Sistema combinado de válvula Zephyr com conclusão de fissura interlobar para redução do volume pulmonar no enfisema (COMPLETE-1)

Planejamos abordar todos os candidatos a EBVs que tenham < 95% de conclusão da fissura lobar. Assim que o paciente concordar em participar e assinar o consentimento, todas as informações de triagem coletadas como parte do padrão de atendimento serão extraídas retrospectivamente dos registros médicos, incluindo detalhes da consulta, 6MWD e resultados de PFTs. Além disso, durante a mesma visita, a qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ) e o Teste de Avaliação de DPOC (CAT), e a dispneia será avaliada com a escala de dispneia autorreferida modificada do Conselho de Pesquisa Médica (mMRC). Depois de preencher esses questionários e índices, os indivíduos serão randomizados por uma técnica de envelope opaco seguindo um padrão de bloco 2-4 para o Grupo 1 (combinação robótica ou VATS-fissura completa e BLVR com EBVs) ou Grupo 2 (Gerenciamento médico).

Tanto o grampeamento cirúrgico para conclusão da fissura quanto a implantação de EBVs serão realizados no mesmo procedimento e sob anestesia geral na sala de cirurgia. Dependendo da duração da intervenção cirúrgica, o implante da válvula endoscópica pode ser adiado e realizado em até 48 horas, com base no julgamento clínico do IP, cirurgião e anestesiologista presentes durante o procedimento.

Avaliação broncoscópica inicial A broncoscopia flexível inicial será realizada pelo pneumologista intervencionista, que fará a colocação da válvula endoscópica como parte do tratamento padrão. O broncoscópio será passado pelo tubo endotraqueal e as principais vias aéreas serão examinadas. Uma lavagem brônquica será realizada com amostras enviadas para cultura. Se houver achados inesperados, como uma lesão suspeita de carcinoma ou secreções sugerindo infecção, amostras clínicas apropriadas serão obtidas e o indivíduo será reavaliado para determinar se ele é elegível para se submeter ao procedimento do estudo posteriormente. Caso positivo, o procedimento será reagendado. Caso contrário, o sujeito será retirado do estudo e será considerado como "Falha na inscrição" e registrado como tal para análise estatística.

Primeira Avaliação do CV do Sistema Pulmonar Chartis Após a broncoscopia inicial, a avaliação do CV usando o sistema Chartis (Pulmonx Inc., Redwood, CA, EUA), também será realizada como parte do padrão de atendimento dos pacientes. Se não houver evidência de CV entre o lobo alvo e o adjacente, o paciente será retirado do estudo e os EBVs serão colocados. Por outro lado, se a avaliação do ChartisTM for positiva para CV, o broncoscópio será retirado e o paciente será submetido à conclusão robótica ou VATS da fissura interlobar adjacente ao lobo-alvo previamente selecionado.

A cirurgia de conclusão da fissura interlobar robótica ou VATS será realizada com uma abordagem robótica ou VATS sob agentes anestésicos inalatórios por um cirurgião torácico experiente do BIDMC. Um tubo endotraqueal de duplo lúmen será inserido permitindo a ventilação de um pulmão e o colapso máximo do pulmão operatório. O sujeito será colocado em decúbito lateral com o lado operatório para cima. Através de pequenas incisões, o cirurgião criará uma porta de câmera através do espaço intercostal e, em seguida, as portas anterior e posterior inferior. Eletrocautério será usado para dissecção e exposição do aspecto anterior do hilo. O grampeamento será então realizado na fissura incompleta adjacente ao lóbulo alvo, usando o Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA).

Será feita uma tentativa de conversão para uma fissura completa, embora dependendo da anatomia, pode ser possível que uma fissura residual incompleta de até 5% seja tolerada. A hemostasia será avaliada. Água estéril será usada para preencher a área cirúrgica, seguida de insuflação pulmonar e inspeção para verificar se há vazamentos de ar no nível do grampeamento. Se for detectado um vazamento de ar, sutura, grampeamento ou aplicação de selantes pleurais serão usados ​​para selá-lo. Se o vazamento de ar persistir no local do grampeamento, apesar dessas medidas, o sujeito ainda poderá proceder à implantação de EBVs. Assim que a fissura estiver cirurgicamente concluída, um tubo torácico será instalado e conectado a um sistema digital de drenagem torácica (ThopazTM Digital Chest Drainage System, Medela Healthcare).

