Kombinovaný chlopňový systém Zephyr s dokončením interlobární trhliny pro snížení objemu plic u emfyzému (COMPLETE-1)

Plánujeme oslovit všechny kandidáty na EBV, kteří mají < 95 % dokončení lobárních fisur. Jakmile pacient souhlasí s účastí a podepíše souhlas, všechny informace o screeningu shromážděné jako součást standardní péče budou zpětně extrahovány ze zdravotních záznamů včetně podrobností o jmenování, výsledků 6MWD a PFT. Kromě toho bude během stejné návštěvy měřena kvalita života související se zdravím pomocí Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) a COPD Assessment Test (CAT) a dušnost bude hodnocena pomocí modifikované stupnice dušnosti Medical Research Council, kterou sami uvedli. (mMRC). Po vyplnění těchto dotazníků a indexů budou subjekty náhodně rozděleny technikou neprůhledné obálky podle vzoru bloku 2-4 buď do skupiny 1 (kombinované robotické nebo VATS-fissurové dokončení a BLVR s EBV) nebo do skupiny 2 (lékařská péče).

Jak chirurgické sešívání pro dokončení fisury, tak implantace EBV budou provedeny během stejného výkonu a v celkové anestezii na operačním sále. V závislosti na délce chirurgického zákroku může být endoskopická implantace chlopně odložena a provedena do 48 hodin na základě klinického úsudku PI, chirurga a anesteziologa přítomného během výkonu.

Počáteční bronchoskopické vyhodnocení Počáteční flexibilní bronchoskopii provede intervenční pneumolog, který provede endoskopické umístění chlopně jako součást standardní péče. Bronchoskop bude veden přes endotracheální trubici a budou vyšetřeny hlavní dýchací cesty. Provede se výplach průdušek se vzorky odeslanými ke kultivaci. Pokud se vyskytnou neočekávané nálezy, jako je léze podezřelá z karcinomu nebo sekrece naznačující infekci, pak budou získány vhodné klinické vzorky a subjekt bude znovu vyhodnocen, aby se určilo, zda je způsobilý podstoupit postup studie později. Pokud ano, bude postup přeplánován. Pokud ne, subjekt bude ze studie vyřazen a bude považován za "neúspěšný zápis" a jako takový zaznamenán pro statistickou analýzu.

První vyhodnocení CV plicního systému Chartis Po vstupní bronchoskopii bude provedeno vyhodnocení CV pomocí systému Chartis (Pulmonx Inc., Redwood, CA, USA) rovněž jako součást standardní péče o pacienty. Pokud mezi cílovým lalokem a sousedním lalokem není žádný důkaz CV, bude pacient ze studie vyřazen a budou mu umístěny EBV. Na druhou stranu, pokud je hodnocení ChartisTM pozitivní na CV, bronchoskop bude vyjmut a pacient podstoupí robotické nebo VATS dokončení interlobární štěrbiny v blízkosti dříve zvoleného cílového laloku.

Robotická nebo VATS interlobární fissurová chirurgie bude provedena pomocí robotického nebo VATS přístupu pod inhalačními anestetiky zkušeným hrudním chirurgem z BIDMC. Bude zavedena dvoulumenová endotracheální trubice umožňující ventilaci jednou plicí a maximální kolaps operované plíce. Subjekt bude umístěn do laterálního dekubitu operační stranou nahoru. Prostřednictvím malých řezů chirurg vytvoří port pro kameru přes mezižeberní prostor a poté přední a zadní dolní porty. Elektrokauterizace bude použita k disekci a expozici přední části hilu. Poté bude provedeno sešívání na neúplné fisure přilehlé k cílovému laloku pomocí Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA).

