Système de valve Zephyr combiné avec achèvement des fissures interlobaires pour la réduction du volume pulmonaire dans l'emphysème (COMPLETE-1)

Nous prévoyons d'aborder tous les candidats EBV qui ont < 95 % d'achèvement de la fissure lobaire. Une fois que le patient accepte de participer et signe le consentement, toutes les informations de dépistage recueillies dans le cadre de la norme de soins seront extraites rétrospectivement des dossiers médicaux, y compris les détails des rendez-vous, les résultats du 6MWD et des PFT. De plus, au cours de la même visite, la qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) et du test d'évaluation de la MPOC (CAT), et la dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée modifiée autodéclarée du Medical Research Council. (mMRC). Après avoir rempli ces questionnaires et ces index, les sujets seront randomisés par une technique d'enveloppe opaque suivant un modèle de bloc 2-4 dans le groupe 1 (combinaison robotique ou VATS-fissure et BLVR avec EBV) ou dans le groupe 2 (gestion médicale).

L'agrafage chirurgical pour l'achèvement de la fissure et l'implantation des EBV seront effectués au cours de la même procédure et sous anesthésie générale en salle d'opération. Selon la durée de l'intervention chirurgicale, l'implantation endoscopique de la valve peut être différée et réalisée dans les 48 heures, sur la base du jugement clinique de l'IP, du chirurgien et de l'anesthésiste présents lors de la procédure.

Évaluation bronchoscopique initiale La bronchoscopie flexible initiale sera effectuée par le pneumologue interventionnel qui effectuera le placement endoscopique de la valve dans le cadre de la norme de soins. Le bronchoscope sera passé via le tube endotrachéal et les principales voies respiratoires seront examinées. Un lavage bronchique sera effectué avec des prélèvements envoyés pour culture. S'il y a des découvertes inattendues, telles qu'une lésion suspecte de carcinome ou des sécrétions suggérant une infection, des échantillons cliniques appropriés seront obtenus et le sujet sera réévalué pour déterminer s'il est éligible pour subir la procédure d'étude plus tard. Si tel est le cas, la procédure sera reportée. Si ce n'est pas le cas, le sujet sera retiré de l'étude et sera considéré comme un "échec d'inscription" et enregistré comme tel pour l'analyse statistique.

Première évaluation du CV du système pulmonaire Chartis Après la bronchoscopie initiale, l'évaluation du CV à l'aide du système Chartis (Pulmonx Inc., Redwood, Californie, États-Unis) sera également effectuée dans le cadre de la norme de soins des patients. S'il n'y a aucune preuve de CV entre le lobe cible et le lobe adjacent, le patient sera retiré de l'étude et des EBV seront placés. D'autre part, si l'évaluation ChartisTM est positive pour CV, le bronchoscope sera retiré et le patient subira une complétion robotique ou VATS de la fissure inter-lobaire adjacente au lobe cible précédemment sélectionné.

La chirurgie robotique ou VATS de complétion des fissures interlobaires sera réalisée avec une approche robotique ou VATS sous agents anesthésiques inhalés par un chirurgien thoracique expérimenté du BIDMC. Un tube endotrachéal à double lumière sera inséré permettant la ventilation d'un seul poumon et l'affaissement maximal du poumon opératoire. Le sujet sera placé en décubitus latéral avec le côté opératoire vers le haut. Par de petites incisions, le chirurgien créera un orifice de caméra à travers l'espace intercostal puis les orifices inférieurs antérieur et postérieur. L'électrocoagulation sera utilisée pour la dissection et l'exposition de la face antérieure du hile. L'agrafage sera ensuite effectué sur la fissure incomplète adjacente au lobe cible, à l'aide de l'Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA).