Segundo Sistema Pulmonar Chartis Avaliação de CV O tubo endotraqueal de duplo lúmen será removido e um tubo de lúmen único (8,0 a 8,5 mm) inserido. O pulmão será completamente reinsuflado antes desta avaliação para retorná-los à anatomia normal. A avaliação do CV com o sistema ChartisTM será realizada novamente na mesma fissura interlobar de antes, seguindo os métodos descritos anteriormente. Se o resultado for negativo para CV ou houver melhora na avaliação, então procederemos com a implantação dos EBVs.

Colocação de EBVs A colocação broncoscópica de EBVs será então realizada como parte do padrão de tratamento de pacientes desde que eles atendam aos critérios de inclusão mencionados anteriormente e não tenham CV, assim como pacientes com avaliação inicial negativa de ChartisTM. O sistema de dimensionamento das vias aéreas e um balão calibrado serão usados ​​no pulmão reinsuflado anterior para determinar o tamanho apropriado das válvulas Zephyr® para tratar as vias aéreas do lobo-alvo. O algoritmo de tratamento é a oclusão completa de um lóbulo usando válvulas para ocluir todos os segmentos do lóbulo. Os lobos superiores ou inferiores podem ser alvo de tratamento. O lobo terá sido selecionado pelo laboratório central de TC com base em imagens com tomografia computadorizada. No entanto, o PI pode escolher o lobo elegível alternativo se a via aérea no lobo elegível primário for excessivamente desafiadora para o implante da válvula, como dificuldade associada à anatomia subjacente da via aérea.

Uma válvula pode ser removida e substituída por uma válvula de tamanho diferente durante o procedimento e uma válvula também pode ser removida e substituída para melhorar a localização. No entanto, uma válvula não pode ser reposicionada durante o procedimento. Pretende-se que o investigador oclua todos os segmentos do lobo alvo colocando válvulas nas vias aéreas segmentares ou subsegmentares. Existe variabilidade anatômica no número e tamanho dos segmentos em um lóbulo, portanto este protocolo não tem limite para o número de válvulas a serem utilizadas. Os indivíduos que não tiverem nenhuma válvula endobrônquica colocada no final do procedimento de broncoscopia serão retirados.

Período de acompanhamento Após BLVR com EBVs, os pacientes serão colocados em um protocolo de acompanhamento padronizado usado para indivíduos submetidos a BLVR. Todos os procedimentos e consultas após a colocação do EBV serão considerados cuidados padrão. Os dados das consultas de acompanhamento em 14 dias e 3 meses serão coletados dos registros médicos retrospectivamente, incluindo detalhes das consultas, complicações, resultados da tomografia computadorizada, 6MWD e resultados dos PFTs. O TLVR será avaliado em 3 meses usando as tomografias computadorizadas realizadas nos pacientes como parte do tratamento padrão. Os únicos procedimentos que serão considerados pesquisa após a intervenção cirúrgica inicial seriam a medição da qualidade de vida relacionada à saúde com o SGRQ e o CAT e a avaliação da dispneia com o mMRC autorreferido em todas as consultas de acompanhamento.

Grupo Crossover Depois que o paciente é alocado para o tratamento médico, o braço é acompanhado por 3 meses, será oferecido o procedimento de conclusão da fissura robótica ou VATS. A intervenção dependerá exclusivamente dos candidatos. Se eles decidirem prosseguir com a cirurgia, os métodos descritos anteriormente serão usados, incluindo a mesma técnica cirúrgica, o mesmo manejo pós-operatório e os mesmos cronogramas e pontos de dados de acompanhamento.