Комбинированная клапанная система Zephyr с заполнением междолевой щели для уменьшения объема легких при эмфиземе (COMPLETE-1)

Мы планируем работать со всеми кандидатами на EBV, у которых лобарная щель заполнена <95%. После того, как пациент согласится участвовать и подпишет согласие, вся информация о скрининге, собранная в рамках стандарта лечения, будет ретроспективно извлекаться из медицинских записей, включая информацию о визите, результаты 6MWD и PFT. Кроме того, во время того же визита качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) и оценочного теста на ХОБЛ (CAT), а одышка будет оцениваться с помощью модифицированной шкалы одышки Медицинского исследовательского совета. (мМРЦ). После заполнения этих вопросников и индексов субъекты будут рандомизированы методом непрозрачных конвертов по схеме блоков 2-4 либо в группу 1 (комбинированное роботизированное или VATS-заполнение трещин и BLVR с EBV), либо в группу 2 (медицинское ведение).

Как хирургическое сшивание фиссур, так и имплантация EBV будут выполняться во время одной и той же процедуры и под общей анестезией в операционной. В зависимости от продолжительности хирургического вмешательства имплантация эндоскопического клапана может быть отложена и выполнена в течение 48 часов на основании клинической оценки терапевта, хирурга и анестезиолога, присутствующих во время процедуры.

Первичная бронхоскопическая оценка Первичная гибкая бронхоскопия будет выполнена интервенционным пульмонологом, который выполнит эндоскопическую установку клапана в рамках стандарта лечения. Бронхоскоп будет проведен через эндотрахеальную трубку, и будут исследованы основные дыхательные пути. Промывка бронхов будет выполнена с образцами, отправленными на посев. Если есть неожиданные результаты, такие как поражение, подозрительное на карциному, или выделения, указывающие на инфекцию, то будут получены соответствующие клинические образцы, и субъект будет повторно оценен, чтобы определить, имеет ли он право пройти процедуру исследования позже. В таком случае процедура будет перенесена. В противном случае субъект будет исключен из исследования и будет считаться «отказом в регистрации» и будет зарегистрирован как таковой для статистического анализа.

Первая пульмонологическая система Chartis. Оценка сердечно-сосудистых заболеваний После первоначальной бронхоскопии оценка сердечно-сосудистых заболеваний с использованием системы Chartis (Pulmonx Inc., Редвуд, Калифорния, США) также будет выполняться в рамках стандарта лечения пациентов. Если нет признаков сердечно-сосудистых заболеваний между долей-мишенью и соседней долей, пациент будет исключен из исследования, и будут установлены EBV. С другой стороны, если оценка ChartisTM положительна на CV, бронхоскоп будет извлечен, и пациенту будет выполнено роботизированное или VATS заполнение междолевой щели, прилегающей к ранее выбранной целевой доле.

Операция по заполнению междолевой щели с помощью робота или VATS будет выполняться опытным торакальным хирургом из BIDMC с использованием роботизированного или VATS подхода под ингаляционными анестетиками. Будет вставлена ​​двухпросветная эндотрахеальная трубка, обеспечивающая вентиляцию одного легкого и максимальный коллапс оперативного легкого. Субъект будет помещен в положение лежа на боку операционной стороной вверх. Через небольшие разрезы хирург создаст порт камеры через межреберье, а затем передний и задний нижние порты. Электрокоагуляция будет использоваться для рассечения и обнажения передней части ворот. Затем будет выполнено сшивание незавершенной фиссуры, прилегающей к целевой доле, с использованием Endo GIATM (CovidienTM, Мэнсфилд, Массачусетс).

