联合 Zephyr 阀系统与肺叶间裂完成术用于减少肺气肿的肺容积 (COMPLETE-1)

我们计划接触所有脑叶裂完成率 < 95% 的 EBV 候选者。 一旦患者同意参与并签署同意书，所有作为护理标准的一部分收集的筛查信息将从病历中追溯提取，包括预约详情、6MWD 和 PFTs 结果。 此外，在同一次访问期间，将使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 和 COPD 评估测试 (CAT) 测量与健康相关的生活质量，并使用自我报告的改良医学研究委员会呼吸困难量表评估呼吸困难（mMRC）。 完成这些问卷和索引后，受试者将按照块 2-4 模式通过不透明信封技术随机分配到第 1 组（联合机器人或 VATS-裂隙完成和 BLVR 与 EBV）或第 2 组（医疗管理）。

完成裂隙的手术缝合和 EBVs 植入将在同一手术过程中在手术室进行全身麻醉。 根据手术干预的持续时间，内窥镜瓣膜植入术可能会推迟并在 48 小时内进行，具体取决于手术过程中在场的 PI、外科医生和麻醉师的临床判断。

初始支气管镜评估 初始可弯曲支气管镜检查将由介入肺科医生完成，他们将执行内窥镜瓣膜放置作为护理标准的一部分。 支气管镜将通过气管插管并检查主要气道。 将用送去培养的样本进行支气管清洗。 如果有意想不到的发现，例如疑似癌的病变或提示感染的分泌物，则将获得适当的临床样本，并对受试者进行重新评估，以确定他们是否有资格在以后接受研究程序。 如果是这样，程序将重新安排。 否则，受试者将从研究中退出并将被视为“注册失败”并记录为统计分析。

首次 Chartis 肺系统 CV 评估 在初始支气管镜检查后，使用 Chartis 系统（Pulmonx Inc.，Redwood，CA，USA）评估 CV 也将作为患者护理标准的一部分进行。 如果目标肺叶和相邻肺叶之间没有 CV 的证据，则患者将从研究中退出并放置 EBV。 另一方面，如果 ChartisTM 评估对 CV 呈阳性，支气管镜将撤回，患者将接受机器人或 VATS 完成与先前选择的目标肺叶相邻的肺叶间裂。

机器人或 VATS 肺叶间裂完成手术将由 BIDMC 经验丰富的胸外科医生在吸入麻醉剂下使用机器人或 VATS 方法进行。 将插入双腔气管导管，以允许单肺通气和手术肺的最大塌陷。 受试者将被置于侧卧位，手术侧朝上。 通过小切口，外科医生将通过肋间空间创建一个摄像头端口，然后是前下端口和后下端口。 电灼术将用于解剖和暴露肺门的前面。 然后将使用 Endo GIATM（CovidienTM，曼斯菲尔德，马萨诸塞州）对邻近目标肺叶的不完全裂隙进行缝合。

将尝试转换为完全裂隙，但根据解剖结构，可能可以容忍高达 5% 的残留不完全裂隙。 将评估止血。 然后将使用无菌水填充手术区域，然后进行肺部充气和检查，以验证缝合处是否漏气。 如果检测到漏气，将使用缝合、重新缝合或使用胸膜密封剂将其密封。 尽管采取了这些措施，如果缝合部位仍然存在漏气，仍将允许受试者继续进行 EBV 植入。 裂隙手术完成后，将安装胸管并将其连接到数字胸腔引流系统（ThopazTM 数字胸腔引流系统，Medela Healthcare）。

CV 的第二次 Chartis 肺系统评估 将移除双腔气管插管，插入单腔插管（8.0 至 8.5 毫米）。 在此评估之前，肺将完全重新充气，以使其恢复正常解剖结构。 使用 ChartisTM 系统评估 CV 将在与之前相同的叶间裂隙中再次按照先前描述的方法进行。 如果 CV 结果为阴性或评估有改善，那么我们将继续进行 EBV 植入。

EBV 放置 EBV 的支气管镜放置将作为患者护理标准的一部分进行，因为它们符合前面提到的纳入标准并且没有 CV，与初始 ChartisTM 评估为阴性的患者相同。 气道尺寸调整系统和校准气囊将用于先前重新充气的肺，以确定合适的 Zephyr® 阀门尺寸以治疗目标肺叶气道。 治疗算法是通过使用瓣膜闭塞肺叶的所有部分来完全闭塞一个肺叶。 可以针对上叶或下叶进行治疗。 叶将由 CT 核心实验室根据计算机断层扫描成像选择。 但是，如果主要合格肺叶中的气道对于瓣膜植入来说过于具有挑战性，例如与底层气道解剖结构相关的困难，PI 可以选择备用合格肺叶。

在手术过程中，可以移除瓣膜并用不同尺寸的瓣膜替换，并且也可以移除瓣膜并替换以改善位置。 但是，在手术过程中不能重新定位瓣膜。 目的是让研究人员通过将阀门放入分段或亚分段气道来封闭目标肺叶的所有分段。 叶中段的数量和大小存在解剖变异性，因此该协议对要使用的阀门数量没有限制。 在支气管镜检查程序结束时没有放置任何支气管内瓣膜的受试者将被退出。

随访期 在使用 EBV 进行 BLVR 后，患者将接受用于接受 BLVR 的个体的标准化随访方案。 EBV 放置后的所有程序和预约都将被视为标准护理。 将从医疗记录中追溯收集 14 天和 3 个月的随访预约数据，包括预约详情、并发症、CT 扫描结果、6MWD 和 PFTs 结果。 TLVR 将在 3 个月时使用对患者进行的 CT 扫描进行评估，作为其护理标准的一部分。 在初始手术干预后，唯一被视为研究的程序是使用 SGRQ 和 CAT 测量与健康相关的生活质量，以及在每次随访预约时使用自我报告的 mMRC 进行呼吸困难评估。

交叉组 患者分配到医疗管理后，手臂随访 3 个月，他们将被提供机器人或 VATS 裂隙完成程序。 是否接受干预完全取决于候选人。 如果他们决定要进行手术，将使用之前描述的方法，包括相同的手术技术、相同的术后管理以及相同的随访时间表和数据点。