Une tentative de conversion en fissure complète sera effectuée, bien que selon l'anatomie, il soit possible qu'une fissure incomplète résiduelle allant jusqu'à 5 % soit tolérée. L'hémostase sera évaluée. De l'eau stérile sera ensuite utilisée pour remplir la zone chirurgicale, suivie d'un gonflage pulmonaire et d'une inspection pour vérifier les fuites d'air au niveau de l'agrafage. Si une fuite d'air est détectée, suturer, ré-agrafer ou appliquer des scellants pleuraux seront utilisés pour la sceller. Si la fuite d'air persiste au site d'agrafage malgré ces mesures, le sujet sera toujours autorisé à procéder à l'implantation des EBV. Une fois la fissure chirurgicalement terminée, un drain thoracique sera installé et connecté à un système de drainage thoracique numérique (ThopazTM Digital Chest Drainage System, Medela Healthcare).

Deuxième évaluation du système pulmonaire Chartis du CV Le tube endotrachéal à double lumière sera retiré et un tube à lumière unique (8,0 à 8,5 mm) sera inséré. Les poumons seront complètement regonflés avant cette évaluation pour leur redonner une anatomie normale. L'évaluation du CV avec le système ChartisTM sera effectuée une fois de plus dans la même fissure interlobaire qu'avant en suivant les méthodes décrites précédemment. Si le résultat est négatif pour le CV ou s'il y a une amélioration de l'évaluation, nous procéderons à l'implantation des EBV.

Placement des EBV Le placement bronchoscopique des EBV sera alors effectué dans le cadre de la norme de soins des patients car ils répondent aux critères d'inclusion mentionnés précédemment et n'ont pas de CV, comme les patients avec une évaluation initiale ChartisTM négative. Le système de dimensionnement des voies respiratoires et un ballonnet calibré seront utilisés dans le poumon regonflé précédent pour déterminer la taille appropriée des valves Zephyr® pour traiter les voies respiratoires du lobe cible. L'algorithme de traitement est l'occlusion complète d'un lobe en utilisant des valves pour occlure tous les segments du lobe. Les lobes supérieurs ou inférieurs peuvent être ciblés pour le traitement. Le lobe aura été sélectionné par le laboratoire de tomodensitométrie sur la base d'une imagerie avec tomodensitométrie. Cependant, le PI peut choisir l'autre lobe éligible si les voies respiratoires dans le lobe primaire éligible sont trop difficiles pour l'implantation de la valve, comme une difficulté associée à l'anatomie sous-jacente des voies respiratoires.

Une valve peut être retirée et remplacée par une valve de taille différente au cours de la procédure et une valve peut également être retirée et remplacée pour améliorer l'emplacement. Cependant, une valve ne peut pas être repositionnée pendant la procédure. Il est prévu que l'investigateur obstrue tous les segments du lobe cible en plaçant des valves dans les voies respiratoires segmentaires ou sous-segmentaires. Il existe une variabilité anatomique dans le nombre et la taille des segments dans un lobe, donc ce protocole n'a pas de limite sur le nombre de valves à utiliser. Les sujets qui n'ont pas de valves endobronchiques placées à la fin de la procédure de bronchoscopie seront retirés.

Période de suivi Après BLVR avec EBV, les patients seront placés sur un protocole de suivi standardisé utilisé pour les personnes qui ont subi BLVR. Toutes les procédures et tous les rendez-vous suivant le placement de l'EBV seront considérés comme la norme de soins. Les données des rendez-vous de suivi à 14 jours et 3 mois seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux, y compris les détails des rendez-vous, les complications, les résultats de la tomodensitométrie, les résultats du 6MWD et des PFT. Le TLVR sera évalué à 3 mois à l'aide des tomodensitogrammes effectués sur les patients dans le cadre de leur norme de soins. Les seules procédures qui seront considérées comme de la recherche après l'intervention chirurgicale initiale seraient la mesure de la qualité de vie liée à la santé avec le SGRQ et le CAT, et l'évaluation de la dyspnée avec le mMRC autodéclaré à chaque rendez-vous de suivi.

Groupe Crossover Après le patient affecté à la prise en charge médicale, le bras est suivi pendant 3 mois, il lui sera proposé la procédure de complétion de fissure robotisée ou VATS. Il appartiendra entièrement aux candidats de subir l'intervention. S'ils décident de procéder à une intervention chirurgicale, les méthodes décrites précédemment seront utilisées, y compris la même technique chirurgicale, la même gestion postopératoire et les mêmes délais de suivi et points de données.