폐기종의 폐 용적 감소를 위한 엽간 열구 완성과 결합된 Zephyr 판막 시스템 (COMPLETE-1)

우리는 95% 미만의 엽열 균열 완성도를 가진 모든 EBV 후보에 접근할 계획입니다. 환자가 참여에 동의하고 동의서에 서명하면 진료 표준의 일부로 수집된 모든 선별 정보가 예약 세부 정보, 6MWD 및 PFT 결과를 포함한 의료 기록에서 소급적으로 추출됩니다. 또한, 동일 방문 기간 동안 SGRQ(Saint George Respiratory Questionnaire) 및 CAT(COPD Assessment Test)를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정하고, 호흡곤란은 자체 보고된 Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도를 사용하여 평가합니다. (mMRC). 이러한 설문지 및 색인을 완료한 후, 피험자는 블록 2-4 패턴에 따라 불투명 봉투 기술을 통해 그룹 1(로봇 또는 VATS 열구 완성 및 BLVR과 EBV 결합) 또는 그룹 2(의료 관리)로 무작위 배정됩니다.

열구 완성을 위한 외과적 스테이플링과 EBV 이식은 모두 동일한 절차와 수술실에서 전신 마취 하에 수행됩니다. 외과적 개입 기간에 따라 내시경 판막 이식이 지연될 수 있으며 시술 중에 참석한 PI, 외과의 및 마취과 의사의 임상적 판단에 따라 48시간 이내에 시행될 수 있습니다.

초기 기관지경 평가 초기 굴곡성 기관지경 검사는 치료 표준의 일부로 내시경 판막 배치를 수행할 중재적 폐전문의가 수행합니다. 기관지경을 기관내관을 통해 통과시키고 주요 기도를 검사합니다. 기관지 세척은 배양을 위해 보낸 샘플로 수행됩니다. 암종으로 의심되는 병변이나 감염을 암시하는 분비물과 같은 예상치 못한 소견이 있는 경우 적절한 임상 샘플을 채취하고 피험자가 추후 연구 절차를 받을 자격이 있는지를 결정하기 위해 재평가될 것입니다. 그렇다면 절차가 다시 예약됩니다. 그렇지 않은 경우 대상자는 연구에서 제외되고 "등록 실패"로 간주되며 통계 분석을 위해 기록됩니다.

1차 Chartis 폐 시스템 CV 평가 초기 기관지경 검사 후 Chartis 시스템(Pulmonx Inc., Redwood, CA, USA)을 사용한 CV 평가도 환자 치료 표준의 일부로 수행됩니다. 표적 엽과 인접한 엽 사이에 CV의 증거가 없으면 환자는 연구에서 제외되고 EBV가 배치됩니다. 반면에 ChartisTM 평가가 CV에 대해 양성이면 기관지경을 철회하고 환자는 이전에 선택한 표적 엽에 인접한 간엽 열구의 로봇 또는 VATS 완료를 겪게 됩니다.

로봇 또는 VATS 대엽간 열구 완성 수술은 BIDMC의 숙련된 흉부 외과 의사가 흡입 마취제 하에서 로봇 또는 VATS 접근 방식으로 수행합니다. 이중 루멘 기관 내관을 삽입하여 한쪽 폐 환기와 수술 폐의 최대 허탈을 허용합니다. 피험자는 수술면이 위로 향하도록 측면 욕창에 배치됩니다. 작은 절개를 통해 외과의는 늑간 공간을 통해 카메라 포트를 만든 다음 전방 및 후방 열등 포트를 만듭니다. Electrocautery는 hilum의 전방 측면의 해부 및 노출에 사용됩니다. 그런 다음 Endo GIATM(CovidienTM, Mansfield, MA)을 사용하여 표적 엽에 인접한 불완전한 열구에서 스테이플링을 수행합니다.