Будет предпринята попытка преобразования в полную трещину, хотя, в зависимости от анатомии, вполне возможно, что остаточная неполная трещина до 5% может быть допустима. Будет оценен гемостаз. Затем стерильная вода будет использоваться для заполнения операционного поля с последующим раздуванием легких и осмотром для проверки наличия утечек воздуха на уровне сшивания. Если обнаружена утечка воздуха, для ее герметизации будет использовано наложение швов, повторное сшивание скобами или наложение плевральных герметиков. Если утечка воздуха сохраняется в месте сшивания, несмотря на эти меры, субъекту все же будет разрешено приступить к имплантации EBV. После хирургического закрытия трещины будет установлена ​​плевральная дренажная трубка, подключенная к цифровой системе дренажа грудной клетки (ThopazTM Digital Chest Drainage System, Medela Healthcare).

Вторая легочная система Chartis. Оценка CV. Двухпросветная эндотрахеальная трубка будет удалена и вставлена ​​однопросветная трубка (от 8,0 до 8,5 мм). Перед этой оценкой легкое будет полностью раздуто, чтобы вернуть их к нормальной анатомии. Оценка сердечно-сосудистых заболеваний с помощью системы Chartis™ будет выполнена еще раз в той же междолевой щели, что и ранее, в соответствии с ранее описанными методами. Если результат будет отрицательным для CV или будет улучшение оценки, мы приступим к имплантации EBV.

Установка EBV Бронхоскопическая установка EBV затем будет выполняться как часть стандарта лечения пациентов, поскольку они соответствуют ранее упомянутым критериям включения и не имеют CV, как и пациенты с первоначальной отрицательной оценкой ChartisTM. Система определения размеров дыхательных путей и откалиброванный баллон будут использоваться в ранее повторно надутом легком для определения соответствующего размера клапанов Zephyr® для лечения целевых долей дыхательных путей. Алгоритм лечения заключается в полной окклюзии одной доли с помощью клапанов для окклюзии всех сегментов доли. Лечение может быть направлено либо на верхние, либо на нижние доли. Доля будет выбрана основной лабораторией КТ на основе компьютерной томографии. Однако PI может выбрать альтернативную подходящую долю, если дыхательные пути в основной подходящей доле слишком сложны для имплантации клапана, например, трудности, связанные с анатомией лежащих в основе дыхательных путей.

Клапан может быть удален и заменен клапаном другого размера во время процедуры, а клапан также может быть удален и заменен для улучшения положения. Тем не менее, клапан не может быть перемещен во время процедуры. Предполагается, что исследователь перекроет все сегменты целевой доли, поместив клапаны в сегментарные или субсегментарные дыхательные пути. Существует анатомическая вариабельность количества и размера сегментов в доле, поэтому этот протокол не имеет ограничения на количество используемых клапанов. Субъекты, у которых не установлены какие-либо эндобронхиальные клапаны в конце процедуры бронхоскопии, будут исключены из исследования.

Последующий период После BLVR с EBV пациентам будет назначен стандартный протокол последующего наблюдения, используемый для лиц, перенесших BLVR. Все процедуры и приемы после введения EBV будут считаться стандартом лечения. Данные о последующих посещениях через 14 дней и 3 месяца будут собираться из медицинских записей ретроспективно, включая сведения о посещении, осложнения, результаты компьютерной томографии, 6MWD и результаты PFT. TLVR будет оцениваться через 3 месяца с использованием компьютерной томографии, выполненной пациентам в рамках их стандарта лечения. Единственными процедурами, которые будут считаться исследовательскими после первоначального хирургического вмешательства, будут измерение качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью SGRQ и CAT, а также оценка одышки с помощью mMRC, о котором сообщают сами пациенты, при каждом последующем посещении.

Перекрестная группа После того, как пациент будет назначен для медицинского лечения, рука будет находиться под наблюдением в течение 3 месяцев, ему будет предложена роботизированная процедура или процедура завершения трещины VATS. Прохождение интервенции будет полностью зависеть от кандидатов. Если они решат, что хотят продолжить операцию, будут использоваться ранее описанные методы, включая ту же хирургическую технику, то же послеоперационное ведение и те же сроки наблюдения и точки данных.