Kombineret Zephyr-ventilsystem med interlobar fissurkomplettering til lungevolumenreduktion ved emfysem (COMPLETE-1)

Vi planlægger at henvende os til alle EBV-kandidater, der har < 95 % fuldførelse af lobar fissur. Når patienten indvilliger i at deltage og underskrive samtykket, vil alle screeningsoplysninger, der er indsamlet som en del af standardbehandlingen, blive udtrukket retrospektivt fra de medicinske journaler, herunder aftaledetaljer, 6MWD og PFTs resultater. Derudover vil sundhedsrelateret livskvalitet under det samme besøg blive målt ved hjælp af Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT), og dyspnø vil blive vurderet med den selvrapporterede modificerede Medical Research Council dyspnø-skala (mMRC). Efter at have udfyldt disse spørgeskemaer og indekser vil forsøgspersoner blive randomiseret ved hjælp af en uigennemsigtig kuvertteknik efter et blok 2-4-mønster til enten gruppe 1 (Kombineret robot- eller VATS-fissur-fuldførelse og BLVR med EBV'er) eller gruppe 2 (medicinsk styring).

Både kirurgisk hæftning til fissurafslutning og EBV-implantation vil blive udført under samme procedure og under generel anæstesi på operationsstuen. Afhængigt af varigheden af ​​det kirurgiske indgreb, kan den endoskopiske klapimplantation udskydes og udføres inden for 48 timer, baseret på den kliniske vurdering af PI, kirurgen og anæstesiologen, der er til stede under proceduren.

Indledende bronkoskopisk evaluering Indledende fleksibel bronkoskopi vil blive udført af den interventionelle lungelæge, som vil udføre den endoskopiske klapplacering som en del af standardbehandlingen. Bronkoskopet vil blive passeret via endotrakealtuben, og de store luftveje vil blive undersøgt. En bronkial vask vil blive udført med prøver sendt til dyrkning. Hvis der er uventede fund, såsom en læsion, der er mistænkelig for carcinom eller sekreter, der tyder på infektion, vil passende kliniske prøver blive opnået, og forsøgspersonen vil blive revurderet for at afgøre, om de er kvalificerede til at gennemgå undersøgelsesproceduren senere. Hvis det er tilfældet, vil proceduren blive omlagt. Hvis ikke, vil emnet blive trukket tilbage fra undersøgelsen og vil blive betragtet som en "tilmeldingsfejl" og registreret som sådan til statistisk analyse.

Første Chartis-lungesystem-evaluering af CV Efter indledende bronkoskopi vil evaluering af CV ved hjælp af Chartis-systemet (Pulmonx Inc., Redwood, CA, USA), også blive udført som en del af standardbehandlingen af ​​patienterne. Hvis der ikke er tegn på CV mellem mållappen og den tilstødende, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og EBV'er vil blive placeret. På den anden side, hvis ChartisTM-evalueringen er positiv for CV, vil bronkoskopet blive trukket tilbage, og patienten vil gennemgå robot- eller VATS-fuldførelse af den inter-lobare fissur, der støder op til den tidligere valgte mållap.

Robot- eller VATS Inter-Lobar Fissure Completion Surgery vil blive udført med en robot- eller VATS-tilgang under inhalerede anæstesimidler af en erfaren thoraxkirurg fra BIDMC. En dobbeltlumen endotracheal tube vil blive indsat, hvilket muliggør en-lungeventilation og maksimal kollaps af den operative lunge. Emnet vil blive placeret i lateral decubitus med den operative side opad. Gennem små snit vil kirurgen skabe en kameraport gennem det interkostale rum og derefter de forreste og bageste nedre porte. Elektrokauteri vil blive brugt til dissektion og eksponering af det forreste aspekt af hilum. Hæftning vil derefter blive udført på den ufuldstændige fissur, der støder op til mållappen, ved hjælp af Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA).

