Kombinerat Zephyr-ventilsystem med interlobar fissurkomplettering för lungvolymminskning vid emfysem (COMPLETE-1)

Vi planerar att närma oss alla EBV-kandidater som har < 95% lobar fissur komplettering. När patienten samtycker till att delta och underteckna samtycket, kommer all screeninginformation som samlas in som en del av standardvården att extraheras retrospektivt från journalerna inklusive mötesinformation, 6MWD och PFT-resultat. Dessutom kommer hälsorelaterad livskvalitet under samma besök att mätas med hjälp av Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) och COPD Assessment Test (CAT), och dyspné kommer att bedömas med den självrapporterade modifierade Medical Research Council dyspnéskalan (mMRC). Efter att ha fyllt i dessa frågeformulär och index kommer försökspersoner att randomiseras med en ogenomskinlig kuvertteknik enligt ett block 2-4-mönster till antingen grupp 1 (kombinerad robotisk eller VATS-fissurkomplettering och BLVR med EBV) eller grupp 2 (medicinsk hantering).

Både kirurgisk häftning för fissurkomplettering och EBV-implantation kommer att utföras under samma procedur och under allmän narkos i operationssalen. Beroende på varaktigheten av det kirurgiska ingreppet, kan endoskopisk klaffimplantation skjutas upp och utföras inom 48 timmar, baserat på den kliniska bedömningen av PI, kirurg och anestesiolog som är närvarande under proceduren.

Initial bronkoskopisk utvärdering Initial flexibel bronkoskopi kommer att göras av den interventionella lungläkaren som kommer att utföra den endoskopiska klaffplaceringen som en del av standarden för vården. Bronkoskopet kommer att passeras via endotrakealtuben och de stora luftvägarna kommer att undersökas. En bronkial tvätt kommer att utföras med prover som skickas för odling. Om det finns oväntade fynd, såsom en skada som är misstänkt för karcinom eller sekret som tyder på infektion, kommer lämpliga kliniska prover att tas, och försökspersonen kommer att omvärderas för att avgöra om de är berättigade att genomgå studieproceduren senare. Om så är fallet kommer proceduren att läggas om. Om inte, kommer försökspersonen att dras tillbaka från studien och kommer att betraktas som ett "Inskrivningsfel" och registreras som sådant för statistisk analys.

Första Chartis lungsystemutvärdering av CV Efter initial bronkoskopi kommer utvärdering av CV med hjälp av Chartis-systemet (Pulmonx Inc., Redwood, CA, USA), också att utföras som en del av standarden för patientvård. Om det inte finns några tecken på CV mellan målloben och den intilliggande, kommer patienten att dras ur studien och EBV kommer att placeras. Å andra sidan, om ChartisTM-utvärderingen är positiv för CV, kommer bronkoskopet att dras tillbaka och patienten kommer att genomgå robot- eller VATS-komplettering av den interlobära fissuren intill den tidigare valda målloben.

Robotisk eller VATS Inter-Lobar Fissure Completion Surgery kommer att utföras med en robot- eller VATS-metod under inhalerade anestesimedel av en erfaren thoraxkirurg från BIDMC. En dubbellumen endotrakealtub kommer att införas för att möjliggöra en-lungventilation och maximal kollaps av den operativa lungan. Ämnet kommer att placeras i lateral decubitus med den operativa sidan uppåt. Genom små snitt kommer kirurgen att skapa en kameraport genom det interkostala utrymmet och sedan de främre och bakre nedre portarna. Elektrocautery kommer att användas för dissektion och exponering av den främre delen av hilum. Häftning kommer sedan att utföras på den ofullständiga fissuren intill målloben, med hjälp av Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA).

