Yhdistetty Zephyr-venttiilijärjestelmä, jossa on inter-lobar-halkeama täydennys keuhkojen tilavuuden vähentämiseen emfyseemassa (COMPLETE-1)

Aiomme lähestyä kaikkia EBV-ehdokkaita, joilla on < 95 % lobar-halkeaman valmistuminen. Kun potilas suostuu osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuksen, kaikki seulontatiedot, jotka on kerätty osana hoitostandardia, poimitaan takautuvasti potilaskertomuksista, mukaan lukien vastaanottotiedot, 6MWD ja PFT-tulokset. Lisäksi samalla käynnillä mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua Saint Georgen hengityskyselyllä (SGRQ) ja COPD-arviointitestillä (CAT) ja hengenahdistusta arvioidaan itse ilmoittamalla modifioidulla Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla. (mMRC). Näiden kyselylomakkeiden ja indeksien täyttämisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan läpinäkymättömällä kirjekuoritekniikalla lohkojen 2–4 mallin mukaisesti joko ryhmään 1 (Yhdistetty robotti- tai VATS-fissure-täyttö ja BLVR EBV:illä) tai ryhmään 2 (Lääketieteellinen hallinta).

Sekä kirurginen nidonta halkeaman täydentämistä varten että EBV-istutus suoritetaan saman toimenpiteen aikana ja yleisanestesiassa leikkaussalissa. Leikkauksen kestosta riippuen endoskooppisen läpän implantointia voidaan lykätä ja se voidaan suorittaa 48 tunnin sisällä toimenpiteen aikana läsnä olevan PI:n, kirurgin ja anestesiologin kliinisen arvion perusteella.

Ensimmäinen bronkoskooppinen arviointi Ensimmäisen joustavan bronkoskoopin suorittaa interventiopulmonologi, joka suorittaa endoskooppisen läpän asettamisen osana hoidon standardia. Bronkoskooppi johdetaan endotrakeaaliputken kautta ja suurimmat hengitystiet tutkitaan. Viljelyyn lähetetyillä näytteillä suoritetaan keuhkoputkien pesu. Jos havaitaan odottamattomia löydöksiä, kuten karsinoomaan epäilyttävä leesio tai infektioon viittaavia eritteitä, otetaan asianmukaiset kliiniset näytteet ja koehenkilö arvioidaan uudelleen sen määrittämiseksi, ovatko he oikeutettuja tutkimusmenettelyyn myöhemmin. Jos näin on, menettely ajoitetaan uudelleen. Jos ei, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta, ja sitä pidetään "rekisteröinnin epäonnistumisena" ja kirjataan sellaiseksi tilastoanalyysiä varten.

Ensimmäinen CV:n Chartis-keuhkojärjestelmän arviointi Ensimmäisen bronkoskopian jälkeen CV:n arviointi Chartis-järjestelmällä (Pulmonx Inc., Redwood, CA, USA) suoritetaan myös osana potilaiden hoidon standardia. Jos kohdelohkon ja viereisen lohkon välillä ei ole näyttöä CV:stä, potilas poistetaan tutkimuksesta ja EBV:t asetetaan. Toisaalta, jos ChartisTM-arvio on positiivinen CV:lle, bronkoskooppi vedetään pois ja potilaalle suoritetaan robotti- tai VATS-korjaus lobar-halkeamaan aiemmin valitun kohdelohkon vieressä.

Kokenut BIDMC:n rintakehäkirurgi suorittaa robotti- tai VATS-inter-Lobar-fissure Completion -leikkauksen robotti- tai VATS-lähestymistavalla inhaloitavilla anestesia-aineilla. Kaksionteloinen endotrakeaalinen putki asetetaan sisään, mikä mahdollistaa yhden keuhkon ventilaation ja leikkauksen keuhkon maksimaalisen romahtamisen. Koehenkilö asetetaan sivuttain makuuasentoon leikkauspuoli ylöspäin. Pienillä viilloilla kirurgi luo kameraportin kylkiluiden välisen tilan läpi ja sitten anteriorisen ja takaosan alemman portin läpi. Hilumin etuosan dissektioon ja paljastamiseen käytetään sähkökauhaa. Nidonta suoritetaan sitten epätäydelliseen halkeamaan kohdekeilan vieressä käyttämällä Endo GIATM:ää (CovidienTM, Mansfield, MA).