해부학적 구조에 따라 최대 5%의 잔여 불완전 열구가 허용될 수 있지만 완전한 열구로 전환하려는 시도가 이루어집니다. 지혈이 평가될 것입니다. 그런 다음 멸균수를 사용하여 수술 부위를 채우고 폐 팽창 및 검사를 통해 스테이플링 수준에서 공기 누출을 확인합니다. 공기 누출이 감지되면 봉합, 재봉합 또는 흉막 실란트 도포를 사용하여 봉합합니다. 이러한 조치에도 불구하고 스테이플링 부위에서 공기 누출이 지속되는 경우 주제는 여전히 EBV 이식을 진행할 수 있습니다. 열구가 외과적으로 완성되면 흉관을 설치하고 디지털 흉부 배액 시스템(ThopazTM 디지털 흉부 배액 시스템, Medela Healthcare)에 연결합니다.

2차 Chartis Pulmonary System CV의 평가 이중 내강 기관내 튜브를 제거하고 단일 내강 튜브(8.0~8.5mm)를 삽입합니다. 이 평가 전에 폐를 완전히 다시 팽창시켜 정상적인 해부학적 구조로 되돌립니다. ChartisTM 시스템을 사용한 CV 평가는 이전에 설명한 방법에 따라 이전과 동일한 엽간 균열에서 다시 한 번 수행됩니다. CV에 대한 결과가 부정적이거나 평가에 개선이 있으면 EBV 이식을 진행합니다.

EBV 배치 EBV의 기관지경 배치는 이전에 언급한 포함 기준을 충족하고 초기 ChartisTM 평가가 음성인 환자와 마찬가지로 CV가 없기 때문에 표준 환자 치료의 일부로 수행됩니다. 기도 크기 조정 시스템과 보정된 풍선은 표적 엽 기도를 치료하기 위해 적절한 Zephyr® 밸브 크기를 결정하기 위해 이전에 재팽창된 폐에 사용됩니다. 치료 알고리즘은 밸브를 사용하여 로브의 모든 부분을 폐색함으로써 하나의 로브를 완전히 폐색시키는 것입니다. 상부 또는 하부 엽이 치료 대상이 될 수 있습니다. 엽은 컴퓨터 단층 촬영을 사용한 이미징을 기반으로 CT 핵심 실험실에서 선택합니다. 그러나 기본 기도 해부학과 관련된 어려움과 같이 기본 적격 엽의 기도가 판막 이식에 지나치게 어려운 경우 PI는 대체 적격 엽을 선택할 수 있습니다.

시술 중에 판막을 제거하고 다른 크기의 판막으로 교체할 수 있으며 위치를 개선하기 위해 판막을 제거하고 교체할 수도 있습니다. 그러나 절차 중에 판막을 재배치할 수 없습니다. 조사자는 분절 또는 하위 분절 기도에 판막을 배치하여 표적 엽의 모든 분절을 폐색하도록 의도되었습니다. 로브에 있는 세그먼트의 수와 크기에는 해부학적 가변성이 있으므로 이 프로토콜에는 사용할 판막의 수에 제한이 없습니다. 기관지경 검사 절차가 끝날 때 기관지 내 판막이 배치되지 않은 피험자는 제외됩니다.

후속 조치 기간 EBV가 포함된 BLVR 후, 환자는 BLVR을 겪은 개인에게 사용되는 표준화된 후속 조치 프로토콜에 배치됩니다. EBV 배치 이후의 모든 절차 및 약속은 치료의 표준으로 간주됩니다. 14일 및 3개월의 후속 약속 데이터는 약속 세부 사항, 합병증, CT 스캔 결과, 6MWD 및 PFT 결과를 포함하여 소급하여 의료 기록에서 수집됩니다. TLVR은 표준 치료의 일환으로 환자에게 수행된 CT 스캔을 사용하여 3개월에 평가됩니다. 초기 외과 개입 후 연구로 간주되는 유일한 절차는 SGRQ 및 CAT를 사용한 건강 관련 삶의 질 측정과 모든 후속 약속에서 자가 보고된 mMRC를 사용한 호흡곤란 평가입니다.

Crossover Group 환자가 의료 관리에 배정된 후 팔을 3개월 동안 추적한 후 로봇 또는 VATS 열구 완성 절차가 제공됩니다. 중재를 받는 것은 전적으로 후보자에게 달려 있습니다. 수술을 진행하기로 결정하면 동일한 수술 기법, 동일한 수술 후 관리, 동일한 후속 일정 및 데이터 포인트를 포함하여 앞서 설명한 방법이 사용됩니다.