Ett försök att konvertera till en fullständig fissur kommer att göras, men beroende på anatomin kan det vara möjligt att kvarvarande ofullständig fissur på upp till 5 % kan tolereras. Hemostas kommer att utvärderas. Sterilt vatten kommer sedan att användas för att fylla det kirurgiska området, följt av lunguppblåsning och inspektion för att verifiera luftläckor i nivå med häftningen. Om en luftläcka upptäcks kommer suturering, omhäftning eller applicering av pleurala tätningsmedel att användas för att täta den. Om luftläckan kvarstår vid häftningsstället trots dessa åtgärder, kommer patienten fortfarande att tillåtas fortsätta till EBV-implantation. När fissuren är avslutad kirurgiskt kommer ett bröströr att installeras och anslutas till ett digitalt bröstdräneringssystem (ThopazTM Digital Chest Drainage System, Medela Healthcare).

Andra Chartis-lungsystemets utvärdering av CV. Endotrakealtuben med dubbla lumen kommer att tas bort och en slang med enkel lumen (8,0 till 8,5 mm) sätts in. Lungorna kommer att blåses upp helt igen innan denna utvärdering för att återställa dem till normal anatomi. Bedömning av CV med ChartisTM-systemet kommer att utföras ännu en gång i samma interlobarfissur som tidigare enligt de tidigare beskrivna metoderna. Om resultatet är negativt för CV eller om det finns en förbättring i utvärderingen, kommer vi att fortsätta med EBVs implantation.

Placering av EBV Bronkoskopisk placering av EBV kommer sedan att utföras som en del av standardvården för patienter eftersom de uppfyller de tidigare nämnda inklusionskriterierna och inte har något CV, på samma sätt som patienter med en initial negativ ChartisTM-utvärdering. Systemet för dimensionering av luftvägarna och en kalibrerad ballong kommer att användas i den tidigare återuppblåsta lungan för att bestämma lämplig storlek på Zephyr®-ventilerna för att behandla mållobens luftvägar. Behandlingsalgoritmen är fullständig ocklusion av en lob genom att använda ventiler för att täppa till alla segment av loben. Antingen övre eller nedre lober kan vara inriktade på behandling. Loben kommer att ha valts ut av CT-kärnlaboratoriet baserat på avbildning med datortomografi. Däremot kan PI välja den alternativa kvalificerade loben om luftvägen i den primära kvalificerade loben är alltför utmanande för ventilimplantation, såsom svårigheter i samband med den underliggande luftvägsanatomin.

En ventil kan tas bort och ersättas med en ventil av annan storlek under proceduren och en ventil kan också tas bort och bytas ut för att förbättra platsen. En ventil får dock inte flyttas under proceduren. Det är avsett att utredaren blockerar alla segment av målloben genom att placera klaffar i segmentella eller subsegmentella luftvägar. Det finns anatomisk variation i antalet och storleken av segment i en lob, så detta protokoll har ingen gräns för antalet ventiler som ska användas. Försökspersoner som inte har några endobronkialklaffar placerade i slutet av bronkoskopiproceduren kommer att dras tillbaka.

Uppföljningsperiod Efter BLVR med EBV kommer patienter att placeras på ett standardiserat uppföljningsprotokoll som används för individer som genomgått BLVR. Alla procedurer och möten efter EBV-placering kommer att betraktas som standardvård. Data från uppföljningsbesök efter 14 dagar och 3 månader kommer att samlas in från journalerna retrospektivt inklusive mötesdetaljer, komplikationer, CT-skanningsresultat, 6MWD och PFT-resultat. TLVR kommer att bedömas efter 3 månader med hjälp av CT-skanningar som utförs på patienter som en del av deras standardvård. De enda procedurerna som kommer att betraktas som forskning efter det första kirurgiska ingreppet skulle vara mätning av hälsorelaterad livskvalitet med SGRQ och CAT, och bedömning av dyspné med den självrapporterade mMRC vid varje uppföljningsbesök.

Crossover Group Efter att patienten tilldelats den medicinska ledningen, armen följs i 3 månader, kommer de att erbjudas robot- eller VATS-fissurkompletteringsprocedur. Det blir helt upp till kandidaterna att genomgå interventionen. Om de bestämmer sig för att de vill fortsätta med operationen kommer de tidigare beskrivna metoderna att användas inklusive samma kirurgiska teknik, samma postoperativa hantering och samma uppföljningstider och datapunkter.