Bude proveden pokus o konverzi na úplnou fisuru, i když v závislosti na anatomii může být možné tolerovat zbytkovou neúplnou fisuru až do 5 %. Bude hodnocena hemostáza. Sterilní voda se pak použije k naplnění chirurgické oblasti, následuje nafouknutí plic a kontrola, aby se ověřilo, zda nedochází k úniku vzduchu na úrovni svorky. Pokud je detekován únik vzduchu, bude k utěsnění použito šití, opětovné sešití nebo aplikace pleurálních tmelů. Pokud i přes tato opatření přetrvává únik vzduchu v místě sešívání, bude subjektu stále umožněno přistoupit k implantaci EBV. Jakmile je fisura chirurgicky dokončena, bude instalována hrudní trubice a připojena k digitálnímu hrudnímu drenážnímu systému (ThopazTM Digital Chest Dreinage System, Medela Healthcare).

Vyhodnocení CV druhého plicního systému Chartis Dvoulumenová endotracheální trubice se odstraní a zavede se jednolumenová trubice (8,0 až 8,5 mm). Plíce budou před tímto hodnocením zcela znovu nafouknuty, aby se vrátily do normální anatomie. Posouzení CV systémem ChartisTM bude provedeno ještě jednou ve stejné interlobární štěrbině jako předtím podle výše popsaných metod. Pokud je výsledek na CV negativní nebo dojde ke zlepšení hodnocení, pak přistoupíme k implantaci EBV.

Umístění EBV Bronchoskopické umístění EBV pak bude prováděno jako součást standardní péče o pacienty, protože splňují výše uvedená kritéria pro zařazení a nemají CV, stejně jako pacienti s počátečním negativním hodnocením ChartisTM. Systém dimenzování dýchacích cest a kalibrovaný balónek budou použity v předchozí znovu nafouknuté plíci k určení vhodné velikosti ventilů Zephyr® pro léčbu dýchacích cest cílového laloku. Algoritmus léčby je kompletní okluze jednoho laloku pomocí chlopní k okluzi všech segmentů laloku. Léčba může být zaměřena na horní nebo dolní laloky. Lalok bude vybrán základní laboratoří CT na základě zobrazení pomocí počítačové tomografie. PI však může zvolit alternativní vhodný lalok, pokud je dýchací cesta v primárním způsobilém laloku příliš náročná na implantaci chlopně, jako jsou potíže spojené s anatomií dýchacích cest.

Ventil může být odstraněn a nahrazen ventilem jiné velikosti během postupu a ventil může být také odstraněn a nahrazen, aby se zlepšilo umístění. Během procedury však není možné přemístit ventil. Záměrem je, aby vyšetřovatel uzavřel všechny segmenty cílového laloku umístěním chlopní do segmentálních nebo subsegmentálních dýchacích cest. Existuje anatomická variabilita v počtu a velikosti segmentů v laloku, takže tento protokol nemá omezení počtu chlopní, které se mají použít. Jedinci, kteří nemají na konci bronchoskopického postupu umístěny žádné endobronchiální chlopně, budou vyřazeni.

Období sledování Po BLVR s EBV budou pacienti zařazeni do standardizovaného protokolu sledování používaného pro jedince, kteří podstoupili BLVR. Všechny procedury a schůzky po umístění EBV budou považovány za standardní péči. Data z kontrolních schůzek po 14 dnech a 3 měsících budou shromažďována ze zdravotních záznamů zpětně, včetně podrobností o schůzce, komplikací, výsledků CT, výsledků 6MWD a PFT. TLVR bude hodnocen po 3 měsících pomocí CT skenů provedených u pacientů jako součást jejich standardní péče. Jedinými postupy, které budou považovány za výzkum po úvodní chirurgické intervenci, by bylo měření kvality života související se zdravím pomocí SGRQ a CAT a hodnocení dušnosti pomocí mMRC při každé následné kontrole.

Crossover Group Poté, co je pacient přidělen do lékařského managementu, je paže sledována po dobu 3 měsíců, bude mu nabídnuta procedura dokončení robotické nebo VATS fisury. Bude zcela na kandidátech, zda zákrok podstoupí. Pokud se rozhodnou, že chtějí přistoupit k operaci, použijí se výše popsané metody včetně stejné chirurgické techniky, stejného pooperačního řízení a stejných časových linií a datových bodů.