Yritetään muuttaa täydellinen halkeama, mutta anatomiasta riippuen saattaa olla mahdollista, että jäännös epätäydellinen halkeama, joka on jopa 5 %, voidaan sietää. Hemostaasi arvioidaan. Tämän jälkeen leikkausalueen täyttämiseen käytetään steriiliä vettä, minkä jälkeen keuhkot täytetään ja tarkistetaan ilmavuotojen varalta nidontatasolla. Jos ilmavuoto havaitaan, se tiivistetään ompelemalla, nidomalla uudelleen tai käyttämällä keuhkopussin tiivisteitä. Jos ilmavuoto jatkuu nidontakohdassa näistä toimenpiteistä huolimatta, koehenkilön sallitaan silti jatkaa EBV:n implantointia. Kun halkeama on kirurgisesti valmis, rintaputki asennetaan ja liitetään digitaaliseen rintakehän tyhjennysjärjestelmään (ThopazTM Digital Chest Drainage System, Medela Healthcare).

Toinen Chartis-keuhkojärjestelmän CV:n arviointi Kaksionteloinen endotrakeaalinen putki poistetaan ja yhden luumenin putki (8,0-8,5 mm) asetetaan. Keuhkot täytetään kokonaan uudelleen ennen tätä arviointia niiden palauttamiseksi normaaliin anatomiaan. CV:n arviointi ChartisTM-järjestelmällä suoritetaan vielä kerran samassa lobarien välisessä halkeamassa kuin aiemmin edellä kuvattujen menetelmien mukaisesti. Jos tulos on negatiivinen CV:n suhteen tai arvioinnissa on parannusta, jatkamme EBV-istutuksella.

EBV:n sijoittaminen Bronkoskooppinen EBV:n sijoittelu suoritetaan sitten osana potilaiden hoidon standardia, koska he täyttävät aiemmin mainitut sisällyttämiskriteerit ja heillä ei ole CV:tä, kuten potilaat, joiden alkuperäinen ChartisTM-arvio on negatiivinen. Hengitysteiden mitoitusjärjestelmää ja kalibroitua ilmapalloa käytetään edellisessä uudelleen täytetyssä keuhkossa sopivan Zephyr®-venttiilien koon määrittämiseksi kohdekeilan hengitysteiden hoitamiseksi. Hoitoalgoritmi on yhden lohkon täydellinen okkluusio käyttämällä venttiileitä lohkon kaikkien segmenttien sulkemiseen. Joko ylä- tai alalohkoa voidaan kohdentaa hoitoon. CT-ydinlaboratorio valitsee lohkon tietokonetomografialla tehdyn kuvantamisen perusteella. PI voi kuitenkin valita vaihtoehtoisen kelvollisen lohkon, jos ensisijaisen kelvollisen lohkon hengitystiet ovat liian haastavia venttiilin implantoinnissa, kuten taustalla olevaan hengitysteiden anatomiaan liittyvät vaikeudet.

Venttiili voidaan irrottaa ja korvata erikokoisella venttiilillä toimenpiteen aikana ja venttiili voidaan myös poistaa ja vaihtaa sijainnin parantamiseksi. Venttiiliä ei kuitenkaan saa asettaa uudelleen toimenpiteen aikana. Tarkoituksena on, että tutkija sulkee kaikki kohdekeilan segmentit asettamalla venttiileitä segmentaalisiin tai osa-segmentaalisiin hengitysteihin. Keilan segmenttien lukumäärässä ja koossa on anatomista vaihtelua, joten tällä protokollalla ei ole rajoituksia käytettävien venttiilien lukumäärälle. Koehenkilöt, joilla ei ole keuhkoputken tähystyksen päätteeksi asetettuja endobronkiaalisia läppäjä, poistetaan.

Seurantajakso EBV:n kanssa tehdyn BLVR:n jälkeen potilaat asetetaan standardoituun seurantakäytäntöön, jota käytetään BLVR:n läpikäyneille henkilöille. Kaikkia EBV-sijoituksen jälkeisiä toimenpiteitä ja tapaamisia pidetään normaalina hoitona. Tiedot seurantakäynneistä 14 päivän ja 3 kuukauden kohdalla kerätään potilaskertomuksista takautuvasti, mukaan lukien tapaamistiedot, komplikaatiot, CT-skannaustulokset, 6MWD- ja PFT-tulokset. TLVR arvioidaan 3 kuukauden kuluttua potilaille suoritetuista CT-skannauksista osana heidän normaalia hoitoaan. Ainoat toimenpiteet, joita pidetään tutkimuksena ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen, ovat terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaus SGRQ:lla ja CAT:lla ja hengenahdistuksen arviointi itse ilmoittamalla mMRC:llä jokaisella seurantakäynnillä.

Crossover Group Kun potilasta on määrätty sairaanhoitoon, kättä seurataan 3 kuukauden ajan, hänelle tarjotaan robotti- tai VATS-fissure-täydennysmenettelyä. Interventio on täysin ehdokkaiden päätettävissä. Jos he päättävät jatkaa leikkausta, käytetään aiemmin kuvattuja menetelmiä, mukaan lukien sama leikkaustekniikka, sama postoperatiivinen hoito ja samat seuranta-aikajanat ja datapisteet.