Kombinált Zephyr szeleprendszer inter-lobar repedéskiegészítéssel a tüdőtérfogat csökkentésére emphysema esetén (COMPLETE-1)

Azt tervezzük, hogy minden olyan EBV-jelöltet megkeresünk, akiknél < 95% a lobaris repedés befejeződése. Amint a beteg beleegyezik a részvételbe és aláírja a beleegyezését, a standard ellátás részeként összegyűjtött összes szűrési információt visszamenőleg kivonják az orvosi feljegyzésekből, beleértve a találkozó részleteit, a 6MWD-t és a PFT-k eredményeit. Ezenkívül ugyanazon látogatás során az egészséggel összefüggő életminőséget a Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) és a COPD Assessment Test (CAT) segítségével mérik, a nehézlégzést pedig az Orvosi Kutatói Tanács saját bevallása szerinti módosított dyspnoe skálájával. (mMRC). A kérdőívek és indexek kitöltése után az alanyokat véletlenszerű besorolják átlátszatlan borítékos technikával a 2-4. blokk mintáját követve, vagy az 1. csoportba (kombinált robot- vagy VATS-hasadékkitöltés és BLVR EBV-kkel) vagy a 2. csoportba (orvosi menedzsment).

Mind a repedés befejezéséhez szükséges sebészeti tűzést, mind az EBV-beültetést ugyanazon eljárás során, általános érzéstelenítésben végzik el a műtőben. A műtéti beavatkozás időtartamától függően az endoszkópos billentyűbeültetés elhalasztható és 48 órán belül elvégezhető, a beavatkozás során jelen lévő PI, sebész és aneszteziológus klinikai megítélése alapján.

Kezdeti bronchoszkópos értékelés A kezdeti flexibilis bronchoszkópiát az intervenciós pulmonológus végzi, aki elvégzi az endoszkópos billentyű behelyezését a standard ellátás részeként. A bronchoszkópot az endotracheális csövön keresztül vezetik át, és megvizsgálják a fő légutakat. A tenyésztésre küldött mintákkal hörgőmosást végeznek. Ha váratlan leletek vannak, például karcinómára gyanús elváltozás vagy fertőzésre utaló váladék, akkor megfelelő klinikai mintákat vesznek, és az alanyt újraértékelik annak megállapítására, hogy alkalmas-e a későbbi vizsgálati eljárásra. Ha igen, az eljárást átütemezik. Ellenkező esetben az alanyt kivonják a vizsgálatból, és „beiratkozási sikertelennek” tekintik, és statisztikai elemzés céljából rögzítik.

Az első Chartis pulmonalis rendszer CV kiértékelése A kezdeti bronchoszkópiát követően a CV értékelése a Chartis rendszerrel (Pulmonx Inc., Redwood, CA, USA) szintén a betegek standard ellátásának részeként történik. Ha nincs bizonyíték CV-re a céllebeny és a szomszédos lebeny között, a pácienst kivonják a vizsgálatból, és EBV-ket helyeznek el. Másrészt, ha a ChartisTM értékelés pozitív a CV-re, a bronchoszkópot visszavonják, és a páciens robotizált vagy VATS-kiegészítésen megy keresztül a korábban kiválasztott céllebeny melletti inter-lebeny repedésen.

A robot vagy VATS Inter-Lobar fissure komplekciós műtétet robotizált vagy VATS megközelítéssel, inhalációs érzéstelenítők mellett a BIDMC tapasztalt mellkassebésze végzi. Dupla lumen endotracheális csövet helyeznek be, amely lehetővé teszi az egy tüdő szellőzését és a műtéti tüdő maximális összeomlását. Az alany oldalsó decubitusba kerül, a műtéti oldallal felfelé. Kis bemetszések révén a sebész kameranyílást hoz létre a bordaközi térben, majd az elülső és hátsó alsó porton keresztül. Elektrokautert használnak a csípőcsont elülső részének boncolására és feltárására. A tűzést ezután a céllebeny melletti hiányos repedésen hajtják végre az Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA) segítségével.