Et forsøg på konvertering til en komplet fissur vil blive gjort, men afhængigt af anatomien kan det være muligt, at resterende ufuldstændig fissur på op til 5 % kan tolereres. Hæmostase vil blive evalueret. Sterilt vand vil derefter blive brugt til at fylde det kirurgiske område, efterfulgt af lungeoppustning og inspektion for at verificere for luftlækager ved hæftningen. Hvis der opdages en luftlækage, vil suturering, genhæftning eller påføring af pleuraforseglingsmidler blive brugt til at forsegle den. Hvis luftlækagen fortsætter på stedet for hæftning på trods af disse foranstaltninger, vil forsøgspersonen stadig få lov til at fortsætte til EBV-implantation. Når fissuren er afsluttet kirurgisk, installeres et brystrør og forbindes til et digitalt brystdræningssystem (ThopazTM Digital Chest Drainage System, Medela Healthcare).

Anden Chartis Pulmonal System Evaluering af CV Dobbelt-lumen endotracheal tube vil blive fjernet, og en enkelt-lumen tube (8,0 til 8,5 mm) indsættes. Lungerne vil blive pustet helt op igen før denne evaluering for at bringe dem tilbage til normal anatomi. Vurdering af CV med ChartisTM-systemet vil blive udført igen i den samme inter-lobare fissur som før efter de tidligere beskrevne metoder. Hvis resultatet er negativt for CV, eller der er en forbedring i evalueringen, vil vi fortsætte med EBVs implantation.

Placering af EBV'er Bronkoskopisk placering af EBV'er vil derefter blive udført som en del af standardbehandlingen af ​​patienter, da de opfylder de tidligere nævnte inklusionskriterier og ikke har nogen CV, det samme som patienter med en initial negativ ChartisTM-evaluering. Luftvejsstørrelsessystemet og en kalibreret ballon vil blive brugt i den tidligere genopblåste lunge for at bestemme den passende størrelse på Zephyr®-ventilerne til behandling af mållappens luftveje. Behandlingsalgoritmen er fuldstændig okklusion af en lap ved at bruge ventiler til at okkludere alle segmenter af lappen. Enten øvre eller nedre lapper kan være målrettet for behandling. Lobben vil være udvalgt af CT-kernelaboratoriet baseret på billeddannelse med computertomografi. PI kan dog vælge den alternative kvalificerede lap, hvis luftvejene i den primære egnede lap er alt for udfordrende for ventilimplantation, såsom vanskeligheder forbundet med den underliggende luftvejsanatomi.

En ventil kan fjernes og erstattes med en anden størrelse ventil under proceduren, og en ventil kan også fjernes og udskiftes for at forbedre placeringen. En ventil må dog ikke omplaceres under proceduren. Det er hensigten, at investigatoren okkluderer alle segmenter af mållappen ved at placere ventiler i segmentale eller sub-segmentale luftveje. Der er anatomisk variation i antallet og størrelsen af ​​segmenter i en lap, så denne protokol har ikke en grænse for antallet af ventiler, der skal bruges. Forsøgspersoner, der ikke har nogen endobronchialklapper placeret ved slutningen af ​​bronkoskopiproceduren, vil blive udtrukket.

Opfølgningsperiode Efter BLVR med EBV'er vil patienterne blive placeret på en standardiseret opfølgningsprotokol, der anvendes til personer, der har gennemgået BLVR. Alle procedurer og aftaler efter EBV-placering vil blive betragtet som standardbehandling. Data fra opfølgningsaftaler efter 14 dage og 3 måneder vil blive indsamlet fra lægejournalerne retrospektivt, herunder aftaledetaljer, komplikationer, CT-scanningsresultater, 6MWD og PFTs resultater. TLVR vil blive vurderet efter 3 måneder ved hjælp af CT-scanninger udført på patienter som en del af deres standardbehandling. De eneste procedurer, der vil blive betragtet som forskning efter den indledende kirurgiske intervention, ville være måling af sundhedsrelateret livskvalitet med SGRQ og CAT, og dyspnøvurdering med den selvrapporterede mMRC ved hver opfølgningsaftale.

Crossover Group Efter at patienten er allokeret til den medicinske ledelse, armen følges i 3 måneder, vil de blive tilbudt robot- eller VATS fissur afslutningsproceduren. Det vil være helt op til kandidaterne at gennemgå interventionen. Hvis de beslutter, at de vil fortsætte med operationen, vil de tidligere beskrevne metoder blive brugt, herunder den samme kirurgiske teknik, samme postoperative ledelse og samme opfølgningstidslinjer og datapunkter.