procedure voor het voltooien van fissuren met een robot of VATS aangeboden. Het is volledig aan de kandidaten om de ingreep te ondergaan. Als ze besluiten dat ze door willen gaan met een operatie, zullen de eerder beschreven methoden worden gebruikt, inclusief dezelfde chirurgische techniek, hetzelfde postoperatieve management en dezelfde follow-up tijdlijnen en datapunten.