Kísérletet tesznek a teljes repedéssé alakításra, bár az anatómiától függően előfordulhat, hogy akár 5%-os maradék hiányos repedés is elviselhető. A hemosztázist értékelni fogják. Ezután steril vízzel töltik fel a műtéti területet, majd a tüdőt felfújják, és ellenőrizni kell, hogy a tűzés szintjén nem szivárog-e levegő. Ha levegőszivárgást észlel, varrással, újratűzéssel vagy pleurális tömítőanyagokkal kell lezárni. Ha a légszivárgás a tűzés helyén ezen intézkedések ellenére is fennáll, az alany továbbra is folytathatja az EBV beültetését. Miután a repedés műtétileg befejeződött, egy mellkasi csövet helyeznek be, és egy digitális mellkasi vízelvezető rendszerhez (ThopazTM Digital Chest Drainage System, Medela Healthcare) csatlakoztatják.

A CV második Chartis pulmonalis rendszerének értékelése A kettős lumenű endotracheális csövet eltávolítják, és egy egylumenes csövet (8,0-8,5 mm) helyeznek be. Az értékelés előtt a tüdőt teljesen felfújják, hogy visszaállítsák a normális anatómiát. A ChartisTM rendszerrel a CV értékelése ismét ugyanabban a lebenyközi repedésben történik, mint korábban, a korábban leírt módszereket követve. Ha az eredmény negatív a CV-re, vagy javult az értékelés, akkor folytatjuk az EBV beültetését.

Az EBV-k elhelyezése Az EBV-k bronchoszkópos elhelyezése ezután a betegek standard ellátásának részeként történik, mivel megfelelnek a korábban említett beválasztási kritériumoknak, és nincs CV-jük, ugyanúgy, mint a kezdeti negatív ChartisTM-értékeléssel rendelkező betegeknél. A légút-méretező rendszert és egy kalibrált ballont az előzőleg újra felfújt tüdőben fogják használni a céllebeny légutak kezelésére szolgáló Zephyr® szelepek megfelelő méretének meghatározásához. A kezelési algoritmus az egyik lebeny teljes elzárása szelepek segítségével a lebeny összes szegmensének elzárására. Mind a felső, mind az alsó lebenyek célpontjai lehetnek a kezelésnek. A lebenyet a CT maglaboratórium választja ki számítógépes tomográfiás képalkotás alapján. A PI azonban kiválaszthatja az alternatív alkalmas lebenyet, ha az elsődleges alkalmas lebenyben lévő légút túlságosan megnehezíti a billentyűbeültetést, például a mögöttes légúti anatómiával kapcsolatos nehézségek.

Az eljárás során egy szelep eltávolítható és más méretű szelepre cserélhető, valamint egy szelep is eltávolítható és kicserélhető a hely javítása érdekében. A szelep azonban nem helyezhető át az eljárás során. A cél az, hogy a vizsgáló a céllebeny minden szegmensét elzárja azáltal, hogy szelepeket helyez a szegmentális vagy szubszegmentális légutakba. A lebenyben lévő szegmensek számában és méretében anatómiai eltérések mutatkoznak, ezért ez a protokoll nem korlátozza a használható szelepek számát. Azokat az alanyokat, akiknél nem helyeznek el endobronchiális billentyűket a bronchoszkópos eljárás végén, visszavonják.

Nyomon követési időszak Az EBV-vel végzett BLVR után a betegeket egy szabványos nyomon követési protokollra helyezik, amelyet a BLVR-en átesett személyek esetében alkalmaznak. Az EBV elhelyezését követő összes eljárás és találkozó standard ellátásnak minősül. A 14 napos és 3 hónapos utóellenőrzések adatait visszamenőleg gyűjtik az orvosi feljegyzésekből, beleértve a találkozó részleteit, a szövődményeket, a CT-vizsgálat eredményeit, a 6MWD és a PFT-k eredményeit. A TLVR-t 3 hónap elteltével értékelik a betegek standard ellátásának részeként végzett CT-vizsgálatok segítségével. Az egyetlen olyan eljárás, amely a kezdeti sebészeti beavatkozás után kutatásnak minősül, az egészséggel összefüggő életminőség mérése az SGRQ és CAT segítségével, valamint a nehézlégzés felmérése a saját bevallású mMRC-vel minden utóellenőrzéskor.

Crossover Group Az orvosi kezelésre kijelölt páciens után 3 hónapig követik a kart, felkínálják a robotos vagy VATS repedéskiegészítő eljárást. Teljes mértékben a jelölteken múlik, hogy alávetik-e a beavatkozást. Ha úgy döntenek, hogy folytatni kívánják a műtétet, akkor a korábban leírt módszereket alkalmazzák, beleértve ugyanazt a műtéti technikát, ugyanazt a posztoperatív kezelést, valamint ugyanazokat a követési idővonalakat és adatpontokat.